Triagem prospectiva para linfedema relacionado ao câncer de mama
Triagem prospectiva para linfedema relacionado ao câncer de mama: análise de medidas objetivas, sintomas, funcionalidade e questionários de qualidade de vida para avaliar linfedema em pacientes após tratamento para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é criar um grande banco de dados mantido prospectivamente com dados de vários métodos de medição objetiva (ou seja, perometria e BIS) que contém informações detalhadas sobre os sintomas do paciente e medidas de qualidade de vida que podem ser usadas para responder a questões de pesquisa.
O desenho do estudo é de natureza prospectiva, e um questionário será utilizado em conjunto com medições objetivas antes, durante e após o tratamento de uma paciente para câncer de mama. Este protocolo é projetado para imitar o padrão atual do programa de triagem de atendimento com a adição do questionário de qualidade de vida e medições do BIS.
A coleta de dados incluirá revisão de prontuários, medições perométricas do volume do braço, medições do BIS e um questionário subjetivo. Em sua consulta clínica multidisciplinar de câncer de mama pré-operatório, os pacientes serão submetidos a medições basais do volume do braço de acordo com o padrão de atendimento. Neste momento, os pacientes elegíveis serão oferecidos neste estudo. Aqueles que consentirem receberão um questionário de linha de base para preencher e terão medições de BIS de linha de base. Ao longo do tratamento e acompanhamento, os pacientes farão periodicamente a triagem de BCRL a cada 2-12 meses, dependendo do risco (ou seja, pacientes com alto risco de BCRL devido à extensa cirurgia de linfonodos serão medidos com mais frequência do que pacientes que não tiveram linfonodos removidos). Essas visitas de triagem coincidirão com as visitas de acompanhamento oncológico que ocorrem naturalmente; embora os pacientes também sejam rastreados quando solicitados pelo paciente ou pelo provedor e questionários/medidas do BIS também serão oferecidos nesses momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Número de telefone: 617-726-6050
- E-mail: ataghian@partners.org
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Investigador principal:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama
- Capacidade de obter posicionamento físico para perometria (por exemplo, abduzindo o ombro a 90 graus) e medições do BIS (por exemplo, em pé sem ajuda)
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática distante que pode causar edema,
- Câncer de mama anterior
- História de linfedema
- Gravidez na época do acúmulo e/ou implantes cardíacos (contraindicações para BIS)
- Condições médicas que causam retenção de líquidos ou inchaço (por exemplo, recidiva de câncer axilar, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
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Todos os pacientes inscritos no estudo receberão triagem prospectiva de BCRL desde sua linha de base pré-operatória durante todo o processo de tratamento do câncer de mama.
Todos os participantes serão medidos com perometria, espectroscopia de bioimpedância e medidas de resultados relatados pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos membros superiores após tratamento para câncer de mama
Prazo: 1,5 a 5 anos
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Durante e após o tratamento para câncer de mama, as pacientes experimentam uma variedade de mudanças em suas extremidades superiores.
As respostas dos sujeitos às medidas de resultado relatadas pelo paciente (questionário BCLE-SEI) obtidas durante o processo de tratamento do câncer de mama serão analisadas em conjunto com as medidas de volume do braço feitas com perometria e espectroscopia de bioimpedância.
Isso permitirá a correlação entre alterações quantificáveis do volume do membro e alterações documentadas no uso do braço, funcionalidade e qualidade de vida.
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1,5 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-540
- R01CA139118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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