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Screening prospettico per linfedema correlato al cancro al seno

23 dicembre 2025 aggiornato da: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Screening prospettico per il linfedema correlato al cancro al seno: analisi delle misurazioni oggettive, dei sintomi, della funzionalità e dei questionari sulla qualità della vita per valutare il linfedema nei pazienti dopo il trattamento per il cancro al seno.

Gli obiettivi primari di questo studio sono duplici: 1) rilevare e determinare il livello dei sintomi, la disabilità funzionale e i cambiamenti nella qualità della vita che i pazienti affetti da carcinoma mammario subiscono dai cambiamenti delle braccia durante e dopo il trattamento per il carcinoma mammario, raccogliendo le segnalazioni di pazienti misure di esito, misurazioni oggettive e informazioni cliniche in un database mantenuto in modo prospettico e 2) migliorare gli esiti del linfedema correlato al cancro al seno mediante diagnosi precoce utilizzando misurazioni oggettive e valutazioni dei sintomi e valutare questi risultati mantenendo i dati in un database al fine di contribuire a la letteratura. Lo scopo secondario di questo studio è valutare il contenuto di liquido extracellulare nell'arto superiore, nel seno e/o nel tronco di pazienti trattati per carcinoma mammario prima, durante e dopo il trattamento al fine di comprendere meglio il ruolo della spettroscopia di bioimpedenza nello screening del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è creare un database ampio e gestito in modo prospettico con dati provenienti da più metodi di misurazione oggettiva (ad es. perometria e BIS) che contiene informazioni dettagliate sui sintomi del paziente e sulla qualità della vita che possono essere utilizzate per rispondere a domande di ricerca.

Il disegno dello studio è di natura prospettica e verrà utilizzato un questionario insieme a misurazioni obiettive prima, durante e dopo il trattamento di un paziente per il cancro al seno. Questo protocollo è progettato per imitare l'attuale standard del programma di screening delle cure con l'aggiunta del questionario sulla qualità della vita e delle misurazioni BIS.

La raccolta dei dati includerà la revisione della cartella clinica, le misurazioni del volume del braccio perometrico, le misurazioni BIS e un questionario soggettivo. All'appuntamento preoperatorio per la clinica multidisciplinare per il cancro al seno, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni del volume del braccio al basale secondo lo standard di cura. In questo momento, ai pazienti idonei verrà offerto questo studio. Coloro che acconsentono riceveranno un questionario di base da compilare e far eseguire le misurazioni BIS di base. Durante il trattamento e il follow-up, i pazienti saranno periodicamente sottoposti a screening BCRL ogni 2-12 mesi a seconda del loro rischio (es. i pazienti ad alto rischio di BCRL a causa di un intervento chirurgico esteso ai linfonodi saranno misurati più spesso rispetto ai pazienti a cui non sono stati rimossi i linfonodi). Queste visite di screening coincideranno con le visite di follow-up oncologiche naturali; tuttavia, i pazienti vengono sottoposti a screening anche quando le richieste del paziente o del fornitore e i questionari/misurazioni BIS verranno offerti anche in questi momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02134
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro al seno
  • Capacità di ottenere il posizionamento fisico per la perometria (ad es. abduzione della spalla a 90 gradi) e misurazioni BIS (ad es. in piedi senza aiuto)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica a distanza che può causare edema,
  • Precedente cancro al seno
  • Storia di linfedema
  • Gravidanza al momento della maturazione e/o impianti cardiaci (controindicazioni per BIS)
  • Condizioni mediche che causano ritenzione idrica o gonfiore (ad es. recidiva del cancro ascellare, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno
Altro: Screening del linfedema correlato al cancro al seno
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno uno screening prospettico del BCRL dal basale preoperatorio durante tutto il processo di trattamento del cancro al seno. Tutti i partecipanti saranno misurati con perometria, spettroscopia di bioimpedenza e misure di esito riportate dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti degli arti superiori dopo il trattamento per il cancro al seno
Lasso di tempo: Da 1,5 a 5 anni
Durante e dopo il trattamento per il cancro al seno, i pazienti sperimentano una varietà di cambiamenti nelle loro estremità superiori. Le risposte dei soggetti alle misure di esito riportate dal paziente (questionario BCLE-SEI) ottenute durante il loro processo di trattamento del cancro al seno saranno analizzate insieme alle misurazioni del volume del braccio effettuate sia con la perometria che con la spettroscopia di bioimpedenza. Ciò consentirà la correlazione tra i cambiamenti quantificabili del volume dell'arto e i cambiamenti documentati del soggetto nell'uso del braccio, nella funzionalità e nella qualità della vita.
Da 1,5 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-540
  • R01CA139118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del linfedema correlato al cancro al seno

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