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Dépistage prospectif du lymphœdème lié au cancer du sein

23 décembre 2025 mis à jour par: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Dépistage prospectif du lymphœdème lié au cancer du sein : analyse des mesures objectives, des symptômes, de la fonctionnalité et des questionnaires sur la qualité de vie pour évaluer le lymphœdème chez les patientes après un traitement contre le cancer du sein.

Les principaux objectifs de cette étude sont doubles : 1) détecter et déterminer le niveau de symptômes, l'incapacité fonctionnelle et les changements dans la qualité de vie que les patientes atteintes d'un cancer du sein subissent à la suite de changements dans leurs bras pendant et après le traitement du cancer du sein en recueillant les rapports des patientes des mesures des résultats, des mesures objectives et des informations cliniques dans une base de données maintenue de manière prospective et 2) pour améliorer les résultats du lymphœdème lié au cancer du sein par une détection précoce à l'aide de mesures objectives et d'évaluations des symptômes et évaluer ces résultats en conservant les données dans une base de données afin de contribuer à la littérature. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer le contenu en liquide extracellulaire dans le membre supérieur, le sein et/ou le tronc des patientes traitées pour un cancer du sein avant, pendant et après le traitement afin de mieux comprendre le rôle de la spectroscopie de bioimpédance dans le dépistage du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de créer une grande base de données prospective avec des données provenant de plusieurs méthodes de mesure objectives (c.-à-d. périométrie et BIS) qui contient des informations détaillées sur les symptômes du patient et les mesures de la qualité de vie qui peuvent être utilisées pour répondre aux questions de recherche.

La conception de l'étude est de nature prospective et un questionnaire sera utilisé en conjonction avec des mesures objectives avant, pendant et après le traitement d'une patiente contre le cancer du sein. Ce protocole est conçu pour imiter le programme de dépistage standard actuel avec l'ajout du questionnaire de qualité de vie et des mesures BIS.

La collecte de données comprendra l'examen des dossiers médicaux, les mesures perométriques du volume du bras, les mesures BIS et un questionnaire subjectif. Lors de leur rendez-vous préopératoire à la clinique multidisciplinaire du cancer du sein, les patientes subiront des mesures de base du volume du bras selon la norme de soins. À ce stade, les patients éligibles se verront proposer cette étude. Ceux qui y consentent recevront un questionnaire de référence à remplir et des mesures BIS de référence seront prises. Tout au long de leur traitement et de leur suivi, les patients subiront périodiquement un dépistage BCRL tous les 2 à 12 mois en fonction de leur risque (c.-à-d. les patients qui présentent un risque élevé de BCRL en raison d'une chirurgie étendue des ganglions lymphatiques seront mesurés plus souvent que les patients dont les ganglions lymphatiques n'ont pas été enlevés). Ces visites de dépistage coïncideront avec des visites de suivi en oncologie naturelles ; cependant, les patients sont également dépistés lorsque les demandes des patients ou des prestataires et des questionnaires/mesures BIS seront également proposés à ces moments-là.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02134
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein
  • Capacité à obtenir un positionnement physique pour la perométrie (par ex. abduction de l'épaule à 90 degrés) et mesures BIS (par ex. debout sans aide)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie métastatique à distance pouvant provoquer un œdème,
  • Cancer du sein antérieur
  • Antécédents de lymphœdème
  • Grossesse au moment de l'augmentation et/ou des implants cardiaques (contre-indications au BIS)
  • Conditions médicales qui provoquent une rétention d'eau ou un gonflement (par ex. récidive de cancer axillaire, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein
Toutes les patientes inscrites à l'essai bénéficieront d'un dépistage prospectif BCRL à partir de leur ligne de base préopératoire tout au long de leur processus de traitement du cancer du sein. Tous les participants seront mesurés avec la perométrie, la spectroscopie de bioimpédance et les mesures des résultats rapportés par les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des membres supérieurs après un traitement contre le cancer du sein
Délai: 1,5 à 5 ans
Pendant et après le traitement du cancer du sein, les patientes subissent divers changements au niveau de leurs membres supérieurs. Les réponses des sujets aux mesures des résultats rapportés par les patientes (questionnaire BCLE-SEI) obtenues tout au long de leur processus de traitement du cancer du sein seront analysées en conjonction avec les mesures du volume du bras prises à la fois avec la perométrie et la spectroscopie de bioimpédance. Cela permettra d'établir une corrélation entre les changements quantifiables de volume des membres et les changements documentés par le sujet dans l'utilisation, la fonctionnalité et la qualité de vie du bras.
1,5 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimé)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-540
  • R01CA139118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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