- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01521741
Dépistage prospectif du lymphœdème lié au cancer du sein
Dépistage prospectif du lymphœdème lié au cancer du sein : analyse des mesures objectives, des symptômes, de la fonctionnalité et des questionnaires sur la qualité de vie pour évaluer le lymphœdème chez les patientes après un traitement contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de créer une grande base de données prospective avec des données provenant de plusieurs méthodes de mesure objectives (c.-à-d. périométrie et BIS) qui contient des informations détaillées sur les symptômes du patient et les mesures de la qualité de vie qui peuvent être utilisées pour répondre aux questions de recherche.
La conception de l'étude est de nature prospective et un questionnaire sera utilisé en conjonction avec des mesures objectives avant, pendant et après le traitement d'une patiente contre le cancer du sein. Ce protocole est conçu pour imiter le programme de dépistage standard actuel avec l'ajout du questionnaire de qualité de vie et des mesures BIS.
La collecte de données comprendra l'examen des dossiers médicaux, les mesures perométriques du volume du bras, les mesures BIS et un questionnaire subjectif. Lors de leur rendez-vous préopératoire à la clinique multidisciplinaire du cancer du sein, les patientes subiront des mesures de base du volume du bras selon la norme de soins. À ce stade, les patients éligibles se verront proposer cette étude. Ceux qui y consentent recevront un questionnaire de référence à remplir et des mesures BIS de référence seront prises. Tout au long de leur traitement et de leur suivi, les patients subiront périodiquement un dépistage BCRL tous les 2 à 12 mois en fonction de leur risque (c.-à-d. les patients qui présentent un risque élevé de BCRL en raison d'une chirurgie étendue des ganglions lymphatiques seront mesurés plus souvent que les patients dont les ganglions lymphatiques n'ont pas été enlevés). Ces visites de dépistage coïncideront avec des visites de suivi en oncologie naturelles ; cependant, les patients sont également dépistés lorsque les demandes des patients ou des prestataires et des questionnaires/mesures BIS seront également proposés à ces moments-là.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02134
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-6050
- E-mail: ataghian@partners.org
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Chercheur principal:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer du sein
- Capacité à obtenir un positionnement physique pour la perométrie (par ex. abduction de l'épaule à 90 degrés) et mesures BIS (par ex. debout sans aide)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie métastatique à distance pouvant provoquer un œdème,
- Cancer du sein antérieur
- Antécédents de lymphœdème
- Grossesse au moment de l'augmentation et/ou des implants cardiaques (contre-indications au BIS)
- Conditions médicales qui provoquent une rétention d'eau ou un gonflement (par ex. récidive de cancer axillaire, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein
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Toutes les patientes inscrites à l'essai bénéficieront d'un dépistage prospectif BCRL à partir de leur ligne de base préopératoire tout au long de leur processus de traitement du cancer du sein.
Tous les participants seront mesurés avec la perométrie, la spectroscopie de bioimpédance et les mesures des résultats rapportés par les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des membres supérieurs après un traitement contre le cancer du sein
Délai: 1,5 à 5 ans
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Pendant et après le traitement du cancer du sein, les patientes subissent divers changements au niveau de leurs membres supérieurs.
Les réponses des sujets aux mesures des résultats rapportés par les patientes (questionnaire BCLE-SEI) obtenues tout au long de leur processus de traitement du cancer du sein seront analysées en conjonction avec les mesures du volume du bras prises à la fois avec la perométrie et la spectroscopie de bioimpédance.
Cela permettra d'établir une corrélation entre les changements quantifiables de volume des membres et les changements documentés par le sujet dans l'utilisation, la fonctionnalité et la qualité de vie du bras.
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1,5 à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-540
- R01CA139118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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