Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv screening for brystkreftrelatert lymfødem

23. desember 2025 oppdatert av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospektiv screening for brystkreftrelatert lymfødem: Analyse av objektive målinger, symptomer, funksjonalitet og livskvalitet Spørreskjemaer for å evaluere lymfødem hos pasienter etter behandling for brystkreft.

De primære målene med denne studien er todelt: 1) å oppdage og bestemme nivået av symptomer, funksjonshemming og endringer i livskvalitet som brystkreftpasienter opplever fra endringer i armene under og etter behandling for brystkreft ved å samle inn rapporterte pasienter. utfallsmål, objektive målinger og klinisk informasjon i en prospektivt vedlikeholdt database og 2) for å forbedre brystkreftrelaterte lymfødemutfall ved tidlig oppdagelse ved bruk av objektive målinger og symptomvurderinger og vurdere disse utfallene ved å opprettholde dataene i en database for å bidra til litteraturen. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere ekstracellulært væskeinnhold i øvre ekstremitet, bryst og/eller trunk hos pasienter behandlet for brystkreft før, under og etter behandling for bedre å forstå rollen til bioimpedansspektroskopi i lymfødemscreening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å lage en stor, prospektivt vedlikeholdt database med data fra flere objektive målemetoder (dvs. perometri og BIS) som har detaljert informasjon om pasientens symptomer og livskvalitetsmål som kan brukes til å svare på forskningsspørsmål.

Studiedesignet er prospektivt, og et spørreskjema vil bli benyttet i forbindelse med objektive målinger før, gjennom og etter en pasients behandling for brystkreft. Denne protokollen er utformet for å etterligne gjeldende standard for omsorgsscreeningsprogram med tillegg av livskvalitetsspørreskjema og BIS-målinger.

Datainnsamling vil inkludere medisinsk kartgjennomgang, perometriske armvolummålinger, BIS-målinger og et subjektivt spørreskjema. Ved sin preoperative multidisiplinære brystkreftklinikk vil pasienter gjennomgå baseline-armvolummålinger per standard behandling. På dette tidspunktet vil kvalifiserte pasienter bli tilbudt denne studien. De som samtykker vil få utdelt et baseline spørreskjema for å fylle ut og få tatt baseline BIS-målinger. Gjennom hele behandlingen og oppfølgingen vil pasienter periodisk ha BCRL-screening hver 2.–12. måned avhengig av risikoen deres (dvs. pasienter som har høy risiko for BCRL på grunn av omfattende lymfeknuteoperasjoner vil bli målt oftere enn pasienter som ikke har fjernet lymfeknuter). Disse screeningbesøkene vil falle sammen med naturlig forekommende onkologiske oppfølgingsbesøk; Selv om pasienter også undersøkes når pasient- eller leverandørforespørsler og spørreskjemaer/BIS-målinger vil bli tilbudt på disse tidspunktene også.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02134
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte brystkreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av brystkreft
  • Evne til å oppnå fysisk posisjonering for perometri (f.eks. bortføring av skulder til 90 grader) og BIS-målinger (f.eks. står uten hjelp)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom som kan forårsake ødem,
  • Tidligere brystkreft
  • Historie om lymfødem
  • Graviditet på tidspunktet for akkumulering og/eller hjerteimplantater (kontraindikasjoner for BIS)
  • Medisinske tilstander som forårsaker væskeretensjon eller hevelse (f. aksillær kreft tilbakefall, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Annen: Screening for brystkreftrelatert lymfødem
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta prospektiv BCRL-screening fra deres preoperative baseline gjennom hele brystkreftbehandlingsprosessen. Alle deltakere vil bli målt med perometri, bioimpedansspektroskopi og pasientrapporterte utfallsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i øvre ekstremiteter etter behandling for brystkreft
Tidsramme: 1,5 til 5 år
Under og etter behandling for brystkreft opplever pasienter en rekke endringer i overekstremitetene. Svarene på de pasientrapporterte utfallsmålene (BCLE-SEI-spørreskjemaet) oppnådd gjennom brystkreftbehandlingsprosessen vil bli analysert i forbindelse med armvolummålinger tatt med både perometri- og bioimpedansspektroskopi. Dette vil tillate korrelasjonen mellom kvantifiserbare lemmervolumendringer og emnedokumenterte endringer i armbruk og funksjonalitet og livskvalitet.
1,5 til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-540
  • R01CA139118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere