- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01521741
Detección prospectiva del linfedema relacionado con el cáncer de mama
Detección prospectiva del linfedema relacionado con el cáncer de mama: análisis de mediciones objetivas, síntomas, funcionalidad y cuestionarios de calidad de vida para evaluar el linfedema en pacientes que siguen tratamiento para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es crear una gran base de datos mantenida prospectivamente con datos de múltiples métodos de medición objetivos (es decir, perometría y BIS) que tiene información detallada sobre los síntomas del paciente y las medidas de calidad de vida que se pueden usar para responder preguntas de investigación.
El diseño del estudio es de naturaleza prospectiva y se utilizará un cuestionario junto con mediciones objetivas antes, durante y después del tratamiento de cáncer de mama de una paciente. Este protocolo está diseñado para imitar el programa de detección estándar de atención actual con la adición del cuestionario de calidad de vida y las mediciones BIS.
La recopilación de datos incluirá la revisión de la historia clínica, las mediciones del volumen perométrico del brazo, las mediciones del BIS y un cuestionario subjetivo. En su cita preoperatoria multidisciplinaria en la clínica de cáncer de mama, los pacientes se someterán a mediciones de volumen del brazo de referencia según el estándar de atención. En este momento, a los pacientes elegibles se les ofrecerá este estudio. Aquellos que den su consentimiento recibirán un cuestionario de línea de base para completar y se les tomarán las medidas de BIS de línea de base. A lo largo de su tratamiento y seguimiento, los pacientes se someterán periódicamente a pruebas de detección de BCRL cada 2 a 12 meses, según su riesgo (es decir, los pacientes con alto riesgo de BCRL debido a una cirugía extensa de ganglios linfáticos se medirán con más frecuencia que los pacientes a los que no se les extirparon los ganglios linfáticos). Estas visitas de detección coincidirán con las visitas de seguimiento de oncología que ocurren naturalmente; aunque, los pacientes también son evaluados cuando el paciente o el proveedor lo solicitan y también se ofrecerán cuestionarios/mediciones BIS en estos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Número de teléfono: 617-726-6050
- Correo electrónico: ataghian@partners.org
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Investigador principal:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama
- Habilidad para obtener el posicionamiento físico para la perometría (p. ej., abducción del hombro a 90 grados) y mediciones BIS (p. de pie sin ayuda)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia que puede causar edema,
- Cáncer de mama previo
- Historia de linfedema
- Embarazo en el momento de la acumulación y/o implantes cardíacos (contraindicaciones para BIS)
- Afecciones médicas que provocan retención de líquidos o hinchazón (p. recurrencia del cáncer axilar, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
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Todos los pacientes inscritos en el ensayo recibirán un cribado prospectivo de BCRL desde su línea de base preoperatoria a lo largo de su proceso de tratamiento del cáncer de mama.
Todos los participantes serán medidos con perometría, espectroscopia de bioimpedancia y medidas de resultado informadas por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1,5 a 5 años
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Durante y después del tratamiento de cáncer de mama, las pacientes experimentan una variedad de cambios en sus extremidades superiores.
Las respuestas de los sujetos a las medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionario BCLE-SEI) obtenidas a lo largo de su proceso de tratamiento del cáncer de mama se analizarán junto con las mediciones del volumen del brazo tomadas con perometría y espectroscopia de bioimpedancia.
Esto permitirá la correlación entre los cambios de volumen cuantificables de la extremidad y los cambios documentados por el sujeto en el uso y la funcionalidad del brazo y la calidad de vida.
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1,5 a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-540
- R01CA139118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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