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유방암 관련 림프부종에 대한 전향적 선별검사

2025년 12월 23일 업데이트: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

유방암 관련 림프부종에 대한 전향적 선별: 유방암 치료 후 환자의 림프부종을 평가하기 위한 객관적 측정, 증상, 기능 및 삶의 질 설문지 분석.

본 연구의 주요 목적은 1) 보고된 환자를 수집하여 유방암 치료 중 및 치료 후 팔의 변화로 인해 유방암 환자가 경험하는 증상, 기능 장애 및 삶의 질 변화의 수준을 감지하고 결정하는 것입니다. 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스의 결과 측정, 객관적 측정 및 임상 정보 및 2) 객관적 측정 및 증상 평가를 사용하여 조기 발견을 통해 유방암 관련 림프부종 결과를 개선하고 기여하기 위해 데이터베이스에 데이터를 유지함으로써 이러한 결과를 평가합니다. 문학. 이 연구의 2차 목적은 림프부종 스크리닝에서 생체임피던스 분광법의 역할을 더 잘 이해하기 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 유방암 치료를 받은 환자의 상지, 유방 및/또는 몸통의 세포외액 함량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 여러 가지 객관적인 측정 방법(즉, perometry 및 BIS) 연구 질문에 답하는 데 사용할 수 있는 환자의 증상 및 삶의 질 측정에 대한 자세한 정보가 있습니다.

연구 설계는 본질적으로 전망적이며 설문지는 환자의 유방암 치료 이전, 전체 및 이후에 객관적인 측정과 함께 활용될 것입니다. 이 프로토콜은 삶의 질 설문지 및 BIS 측정을 추가하여 현재 표준 관리 스크리닝 프로그램을 모방하도록 설계되었습니다.

데이터 수집에는 의료 차트 검토, perometric arm volume 측정, BIS 측정 및 주관적 설문지가 포함됩니다. 수술 전 종합 유방암 클리닉 예약 시 환자는 치료 표준에 따라 기본 팔 부피 측정을 받게 됩니다. 이때 적격 환자에게 이 연구가 제공됩니다. 동의하는 사람들에게는 작성해야 할 기본 설문지가 제공되고 기본 BIS 측정이 수행됩니다. 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 환자는 위험도(즉, 광범위한 림프절 수술로 인해 BCRL의 위험이 높은 환자는 림프절을 제거하지 않은 환자보다 더 자주 측정됩니다. 이러한 스크리닝 방문은 자연적으로 발생하는 종양학 후속 방문과 일치합니다. 그러나 환자 또는 서비스 제공자가 요청한 경우에도 환자를 선별하고 설문지/BIS 측정을 이 시점에도 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02134
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단 확정
  • perometry(예: 어깨를 90도로 벌림) 및 BIS 측정(예: 도움 없이 서 있음)

제외 기준:

  • 부종을 유발할 수 있는 원격 전이성 질환의 증거,
  • 이전 유방암
  • 림프부종의 병력
  • 발생 및/또는 심장 이식 시 임신(BIS에 대한 금기)
  • 체액 저류 또는 부기를 유발하는 의학적 상태(예: 겨드랑이 암 재발, 신부전, 울혈성 심부전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암
다른: 유방암 관련 림프부종 선별검사
시험에 등록한 모든 환자는 유방암 치료 과정 전반에 걸쳐 수술 전 기준선에서 전향적 BCRL 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 perometry, bioimpedance spectroscopy 및 환자보고 결과 측정으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료 후 상지 변화
기간: 1.5~5년
유방암 환자의 치료 중 및 치료 후 상지의 다양한 변화를 경험합니다. 유방암 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 환자 보고 결과 측정(BCLE-SEI 설문지)에 대한 피험자 반응은 perometry 및 생체 임피던스 분광법으로 수행한 팔 부피 측정과 함께 분석됩니다. 이를 통해 정량화할 수 있는 사지 용적 변화와 팔 사용, 기능 및 삶의 질에서 문서화된 변화 사이의 상관관계를 파악할 수 있습니다.
1.5~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-540
  • R01CA139118 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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