Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden seulonta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varalta

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Tulevaisuuden seulonta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varalta: Objektiivisten mittausten, oireiden, toiminnallisuuden ja elämänlaatukyselylomakkeiden analyysi rintasyövän hoitoa saaneiden potilaiden lymfaödeeman arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kaksinkertaiset: 1) havaita ja määrittää rintasyöpäpotilaiden käsivarsien muutoksista rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen kokemien oireiden, toimintakyvyttömyyden ja elämänlaadun muutosten taso keräämällä potilaiden raportoimat tiedot. tulosmittaukset, objektiiviset mittaukset ja kliiniset tiedot prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa ja 2) rintasyöpään liittyvien lymfaödeeman tulosten parantamiseksi varhaisella havaitsemisella käyttämällä objektiivisia mittauksia ja oireiden arviointeja ja arvioida näitä tuloksia pitämällä tietoja tietokannassa edistääkseen kirjallisuus. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida solunulkoisen nesteen pitoisuutta rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden yläraajoissa, rinnoissa ja/tai vartalossa ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan paremmin ymmärtää bioimpedanssispektroskopian roolia lymfaödeema-seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on luoda suuri, prospektiivisesti ylläpidettävä tietokanta, jossa on tietoa useista objektiivisista mittausmenetelmistä (esim. perometria ja BIS), joka sisältää yksityiskohtaista tietoa potilaan oireista ja elämänlaatumittauksista, joita voidaan käyttää vastaamaan tutkimuskysymyksiin.

Tutkimussuunnitelma on luonteeltaan prospektiivinen, ja objektiivisten mittausten yhteydessä hyödynnetään kyselylomaketta ennen potilaan rintasyövän hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä protokolla on suunniteltu jäljittelemään nykyistä hoitoseulontaohjelman tasoa, johon on lisätty elämänlaatukysely ja BIS-mittaukset.

Tiedonkeruu sisältää lääketieteellisen kartoituksen, perometriset käsivarren tilavuusmittaukset, BIS-mittaukset ja subjektiivisen kyselylomakkeen. Leikkausta edeltävässä monitieteisessä rintasyöpäklinikalla potilaille tehdään käsivarren tilavuusmittaukset standardihoidon mukaan. Tällä hetkellä kelvollisille potilaille tarjotaan tätä tutkimusta. Niille, jotka suostuvat, annetaan peruskyselylomake täytettäväksi ja tehdään BIS-perusmittaukset. Hoidon ja seurannan aikana potilaille tehdään määräajoin BCRL-seulonta 2–12 kuukauden välein riskistään riippuen (esim. potilaita, joilla on suuri riski saada BCRL laajan imusolmukeleikkauksen vuoksi, mitataan useammin kuin potilaita, joilta imusolmukkeita ei poistettu). Nämä seulontakäynnit osuvat samaan aikaan luonnossa esiintyvien onkologian seurantakäyntien kanssa; vaikka potilaat seulotaan myös potilaan tai palveluntarjoajan pyynnöstä ja kyselylomakkeita/BIS-mittauksia tarjotaan myös näinä aikoina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02134
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • Kyky saada fyysinen paikannus perometriaa varten (esim. olkapään sieppaus 90 asteeseen) ja BIS-mittaukset (esim. seisominen ilman apua)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä, joka voi aiheuttaa turvotusta,
  • Aiempi rintasyöpä
  • Lymfedeema historia
  • Raskaus kertymä- ja/tai sydänimplanttien aikana (BIS:n vasta-aiheet)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttavat nesteen kertymistä tai turvotusta (esim. kainalosyövän uusiutuminen, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat mahdollisen BCRL-seulonnan leikkausta edeltävästä lähtötilanteestaan ​​lähtien koko rintasyövän hoitoprosessin ajan. Kaikki osallistujat mitataan perometrialla, bioimpedanssispektroskopialla ja potilaan raportoimilla tulosmittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen muutokset rintasyövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1,5-5 vuotta
Rintasyöpähoidon aikana ja sen jälkeen rintasyöpäpotilaat kokevat erilaisia ​​muutoksia yläraajoissaan. Rintasyövän hoitoprosessin aikana saadut potilaan raportoimat tulosmittaukset (BCLE-SEI-kyselylomake) analysoidaan sekä perometria- että bioimpedanssispektroskopialla tehtyjen käsivarren tilavuusmittausten yhteydessä. Tämä mahdollistaa korrelaation kvantifioitavissa olevien raajan tilavuuden muutosten ja koehenkilöiden dokumentoitujen muutosten välillä käsivarren käytössä ja toiminnassa ja elämänlaadussa.
1,5-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema-seulonta

3
Tilaa