Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание упражнений на сопротивление и выносливость при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

18 апреля 2016 г. обновлено: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Первые вопросы, которые задают пациенты с новым диагнозом бокового амиотрофического склероза (БАС), часто включают: «Помогают ли физические упражнения замедлить прогрессирование болезни?», «Есть ли вред от физических упражнений?» выносливость или сопротивление) наиболее подходит?» Однако в настоящее время не хватает ответов для людей, страдающих болезнью, которая прежде всего влияет на их силы. Тем не менее, благотворное влияние упражнений как на здоровых людей, так и на людей с другими заболеваниями было тщательно изучено, и в результате были даны рекомендации о типах упражнений, которые являются полезными. В этом исследовании исследователи попросят участников с БАС выполнять упражнения одним из трех способов: поднятие тяжестей (упражнения с отягощениями), езда на велосипеде (упражнения на выносливость) и упражнения на диапазон движений (текущий «стандарт лечения» для пациентов с БАС). Исследователи будут использовать несколько различных типов тестов, чтобы определить, переносится ли один тип упражнений лучше и безопаснее ли другой. Исследователи также будут собирать информацию о том, как тело реагирует на упражнения при БАС. Это исследование поможет в разработке более крупного национального исследования, чтобы понять, как можно сочетать физические упражнения с другими методами лечения, чтобы потенциально улучшить силу и изменить течение болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с семейным или спорадическим БАС, диагностированным как возможный, лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или определенный в соответствии с критериями WFN El Escorial
  2. Участники от 18 до 80 лет включительно.
  3. Медленная жизненная емкость легких (SVC) должна быть равна или превышать 70% от прогнозируемого значения.
  4. Оценка ALSFRS-R> 30.
  5. Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, должны принимать стабильную дозу в течение последних 30 дней.
  6. Участники должны предоставить информированное согласие до завершения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые уже выступают >30 мин. упражнений на выносливость в день ≥ 3 раз в неделю (по шкале Борга — «тяжело» или «несколько тяжело») в течение 30 дней после скрининга.
  2. Участники, которые уже выполняют упражнения с отягощениями ≥ 3 раз в неделю в течение 30 дней после скрининга.

  3. неврологический

    • Участники с историей симптомов БАС более 5 лет
    • Невозможность получить согласие (психиатрическое заболевание или деменция)
    • История нервно-мышечной дисфункции, не связанной с БАС

  4. Сердечный

    • Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160 или ДАД>110)
    • Недавняя история стенокардии (в течение последних 2 лет)
    • Недавняя история аномального стресс-теста (в течение последних 2 лет)
    • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
    • Активный эндокардит
    • Симптоматическая сердечная недостаточность

  5. респираторный

    • Субъекты с историей дыхательной дисфункции, не связанной с БАС (т. ХОБЛ)

  6. Общий

    • Субъекты с хроническими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ, гепатит B или C.
    • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года
    • Пациенты, у которых в анамнезе плохое соблюдение медицинских режимов или требований исследования.
    • Неконтролируемый диабет
    • Недавняя эмболия (в течение последних 6 месяцев)
    • Тяжелые ортопедические заболевания, препятствующие занятиям физическими упражнениями.

  7. Беременность

    • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть.
    • Субъекты женского пола детородного возраста, не практикующие контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнение на сопротивление
Сопротивление будет обеспечиваться с помощью ряда регулируемых утяжелителей манжеты для верхних конечностей и сгибания бедра. Сгибание и разгибание колена будет выполняться с помощью силовой скамьи с использованием приспособления для упражнений на ноги и свободных весов.
Другой: Упражнение на сопротивление
Сопротивление будет обеспечиваться с помощью ряда регулируемых утяжелителей манжеты для верхних конечностей и сгибания бедра. Сгибание и разгибание колена будет выполняться с помощью силовой скамьи с использованием приспособления для упражнений на ноги и свободных весов.
Активный компаратор: Упражнение на выносливость
Выносливость будет управляться с использованием миницикла. Его можно использовать из положения сидя (в кресле или инвалидной коляске) для упражнений на нижние конечности, а затем положить на стол для упражнений на верхние конечности.
Другой: Упражнение на выносливость
Выносливость будет управляться с использованием миницикла. Его можно использовать из положения сидя (в кресле или инвалидной коляске) для упражнений на нижние конечности, а затем положить на стол для упражнений на верхние конечности.
Активный компаратор: Растяжка/упражнение на диапазон движений
При БАС растяжка и диапазон движений обычно рекомендуются для предотвращения «синдрома замороженного плеча» и контрактур, возникающих в результате слабости. Проблема усугубляется при БАС, когда дисфункция верхних мотонейронов может привести к спастичности и инвалидизирующим контрактурам с болью. Таким образом, поддержание агрессивной программы упражнений на растяжку и диапазон движений широко принято в качестве «стандарта лечения» при лечении БАС.
Другой: Растяжка/диапазон движения
Упражнения на растяжку и диапазон движений широко признаны в качестве «стандарта лечения» при лечении БАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость упражнений с отягощениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените переносимость упражнений с СОПРОТИВЛЕНИЕМ у субъектов с БАС, измеренную по их способности завершить 6-месячное исследование режима упражнений с отягощениями.
6 месяцев
Переносимость упражнений на выносливость
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените переносимость упражнений на ВЫНОСЛИВОСТЬ у пациентов с БАС, измеряя их способность завершить 6-месячное исследование режима упражнений на выносливость.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненная емкость
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние упражнений с отягощениями и выносливостью на медленную жизненную емкость легких (МЖЕЛ)
6 месяцев
Баллы функционального рейтинга БАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние упражнений с отягощениями и выносливостью на баллы пациентов по пересмотренной функциональной рейтинговой шкале ALS (ALSFRS-R)
6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние упражнений с отягощениями и выносливостью на показатели мышечной силы.
6 месяцев
Спастичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние силовых упражнений и упражнений на выносливость на спастичность.
6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние силовых упражнений и упражнений на выносливость на утомляемость.
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние упражнений с отягощениями и выносливостью на качество жизни пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

ALS Association

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00022650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться