Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный скрининг лимфедемы, связанной с раком молочной железы

23 декабря 2025 г. обновлено: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Проспективный скрининг лимфедемы, связанной с раком молочной железы: анализ объективных измерений, симптомов, функциональности и опросников качества жизни для оценки лимфедемы у пациентов после лечения рака молочной железы.

Основные цели этого исследования двоякие: 1) обнаружить и определить уровень симптомов, функциональной нетрудоспособности и изменений в качестве жизни, которые пациенты с раком молочной железы испытывают в результате изменений в их руках во время и после лечения рака молочной железы путем сбора отчетов пациентов. меры исходов, объективные измерения и клиническую информацию в проспективно поддерживаемой базе данных и 2) улучшить исходы лимфедемы, связанной с раком молочной железы, путем раннего выявления с использованием объективных измерений и оценок симптомов и оценить эти исходы, сохраняя данные в базе данных, чтобы внести свой вклад в литература. Вторичной целью этого исследования является оценка содержания внеклеточной жидкости в верхних конечностях, молочной железе и/или туловище пациентов, получавших лечение от рака молочной железы до, во время и после лечения, чтобы лучше понять роль биоимпедансной спектроскопии в скрининге лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является создание большой, перспективно поддерживаемой базы данных с данными из нескольких объективных методов измерения (т.е. перометрия и BIS), в котором содержится подробная информация о симптомах пациента и показателях качества жизни, которую можно использовать для ответа на вопросы исследования.

Дизайн исследования носит проспективный характер, и анкета будет использоваться в сочетании с объективными измерениями до, во время и после лечения пациента от рака молочной железы. Этот протокол разработан, чтобы имитировать текущий стандарт программы скрининга с добавлением вопросника качества жизни и измерений BIS.

Сбор данных будет включать просмотр медицинской карты, перометрические измерения объема руки, измерения BIS и субъективный вопросник. На предоперационном приеме в междисциплинарной клинике рака молочной железы пациенты проходят базовые измерения объема руки в соответствии со стандартом лечения. В настоящее время это исследование будет предложено подходящим пациентам. Тем, кто даст согласие, будет предоставлена ​​базовая анкета для заполнения и проведения базовых измерений BIS. На протяжении всего лечения и последующего наблюдения пациенты будут периодически проходить скрининг BCRL каждые 2-12 месяцев в зависимости от их риска (т. пациенты с высоким риском BCRL из-за обширной операции на лимфатических узлах будут обследоваться чаще, чем пациенты, у которых не были удалены лимфатические узлы). Эти скрининговые визиты будут совпадать с естественными контрольными посещениями онкологических больных; тем не менее, пациенты также проходят скрининг по запросу пациента или поставщика услуг, и в эти моменты времени также будут предлагаться опросники/измерения BIS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02134
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD
          • Номер телефона: 617-726-6050
          • Электронная почта: ataghian@partners.org
        • Главный следователь:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы
  • Возможность получения физического позиционирования для перометрии (например, отведение плеча на 90 градусов) и измерения BIS (например, стоит без посторонней помощи)

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленного метастатического заболевания, которое может вызвать отек,
  • Предыдущий рак молочной железы
  • История лимфедемы
  • Беременность на момент установки и/или имплантации сердца (противопоказания для BIS)
  • Медицинские состояния, вызывающие задержку жидкости или отек (например, рецидив рака подмышечной впадины, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак молочной железы
Другой: Скрининг лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить проспективный скрининг BCRL, начиная с их исходного дооперационного уровня, на протяжении всего процесса лечения рака молочной железы. Все участники будут измерены с помощью перометрии, спектроскопии биоимпеданса и результатов, сообщаемых пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения верхних конечностей после лечения рака молочной железы
Временное ограничение: От 1,5 до 5 лет
Во время и после лечения рака молочной железы пациенты испытывают различные изменения в верхних конечностях. Ответы субъектов на сообщаемые пациентом показатели результатов (вопросник BCLE-SEI), полученные в процессе лечения рака молочной железы, будут проанализированы в сочетании с измерениями объема рук, выполненными как с помощью перометрии, так и с помощью биоимпедансной спектроскопии. Это позволит провести корреляцию между количественными изменениями объема конечностей и документально подтвержденными изменениями в использовании рук, их функциональности и качестве жизни.
От 1,5 до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-540
  • R01CA139118 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться