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乳がん関連リンパ浮腫の前向きスクリーニング

2025年12月23日 更新者：Alphonse Taghian、Massachusetts General Hospital

乳がん関連リンパ浮腫の前向きスクリーニング：乳がん治療後の患者のリンパ浮腫を評価するための客観的測定値、症状、機能性、および生活の質アンケートの分析。

この研究の主な目的は 2 つあります: 1) 報告された患者を収集することにより、乳がん治療中および治療後の腕の変化から、乳がん患者が経験する症状、機能障害、および生活の質の変化のレベルを検出および決定すること。前向きに維持されるデータベース内の転帰測定、客観的測定値、および臨床情報、および 2) 客観的測定および症状評価を使用した早期発見により乳がん関連リンパ浮腫の転帰を改善し、データベース内のデータを維持することによってこれらの転帰を評価して、文学。 この研究の第 2 の目的は、リンパ浮腫スクリーニングにおける生体インピーダンス分光法の役割をよりよく理解するために、乳がんの治療前、治療中、治療後に患者の上肢、乳房、および/または胴体の細胞外液量を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、複数の客観的な測定方法 (つまり、 ペロメトリーおよび BIS) には、患者の症状に関する詳細な情報と、研究の疑問に答えるために使用できる生活の質の測定値が含まれています。

研究デザインは本質的に前向きであり、患者の乳癌治療前、治療中、治療後の客観的測定と合わせてアンケートが利用されます。 このプロトコルは、QOL アンケートと BIS 測定を追加して、現在の標準的なケア スクリーニング プログラムを模倣するように設計されています。

データ収集には、カルテのレビュー、ペロメトリック腕の体積測定、BIS 測定、および主観的なアンケートが含まれます。 術前の集学的乳がんクリニックの予約時に、患者は標準的なケアごとにベースラインの腕の体積測定を受けます。 この時点で、適格な患者にこの研究が提供されます。 同意した人には、記入するためのベースライン アンケートが提供され、ベースライン BIS 測定値が取得されます。 治療とフォローアップを通じて、患者はリスクに応じて 2 ～ 12 か月ごとに定期的に BCRL スクリーニングを受けます (つまり、 広範囲のリンパ節手術のために BCRL のリスクが高い患者は、リンパ節を切除しなかった患者よりも頻繁に測定されます)。 これらのスクリーニング訪問は、自然に発生する腫瘍学のフォローアップ訪問と一致します。ただし、患者または医療提供者の要求に応じて患者もスクリーニングされ、これらの時点でもアンケート/BIS 測定が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02134
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに乳がんと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 乳がんの確定診断
  • ペロメトリー用の物理的なポジショニングを取得する機能 (例: 外転肩を 90 度にする) および BIS 測定値 (例: 補助なしで立っている）

除外基準:

  • 浮腫を引き起こす可能性のある遠隔転移性疾患の証拠、
  • 以前の乳がん
  • リンパ浮腫の病歴
  • -発生時および/または心臓移植時の妊娠（BISの禁忌）
  • 体液貯留または腫れを引き起こす病状（例 腋窩がんの再発、腎不全、うっ血性心不全）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がん
他の：乳がん関連リンパ浮腫のスクリーニング
試験に登録されたすべての患者は、乳がん治療プロセス全体を通じて、術前のベースラインから前向きBCRLスクリーニングを受けます。 すべての参加者は、ペロメトリー、生体インピーダンス分光法、および患者報告の結果測定で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん治療後の上肢の変化
時間枠：1.5年から5年
乳癌患者は、治療中および治療後に、上肢にさまざまな変化を経験します。 乳癌治療プロセス全体で得られた患者報告のアウトカム測定 (BCLE-SEI アンケート) に対する被験者の反応は、ペロメトリーとバイオインピーダンス分光法の両方で行われた腕の体積測定と併せて分析されます。 これにより、定量化可能な四肢の体積の変化と、被験者が記録した腕の使用、機能、および生活の質の変化との間の相関関係が可能になります。
1.5年から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alphonse G Taghian, MD PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (推定)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-540
  • R01CA139118 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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