Prospektivní screening lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Prospektivní screening lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: Analýza objektivních měření, symptomů, funkčnosti a dotazníků kvality života pro hodnocení lymfedému u pacientek po léčbě rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vytvořit rozsáhlou, perspektivně udržovanou databázi s daty z více objektivních metod měření (tj. perometrie a BIS), která má podrobné informace o symptomech pacienta a měření kvality života, které lze použít k zodpovězení výzkumných otázek.
Design studie je prospektivní povahy a dotazník bude použit ve spojení s objektivními měřeními před, v průběhu a po léčbě pacientky na rakovinu prsu. Tento protokol je navržen tak, aby napodoboval současný standardní screeningový program péče s přidáním dotazníku kvality života a měření BIS.
Sběr dat bude zahrnovat kontrolu lékařského diagramu, měření perometrického objemu paže, měření BIS a subjektivní dotazník. Na předoperační multidisciplinární klinice rakoviny prsu pacientky podstoupí základní měření objemu paže podle standardní péče. V tuto chvíli bude tato studie nabídnuta způsobilým pacientům. Ti, kteří souhlasí, obdrží základní dotazník, který vyplní a nechá provést základní měření BIS. Během léčby a následného sledování budou pacienti pravidelně podstupovat screening BCRL každých 2-12 měsíců v závislosti na jejich riziku (tj. pacienti s vysokým rizikem BCRL kvůli rozsáhlé operaci lymfatických uzlin budou měřeni častěji než pacienti, kterým nebyly lymfatické uzliny odstraněny). Tyto screeningové návštěvy se budou shodovat s přirozeně se vyskytujícími onkologickými následnými návštěvami; i když pacienti jsou také vyšetřováni na žádost pacienta nebo poskytovatele a dotazníky/měření BIS budou nabízeny také v těchto časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02134
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Telefonní číslo: 617-726-6050
- E-mail: ataghian@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu
- Schopnost získat fyzickou polohu pro perometrii (např. abdukční rameno do 90 stupňů) a měření BIS (např. stát bez pomoci)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění, které může způsobit edém,
- Předchozí rakovina prsu
- Anamnéza lymfedému
- Těhotenství v době akruálních a/nebo srdečních implantátů (kontraindikace pro BIS)
- Zdravotní stavy, které způsobují zadržování tekutin nebo otoky (např. recidiva axilárního karcinomu, renální insuficience, městnavé srdeční selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
|
Všechny pacientky zařazené do studie podstoupí prospektivní BCRL screening od jejich předoperačního výchozího stavu v průběhu celého procesu léčby rakoviny prsu.
Všichni účastníci budou měřeni pomocí perometrie, bioimpedanční spektroskopie a měření výsledků hlášených pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny horních končetin po léčbě rakoviny prsu
Časové okno: 1,5 až 5 let
|
Během a po léčbě u pacientek s rakovinou prsu dochází k různým změnám na horních končetinách.
Odpovědi subjektu na výsledky měření hlášené pacientem (dotazník BCLE-SEI) získané během procesu léčby rakoviny prsu budou analyzovány ve spojení s měřením objemu paže provedeným jak pomocí perometrie, tak bioimpedanční spektroskopie.
To umožní korelaci mezi kvantifikovatelnými změnami objemu končetiny a subjektem dokumentovanými změnami v používání paže a funkčnosti a kvalitě života.
|
1,5 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-540
- R01CA139118 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .