Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv screening for brystkræftrelateret lymfødem

23. december 2025 opdateret af: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospektiv screening for brystkræftrelateret lymfødem: Analyse af objektive målinger, symptomer, funktionalitet og livskvalitet Spørgeskemaer til evaluering af lymfødem hos patienter efter behandling for brystkræft.

De primære formål med denne undersøgelse er todelt: 1) at opdage og bestemme niveauet af symptomer, funktionsnedsættelse og ændringer i livskvalitet, som brystkræftpatienter oplever fra ændringer i deres arme under og efter behandling for brystkræft ved at indsamle rapporterede patienter. resultatmål, objektive målinger og klinisk information i en prospektivt vedligeholdt database og 2) for at forbedre brystkræftrelaterede lymfødemresultater ved tidlig påvisning ved hjælp af objektive målinger og symptomvurderinger og vurdere disse resultater ved at vedligeholde dataene i en database for at bidrage til litteraturen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere ekstracellulært væskeindhold i den øvre ekstremitet, bryst og/eller krop hos patienter behandlet for brystkræft før, under og efter behandling for bedre at forstå bioimpedansspektroskopiens rolle i lymfødemscreening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at skabe en stor, prospektivt vedligeholdt database med data fra flere objektive målemetoder (dvs. perometri og BIS), der har detaljerede oplysninger om patientens symptomer og livskvalitetsmål, der kan bruges til at besvare forskningsspørgsmål.

Undersøgelsesdesignet er af prospektiv karakter, og et spørgeskema vil blive brugt i forbindelse med objektive målinger før, under hele og efter en patients behandling for brystkræft. Denne protokol er designet til at efterligne det nuværende screeningprogram for standardbehandling med tilføjelse af livskvalitetsspørgeskemaet og BIS-målinger.

Dataindsamling vil omfatte medicinsk diagramgennemgang, perometriske armvolumenmålinger, BIS-målinger og et subjektivt spørgeskema. Ved deres præoperative multidisciplinære brystkræftklinik vil patienterne gennemgå baseline-armvolumenmålinger pr. standardbehandling. På nuværende tidspunkt vil kvalificerede patienter blive tilbudt denne undersøgelse. De, der giver samtykke, vil få udleveret et baseline-spørgeskema, som de skal udfylde og få foretaget baseline BIS-målinger. Under deres behandling og opfølgning vil patienter periodisk have BCRL-screening hver 2.-12. måned afhængigt af deres risiko (dvs. patienter, der har høj risiko for BCRL på grund af omfattende lymfeknudeoperationer, vil blive målt oftere end patienter, der ikke fik fjernet lymfeknuder). Disse screeningsbesøg vil falde sammen med naturligt forekommende onkologiske opfølgningsbesøg; selvom patienter også screenes, når patient- eller udbyderanmodninger og spørgeskemaer/BIS-målinger også vil blive tilbudt på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02134
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af brystkræft
  • Evne til at opnå fysisk positionering for perometri (f.eks. abducerende skulder til 90 grader) og BIS-målinger (f.eks. stående uden hjælp)

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på fjernmetastatisk sygdom, der kan forårsage ødem,
  • Tidligere brystkræft
  • Historie om lymfødem
  • Graviditet på tidspunktet for accrual og/eller hjerteimplantater (kontraindikationer for BIS)
  • Medicinske tilstande, der forårsager væskeretention eller hævelse (f. tilbagefald af aksillær cancer, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Andet: Screening af brystkræftrelateret lymfødem
Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil modtage prospektiv BCRL-screening fra deres præoperative baseline gennem hele deres brystkræftbehandlingsproces. Alle deltagere vil blive målt med perometri, bioimpedansspektroskopi og patientrapporterede resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre ekstremiteter efter behandling for brystkræft
Tidsramme: 1,5 til 5 år
Under og efter behandling af brystkræft oplever patienter en række ændringer i deres overekstremiteter. Emnets svar på de patientrapporterede udfaldsmål (BCLE-SEI-spørgeskema) opnået gennem deres brystkræftbehandlingsproces vil blive analyseret i forbindelse med armvolumenmålinger taget med både perometri- og bioimpedansspektroskopi. Dette vil give mulighed for sammenhængen mellem kvantificerbare ændringer i lemmervolumen og emnedokumenterede ændringer i armbrug og funktionalitet og livskvalitet.
1,5 til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Anslået)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-540
  • R01CA139118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af brystkræftrelateret lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner