Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv screening för bröstcancerrelaterat lymfödem

23 december 2025 uppdaterad av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospektiv screening för bröstcancerrelaterat lymfödem: Analys av objektiva mätningar, symtom, funktionalitet och livskvalitet Frågeformulär för att utvärdera lymfödem hos patienter efter behandling för bröstcancer.

De primära målen för denna studie är tvåfaldiga: 1) att upptäcka och fastställa nivån av symtom, funktionshinder och förändringar i livskvalitet som bröstcancerpatienter upplever från förändringar i sina armar under och efter behandling för bröstcancer genom att samla in rapporterade patienter. resultatmått, objektiva mätningar och klinisk information i en prospektivt underhållen databas och 2) för att förbättra resultat av bröstcancerrelaterade lymfödem genom tidig upptäckt med hjälp av objektiva mätningar och symtombedömningar och bedöma dessa utfall genom att behålla data i en databas för att bidra till litteraturen. Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma extracellulärt vätskeinnehåll i den övre extremiteten, bröstet och/eller bålen hos patienter som behandlats för bröstcancer före, under och efter behandling för att bättre förstå rollen av bioimpedansspektroskopi i lymfödemscreening.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att skapa en stor, prospektivt underhållen databas med data från flera objektiva mätmetoder (dvs. perometri och BIS) som har detaljerad information om patientens symtom och livskvalitetsmått som kan användas för att svara på forskningsfrågor.

Studiens design är prospektiv till sin natur och ett frågeformulär kommer att användas i samband med objektiva mätningar före, under och efter en patients behandling för bröstcancer. Detta protokoll är utformat för att efterlikna det nuvarande screeningprogrammet för vården med tillägg av frågeformuläret för livskvalitet och BIS-mätningar.

Datainsamling kommer att omfatta medicinsk kartgranskning, perometriska armvolymmätningar, BIS-mätningar och ett subjektivt frågeformulär. Vid sin preoperativa multidisciplinära bröstcancerklinik kommer patienter att genomgå baslinjemätningar av armvolymer per standardvård. Vid denna tidpunkt kommer kvalificerade patienter att erbjudas denna studie. De som samtycker kommer att få ett baslinjeformulär att fylla i och få baslinjemätningar av BIS. Under hela behandlingen och uppföljningen kommer patienterna regelbundet att genomgå BCRL-screening var 2-12:e månad beroende på deras risk (dvs. patienter som löper hög risk för BCRL på grund av omfattande lymfkörtelkirurgi kommer att mätas oftare än patienter som inte har tagit bort lymfkörtlar). Dessa screeningbesök kommer att sammanfalla med naturligt förekommande onkologiska uppföljningsbesök; även om patienterna också screenas när patient- eller vårdgivares förfrågningar och frågeformulär/BIS-mätningar kommer att erbjudas vid dessa tidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02134
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av bröstcancer
  • Förmåga att erhålla fysisk positionering för perometri (t.ex. abducerande axel till 90 grader) och BIS-mätningar (t.ex. står utan hjälp)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom som kan orsaka ödem,
  • Tidigare bröstcancer
  • Historia av lymfödem
  • Graviditet vid tidpunkten för accrual och/eller hjärtimplantat (kontraindikationer för BIS)
  • Medicinska tillstånd som orsakar vätskeretention eller svullnad (t. axillär cancer återfall, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer
Övrig: Screening för bröstcancerrelaterad lymfödem
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få prospektiv BCRL-screening från sin preoperativa baslinje under hela sin bröstcancerbehandlingsprocess. Alla deltagare kommer att mätas med perometri, bioimpedansspektroskopi och patientrapporterade resultatmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i övre extremiteter efter behandling för bröstcancer
Tidsram: 1,5 till 5 år
Under och efter behandling av bröstcancer upplever patienter en mängd olika förändringar i sina övre extremiteter. Försökssvaren på de patientrapporterade utfallsmåtten (BCLE-SEI-frågeformulär) som erhållits under hela deras bröstcancerbehandlingsprocess kommer att analyseras i samband med armvolymmätningar som tas med både perometri- och bioimpedansspektroskopi. Detta kommer att möjliggöra korrelationen mellan kvantifierbara lemvolymförändringar och föremålsdokumenterade förändringar i armanvändning och funktionalitet och livskvalitet.
1,5 till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Beräknad)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-540
  • R01CA139118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera