- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01521741
Prospectieve screening op borstkankergerelateerd lymfoedeem
Prospectieve screening op borstkankergerelateerd lymfoedeem: analyse van objectieve metingen, symptomen, functionaliteit en kwaliteit van leven Vragenlijsten om lymfoedeem te evalueren bij patiënten na behandeling voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een grote, prospectief onderhouden database te creëren met gegevens van meerdere objectieve meetmethoden (d.w.z. perometry en BIS) met gedetailleerde informatie over de symptomen van de patiënt en metingen van de kwaliteit van leven die kunnen worden gebruikt om onderzoeksvragen te beantwoorden.
De onderzoeksopzet is prospectief van aard en een vragenlijst zal worden gebruikt in combinatie met objectieve metingen voor, tijdens en na de behandeling van een patiënt voor borstkanker. Dit protocol is ontworpen om het huidige zorgscreeningsprogramma na te bootsen met de toevoeging van de vragenlijst over kwaliteit van leven en BIS-metingen.
Het verzamelen van gegevens omvat beoordeling van medische dossiers, perometrische armvolumemetingen, BIS-metingen en een subjectieve vragenlijst. Bij hun preoperatieve afspraak met de multidisciplinaire borstkankerkliniek ondergaan patiënten basismetingen van het armvolume volgens de zorgstandaard. Op dit moment zullen in aanmerking komende patiënten deze studie aangeboden krijgen. Degenen die ermee instemmen, krijgen een basisvragenlijst om in te vullen en er worden basis-BIS-metingen uitgevoerd. Tijdens hun behandeling en follow-up zullen patiënten periodiek om de 2-12 maanden een BCRL-screening ondergaan, afhankelijk van hun risico (d.w.z. patiënten met een hoog risico op BCRL vanwege een uitgebreide lymfeklieroperatie zullen vaker worden gemeten dan patiënten bij wie geen lymfeklieren zijn verwijderd). Deze screeningsbezoeken zullen samenvallen met natuurlijk voorkomende oncologische vervolgbezoeken; hoewel patiënten ook worden gescreend wanneer verzoeken van patiënten of zorgverleners en vragenlijsten/BIS-metingen op deze tijdstippen worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02134
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Telefoonnummer: 617-726-6050
- E-mail: ataghian@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose borstkanker
- Mogelijkheid om fysieke positionering te verkrijgen voor perometrie (bijv. abductieschouder tot 90 graden) en BIS-metingen (bijv. staan zonder hulp)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastatische ziekte op afstand die oedeem kan veroorzaken,
- Vorige borstkanker
- Geschiedenis van lymfoedeem
- Zwangerschap ten tijde van opbouw en/of hartimplantaten (contra-indicaties voor BIS)
- Medische aandoeningen die vochtretentie of zwelling veroorzaken (bijv. terugkeer van okselkanker, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen prospectieve BCRL-screening ondergaan vanaf hun pre-operatieve basislijn gedurende hun behandelingsproces voor borstkanker.
Alle deelnemers worden gemeten met perometrie, bio-impedantiespectroscopie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen aan de bovenste ledematen na behandeling voor borstkanker
Tijdsspanne: 1,5 tot 5 jaar
|
Tijdens en na de behandeling van borstkanker ervaren patiënten verschillende veranderingen in hun bovenste extremiteiten.
De reacties van proefpersonen op de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (BCLE-SEI-vragenlijst) verkregen tijdens hun behandelingsproces voor borstkanker zullen worden geanalyseerd in combinatie met armvolumemetingen die zijn uitgevoerd met zowel perometrie- als bio-impedantiespectroscopie.
Dit zal de correlatie mogelijk maken tussen kwantificeerbare veranderingen in het ledemaatvolume en door het onderwerp gedocumenteerde veranderingen in armgebruik en functionaliteit en kwaliteit van leven.
|
1,5 tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-540
- R01CA139118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .