Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve screening op borstkankergerelateerd lymfoedeem

23 december 2025 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospectieve screening op borstkankergerelateerd lymfoedeem: analyse van objectieve metingen, symptomen, functionaliteit en kwaliteit van leven Vragenlijsten om lymfoedeem te evalueren bij patiënten na behandeling voor borstkanker.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn tweeledig: 1) het detecteren en bepalen van het niveau van symptomen, functionele beperkingen en veranderingen in kwaliteit van leven die borstkankerpatiënten ervaren door veranderingen in hun armen tijdens en na de behandeling van borstkanker, door patiëntrapportages te verzamelen uitkomstmaten, objectieve metingen en klinische informatie in een prospectief bijgehouden database en 2) om borstkankergerelateerde lymfoedeemuitkomsten te verbeteren door vroege detectie met behulp van objectieve metingen en symptoombeoordelingen en deze uitkomsten te beoordelen door de gegevens in een database bij te houden om bij te dragen aan de literatuur. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het extracellulaire vochtgehalte in de bovenste extremiteit, borst en/of romp van patiënten die vóór, tijdens en na de behandeling voor borstkanker werden behandeld om de rol van bio-impedantiespectroscopie bij screening op lymfoedeem beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​grote, prospectief onderhouden database te creëren met gegevens van meerdere objectieve meetmethoden (d.w.z. perometry en BIS) met gedetailleerde informatie over de symptomen van de patiënt en metingen van de kwaliteit van leven die kunnen worden gebruikt om onderzoeksvragen te beantwoorden.

De onderzoeksopzet is prospectief van aard en een vragenlijst zal worden gebruikt in combinatie met objectieve metingen voor, tijdens en na de behandeling van een patiënt voor borstkanker. Dit protocol is ontworpen om het huidige zorgscreeningsprogramma na te bootsen met de toevoeging van de vragenlijst over kwaliteit van leven en BIS-metingen.

Het verzamelen van gegevens omvat beoordeling van medische dossiers, perometrische armvolumemetingen, BIS-metingen en een subjectieve vragenlijst. Bij hun preoperatieve afspraak met de multidisciplinaire borstkankerkliniek ondergaan patiënten basismetingen van het armvolume volgens de zorgstandaard. Op dit moment zullen in aanmerking komende patiënten deze studie aangeboden krijgen. Degenen die ermee instemmen, krijgen een basisvragenlijst om in te vullen en er worden basis-BIS-metingen uitgevoerd. Tijdens hun behandeling en follow-up zullen patiënten periodiek om de 2-12 maanden een BCRL-screening ondergaan, afhankelijk van hun risico (d.w.z. patiënten met een hoog risico op BCRL vanwege een uitgebreide lymfeklieroperatie zullen vaker worden gemeten dan patiënten bij wie geen lymfeklieren zijn verwijderd). Deze screeningsbezoeken zullen samenvallen met natuurlijk voorkomende oncologische vervolgbezoeken; hoewel patiënten ook worden gescreend wanneer verzoeken van patiënten of zorgverleners en vragenlijsten/BIS-metingen op deze tijdstippen worden aangeboden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02134
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose borstkanker
  • Mogelijkheid om fysieke positionering te verkrijgen voor perometrie (bijv. abductieschouder tot 90 graden) en BIS-metingen (bijv. staan ​​zonder hulp)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand die oedeem kan veroorzaken,
  • Vorige borstkanker
  • Geschiedenis van lymfoedeem
  • Zwangerschap ten tijde van opbouw en/of hartimplantaten (contra-indicaties voor BIS)
  • Medische aandoeningen die vochtretentie of zwelling veroorzaken (bijv. terugkeer van okselkanker, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen prospectieve BCRL-screening ondergaan vanaf hun pre-operatieve basislijn gedurende hun behandelingsproces voor borstkanker. Alle deelnemers worden gemeten met perometrie, bio-impedantiespectroscopie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen aan de bovenste ledematen na behandeling voor borstkanker
Tijdsspanne: 1,5 tot 5 jaar
Tijdens en na de behandeling van borstkanker ervaren patiënten verschillende veranderingen in hun bovenste extremiteiten. De reacties van proefpersonen op de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (BCLE-SEI-vragenlijst) verkregen tijdens hun behandelingsproces voor borstkanker zullen worden geanalyseerd in combinatie met armvolumemetingen die zijn uitgevoerd met zowel perometrie- als bio-impedantiespectroscopie. Dit zal de correlatie mogelijk maken tussen kwantificeerbare veranderingen in het ledemaatvolume en door het onderwerp gedocumenteerde veranderingen in armgebruik en functionaliteit en kwaliteit van leven.
1,5 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08-540
  • R01CA139118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren