Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på modstands- og udholdenhedsøvelser ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

18. april 2016 opdateret af: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
De første spørgsmål stillet af patienter med en ny diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) inkluderer ofte: "Hjælper træning med at bremse udviklingen af ​​sygdommen?", "Er der nogen skade ved at træne?", eller "Hvilken type træning ( udholdenhed eller modstand) er mest passende?" På nuværende tidspunkt mangler der dog svar til mennesker, der lider af en sygdom, der påvirker deres styrke frem for alt. Alligevel er de gavnlige effekter af træning hos både raske mennesker såvel som mennesker med andre sygdomme blevet grundigt undersøgt og resulteret i anbefalinger om, hvilke former for træning, der er gavnlige. I denne undersøgelse vil efterforskerne bede deltagere med ALS om at dyrke motion på en af ​​tre måder: vægtløftning (modstandsøvelse), stationær cykling (udholdenhedstræning) og motion i rækkevidde (den nuværende "plejestandard" for ALS-patienter). Efterforskerne vil bruge flere forskellige typer test til at afgøre, om en type træning tolereres bedre og er sikrere end en anden. Efterforskerne vil også indsamle information om, hvordan kroppen reagerer på træning ved ALS. Denne undersøgelse vil hjælpe i udviklingen af ​​en større national undersøgelse for at forstå, hvordan træning kan kombineres med andre behandlinger for potentielt at forbedre styrken og ændre sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som muligt, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt i henhold til WFN El Escorial-kriterierne
  2. Deltagere i alderen 18-80 år inklusive.
  3. Slow Vital Capacity (SVC) skal være lig med eller større end 70 % af den forudsagte værdi
  4. ALSFRS-R score >30.
  5. Patienter, der i øjeblikket er på nogen form for medicin, skal have en stabil dosis i de sidste 30 dage.
  6. Deltagerne skal give informeret samtykke før afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der allerede optræder >30 min. af udholdenhedstræning/dag i ≥ 3 gange om ugen (Borg-skala - "hård" eller "noget hård") inden for 30 dage efter screening.
  2. Deltagere, der allerede udfører modstandsøvelser ≥ 3 gange om ugen inden for 30 dage efter screening.

  3. Neurologisk

    • Deltagere med anamnese med ALS-symptomer over 5 års varighed
    • Manglende evne til at opnå samtykke (psykiatrisk eller dement sygdom)
    • Anamnese med neuromuskulær dysfunktion, der ikke er relateret til ALS

  4. Hjerte

    • Patenter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
    • Ukontrolleret hypertension (SBP>160 eller DBP>110)
    • Nylig historie med angina (inden for de sidste 2 år)
    • Nylig historie med unormal stresstest (inden for de sidste 2 år)
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Aktiv endocarditis
    • Symptomatisk hjertesvigt

  5. Åndedræt

    • Personer med en historie med respiratorisk dysfunktion, der ikke er relateret til ALS (dvs. KOL)

  6. Generel

    • Personer med kronisk infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller C.
    • Historie om stofmisbrug inden for det seneste år
    • Patienter, der har en historie med dårlig overholdelse af medicinske regimer eller undersøgelseskrav.
    • Ukontrolleret diabetes
    • Nylig emboli (inden for de sidste 6 måneder)
    • Alvorlige ortopædiske tilstande, der ville forbyde træning

  7. Graviditet

    • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
Modstand vil blive administreret ved hjælp af en række justerbare manchetvægte til de øvre lemmer og hoftefleksion. Knæbøjning og -ekstension vil blive administreret med en vægtbænk ved hjælp af et benøvelsestilbehør og frie vægte.
Andet: Modstandsøvelse
Modstand vil blive administreret ved hjælp af en række justerbare manchetvægte til de øvre lemmer og hoftefleksion. Knæbøjning og -ekstension vil blive administreret med en vægtbænk ved hjælp af et benøvelsestilbehør og frie vægte.
Aktiv komparator: Udholdenhedsøvelse
Udholdenhed vil blive administreret ved hjælp af en minicykel. Den kan bruges fra siddende stilling (stol eller kørestol) til træning af underekstremiteterne og derefter placeres på en bordplade til brug i overekstremiteterne.
Andet: Udholdenhedsøvelse
Udholdenhed vil blive administreret ved hjælp af en minicykel. Den kan bruges fra siddende stilling (stol eller kørestol) til træning af underekstremiteterne og derefter placeres på en bordplade til brug i overekstremiteterne.
Aktiv komparator: Stretching/Range-of-Motion øvelse
Ved ALS anbefales det rutinemæssigt at strække og bevæge sig til forebyggelse af "frozen shoulder syndrome" og kontrakturer som følge af svaghed. Problemet forværres ved ALS, hvor dysfunktion af øvre motorneuron kan resultere i spasticitet og invaliderende kontrakturer med smerter. Derfor er opretholdelse af et aggressivt program for stræk- og bevægelsesøvelser bredt accepteret som en "plejestandard" for ALS-håndtering.
Andet: Stretching/Range-of-Motion
Udstrækning og bevægelsesudveksling er almindeligt accepteret som en "plejestandard" for ALS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsøvelse Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​RESISTANCE-træning hos ALS-personer målt ved deres evne til at gennemføre en 6-måneders undersøgelse af et modstandstræningsregime.
6 måneder
Udholdenhedstræning Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​udholdenhedstræning hos ALS-personer målt ved deres evne til at gennemføre en 6 måneders undersøgelse af et udholdenhedstræningsregime.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på langsom vitalkapacitet (SVC)
6 måneder
ALS Functional Rating Scores
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på patienternes score for ALS Funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R)
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på mål for muskelstyrke
6 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på spasticitet
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på træthed
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på patientens livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

ALS Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00022650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner