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Detección prospectiva del linfedema relacionado con el cáncer de mama

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Detección prospectiva del linfedema relacionado con el cáncer de mama: análisis de mediciones objetivas, síntomas, funcionalidad y cuestionarios de calidad de vida para evaluar el linfedema en pacientes que siguen tratamiento para el cáncer de mama.

Los objetivos principales de este estudio son dos: 1) detectar y determinar el nivel de los síntomas, la discapacidad funcional y los cambios en la calidad de vida que experimentan las pacientes con cáncer de mama debido a los cambios en los brazos durante y después del tratamiento del cáncer de mama mediante la recopilación de datos informados por las pacientes. medidas de resultado, medidas objetivas e información clínica en una base de datos mantenida prospectivamente y 2) mejorar los resultados del linfedema relacionado con el cáncer de mama mediante la detección temprana usando medidas objetivas y evaluaciones de síntomas y evaluar estos resultados manteniendo los datos en una base de datos para contribuir a la literatura. El objetivo secundario de este estudio es evaluar el contenido de líquido extracelular en la extremidad superior, la mama y/o el tronco de pacientes tratadas por cáncer de mama antes, durante y después del tratamiento para comprender mejor el papel de la espectroscopia de bioimpedancia en la detección del linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es crear una gran base de datos mantenida prospectivamente con datos de múltiples métodos de medición objetivos (es decir, perometría y BIS) que tiene información detallada sobre los síntomas del paciente y las medidas de calidad de vida que se pueden usar para responder preguntas de investigación.

El diseño del estudio es de naturaleza prospectiva y se utilizará un cuestionario junto con mediciones objetivas antes, durante y después del tratamiento de cáncer de mama de una paciente. Este protocolo está diseñado para imitar el programa de detección estándar de atención actual con la adición del cuestionario de calidad de vida y las mediciones BIS.

La recopilación de datos incluirá la revisión de la historia clínica, las mediciones del volumen perométrico del brazo, las mediciones del BIS y un cuestionario subjetivo. En su cita preoperatoria multidisciplinaria en la clínica de cáncer de mama, los pacientes se someterán a mediciones de volumen del brazo de referencia según el estándar de atención. En este momento, a los pacientes elegibles se les ofrecerá este estudio. Aquellos que den su consentimiento recibirán un cuestionario de línea de base para completar y se les tomarán las medidas de BIS de línea de base. A lo largo de su tratamiento y seguimiento, los pacientes se someterán periódicamente a pruebas de detección de BCRL cada 2 a 12 meses, según su riesgo (es decir, los pacientes con alto riesgo de BCRL debido a una cirugía extensa de ganglios linfáticos se medirán con más frecuencia que los pacientes a los que no se les extirparon los ganglios linfáticos). Estas visitas de detección coincidirán con las visitas de seguimiento de oncología que ocurren naturalmente; aunque, los pacientes también son evaluados cuando el paciente o el proveedor lo solicitan y también se ofrecerán cuestionarios/mediciones BIS en estos puntos de tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD
          • Número de teléfono: 617-726-6050
          • Correo electrónico: ataghian@partners.org
        • Investigador principal:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama
  • Habilidad para obtener el posicionamiento físico para la perometría (p. ej., abducción del hombro a 90 grados) y mediciones BIS (p. de pie sin ayuda)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia que puede causar edema,
  • Cáncer de mama previo
  • Historia de linfedema
  • Embarazo en el momento de la acumulación y/o implantes cardíacos (contraindicaciones para BIS)
  • Afecciones médicas que provocan retención de líquidos o hinchazón (p. recurrencia del cáncer axilar, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Todos los pacientes inscritos en el ensayo recibirán un cribado prospectivo de BCRL desde su línea de base preoperatoria a lo largo de su proceso de tratamiento del cáncer de mama. Todos los participantes serán medidos con perometría, espectroscopia de bioimpedancia y medidas de resultado informadas por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1,5 a 5 años
Durante y después del tratamiento de cáncer de mama, las pacientes experimentan una variedad de cambios en sus extremidades superiores. Las respuestas de los sujetos a las medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionario BCLE-SEI) obtenidas a lo largo de su proceso de tratamiento del cáncer de mama se analizarán junto con las mediciones del volumen del brazo tomadas con perometría y espectroscopia de bioimpedancia. Esto permitirá la correlación entre los cambios de volumen cuantificables de la extremidad y los cambios documentados por el sujeto en el uso y la funcionalidad del brazo y la calidad de vida.
1,5 a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-540
  • R01CA139118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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