- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01521741
Tulevaisuuden seulonta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varalta
Tulevaisuuden seulonta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varalta: Objektiivisten mittausten, oireiden, toiminnallisuuden ja elämänlaatukyselylomakkeiden analyysi rintasyövän hoitoa saaneiden potilaiden lymfaödeeman arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on luoda suuri, prospektiivisesti ylläpidettävä tietokanta, jossa on tietoa useista objektiivisista mittausmenetelmistä (esim. perometria ja BIS), joka sisältää yksityiskohtaista tietoa potilaan oireista ja elämänlaatumittauksista, joita voidaan käyttää vastaamaan tutkimuskysymyksiin.
Tutkimussuunnitelma on luonteeltaan prospektiivinen, ja objektiivisten mittausten yhteydessä hyödynnetään kyselylomaketta ennen potilaan rintasyövän hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä protokolla on suunniteltu jäljittelemään nykyistä hoitoseulontaohjelman tasoa, johon on lisätty elämänlaatukysely ja BIS-mittaukset.
Tiedonkeruu sisältää lääketieteellisen kartoituksen, perometriset käsivarren tilavuusmittaukset, BIS-mittaukset ja subjektiivisen kyselylomakkeen. Leikkausta edeltävässä monitieteisessä rintasyöpäklinikalla potilaille tehdään käsivarren tilavuusmittaukset standardihoidon mukaan. Tällä hetkellä kelvollisille potilaille tarjotaan tätä tutkimusta. Niille, jotka suostuvat, annetaan peruskyselylomake täytettäväksi ja tehdään BIS-perusmittaukset. Hoidon ja seurannan aikana potilaille tehdään määräajoin BCRL-seulonta 2–12 kuukauden välein riskistään riippuen (esim. potilaita, joilla on suuri riski saada BCRL laajan imusolmukeleikkauksen vuoksi, mitataan useammin kuin potilaita, joilta imusolmukkeita ei poistettu). Nämä seulontakäynnit osuvat samaan aikaan luonnossa esiintyvien onkologian seurantakäyntien kanssa; vaikka potilaat seulotaan myös potilaan tai palveluntarjoajan pyynnöstä ja kyselylomakkeita/BIS-mittauksia tarjotaan myös näinä aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02134
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Puhelinnumero: 617-726-6050
- Sähköposti: ataghian@partners.org
-
Päätutkija:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu rintasyövän diagnoosi
- Kyky saada fyysinen paikannus perometriaa varten (esim. olkapään sieppaus 90 asteeseen) ja BIS-mittaukset (esim. seisominen ilman apua)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä, joka voi aiheuttaa turvotusta,
- Aiempi rintasyöpä
- Lymfedeema historia
- Raskaus kertymä- ja/tai sydänimplanttien aikana (BIS:n vasta-aiheet)
- Lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttavat nesteen kertymistä tai turvotusta (esim. kainalosyövän uusiutuminen, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Rintasyöpä
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat mahdollisen BCRL-seulonnan leikkausta edeltävästä lähtötilanteestaan lähtien koko rintasyövän hoitoprosessin ajan.
Kaikki osallistujat mitataan perometrialla, bioimpedanssispektroskopialla ja potilaan raportoimilla tulosmittauksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen muutokset rintasyövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1,5-5 vuotta
|
Rintasyöpähoidon aikana ja sen jälkeen rintasyöpäpotilaat kokevat erilaisia muutoksia yläraajoissaan.
Rintasyövän hoitoprosessin aikana saadut potilaan raportoimat tulosmittaukset (BCLE-SEI-kyselylomake) analysoidaan sekä perometria- että bioimpedanssispektroskopialla tehtyjen käsivarren tilavuusmittausten yhteydessä.
Tämä mahdollistaa korrelaation kvantifioitavissa olevien raajan tilavuuden muutosten ja koehenkilöiden dokumentoitujen muutosten välillä käsivarren käytössä ja toiminnassa ja elämänlaadussa.
|
1,5-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(2):623.
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-540
- R01CA139118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema-seulonta
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepEi vielä rekrytointia
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki
-
Washington University School of MedicineScaleDownValmis