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Prospektives Screening auf Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospektives Screening auf brustkrebsbedingtes Lymphödem: Analyse von Fragebögen zu objektiven Messungen, Symptomen, Funktionalität und Lebensqualität zur Bewertung des Lymphödems bei Patienten nach einer Brustkrebsbehandlung.

Die primären Ziele dieser Studie sind zweierlei: 1) Erkennung und Bestimmung des Ausmaßes an Symptomen, Funktionseinschränkungen und Veränderungen der Lebensqualität, die Brustkrebspatientinnen aufgrund von Veränderungen in ihren Armen während und nach der Behandlung von Brustkrebs erfahren, indem Patientenberichte gesammelt werden Ergebnismessungen, objektive Messungen und klinische Informationen in einer prospektiv gepflegten Datenbank und 2) Verbesserung der Ergebnisse von brustkrebsbedingten Lymphödemen durch Früherkennung unter Verwendung objektiver Messungen und Symptombewertungen und Bewertung dieser Ergebnisse durch Pflege der Daten in einer Datenbank, um einen Beitrag dazu zu leisten die Literatur. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den extrazellulären Flüssigkeitsgehalt in der oberen Extremität, der Brust und/oder dem Rumpf von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen, um die Rolle der Bioimpedanzspektroskopie beim Lymphödem-Screening besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine große, prospektiv gepflegte Datenbank mit Daten aus mehreren objektiven Messverfahren (d.h. Perometrie und BIS) mit detaillierten Informationen zu den Symptomen und Lebensqualitätsmessungen des Patienten, die zur Beantwortung von Forschungsfragen verwendet werden können.

Das Studiendesign ist prospektiver Natur und ein Fragebogen wird in Verbindung mit objektiven Messungen vor, während und nach der Brustkrebsbehandlung einer Patientin verwendet. Dieses Protokoll ist so konzipiert, dass es das aktuelle Standard-Screening-Programm mit dem Zusatz des Fragebogens zur Lebensqualität und BIS-Messungen nachahmt.

Die Datenerhebung umfasst die Überprüfung medizinischer Diagramme, perometrische Armvolumenmessungen, BIS-Messungen und einen subjektiven Fragebogen. Bei ihrem präoperativen Termin in einer multidisziplinären Brustkrebsklinik werden die Patientinnen gemäß dem Standard der Behandlung Basislinien-Armvolumenmessungen unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird diese Studie geeigneten Patienten angeboten. Diejenigen, die zustimmen, erhalten einen Baseline-Fragebogen zum Ausfüllen und zur Durchführung von Baseline-BIS-Messungen. Während der gesamten Behandlung und Nachsorge werden die Patienten regelmäßig alle 2-12 Monate einem BCRL-Screening unterzogen, abhängig von ihrem Risiko (d.h. Patienten, bei denen aufgrund einer umfangreichen Lymphknotenoperation ein hohes BCRL-Risiko besteht, werden häufiger gemessen als Patienten, bei denen keine Lymphknoten entfernt wurden). Diese Screening-Besuche fallen mit natürlich vorkommenden Onkologie-Follow-up-Besuchen zusammen; Patienten werden jedoch auch auf Anfrage von Patienten oder Anbietern untersucht, und zu diesen Zeitpunkten werden auch Fragebögen/BIS-Messungen angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02134
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Brustkrebs
  • Fähigkeit, eine physische Positionierung für die Perometrie zu erhalten (z. Abduktion der Schulter auf 90 Grad) und BIS-Messungen (z. Stehen ohne Hilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen, die Ödeme verursachen können,
  • Früherer Brustkrebs
  • Geschichte des Lymphödems
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Geburt und/oder Herzimplantate (Kontraindikationen für BIS)
  • Erkrankungen, die Flüssigkeitsansammlungen oder Schwellungen verursachen (z. Achselkrebsrezidiv, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Alle Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, erhalten während ihres gesamten Brustkrebsbehandlungsprozesses ein prospektives BCRL-Screening von ihrem präoperativen Ausgangswert. Alle Teilnehmer werden mit Perometrie, Bioimpedanzspektroskopie und patientenberichteten Ergebnismessungen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der oberen Extremität nach der Behandlung von Brustkrebs
Zeitfenster: 1,5 bis 5 Jahre
Während und nach der Behandlung von Brustkrebspatientinnen treten eine Vielzahl von Veränderungen an ihren oberen Extremitäten auf. Die Antworten der Probanden auf die patientenberichteten Ergebnismessungen (BCLE-SEI-Fragebogen), die während ihres Brustkrebsbehandlungsprozesses erhalten wurden, werden in Verbindung mit Armvolumenmessungen analysiert, die sowohl mit Perometrie als auch mit Bioimpedanzspektroskopie durchgeführt werden. Dies ermöglicht die Korrelation zwischen quantifizierbaren Volumenänderungen der Gliedmaßen und vom Probanden dokumentierten Änderungen der Armbenutzung und -funktionalität sowie der Lebensqualität.
1,5 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem-Screening

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