- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01521741
Prospektives Screening auf Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem
Prospektives Screening auf brustkrebsbedingtes Lymphödem: Analyse von Fragebögen zu objektiven Messungen, Symptomen, Funktionalität und Lebensqualität zur Bewertung des Lymphödems bei Patienten nach einer Brustkrebsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, eine große, prospektiv gepflegte Datenbank mit Daten aus mehreren objektiven Messverfahren (d.h. Perometrie und BIS) mit detaillierten Informationen zu den Symptomen und Lebensqualitätsmessungen des Patienten, die zur Beantwortung von Forschungsfragen verwendet werden können.
Das Studiendesign ist prospektiver Natur und ein Fragebogen wird in Verbindung mit objektiven Messungen vor, während und nach der Brustkrebsbehandlung einer Patientin verwendet. Dieses Protokoll ist so konzipiert, dass es das aktuelle Standard-Screening-Programm mit dem Zusatz des Fragebogens zur Lebensqualität und BIS-Messungen nachahmt.
Die Datenerhebung umfasst die Überprüfung medizinischer Diagramme, perometrische Armvolumenmessungen, BIS-Messungen und einen subjektiven Fragebogen. Bei ihrem präoperativen Termin in einer multidisziplinären Brustkrebsklinik werden die Patientinnen gemäß dem Standard der Behandlung Basislinien-Armvolumenmessungen unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird diese Studie geeigneten Patienten angeboten. Diejenigen, die zustimmen, erhalten einen Baseline-Fragebogen zum Ausfüllen und zur Durchführung von Baseline-BIS-Messungen. Während der gesamten Behandlung und Nachsorge werden die Patienten regelmäßig alle 2-12 Monate einem BCRL-Screening unterzogen, abhängig von ihrem Risiko (d.h. Patienten, bei denen aufgrund einer umfangreichen Lymphknotenoperation ein hohes BCRL-Risiko besteht, werden häufiger gemessen als Patienten, bei denen keine Lymphknoten entfernt wurden). Diese Screening-Besuche fallen mit natürlich vorkommenden Onkologie-Follow-up-Besuchen zusammen; Patienten werden jedoch auch auf Anfrage von Patienten oder Anbietern untersucht, und zu diesen Zeitpunkten werden auch Fragebögen/BIS-Messungen angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02134
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Telefonnummer: 617-726-6050
- E-Mail: ataghian@partners.org
-
Hauptermittler:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose Brustkrebs
- Fähigkeit, eine physische Positionierung für die Perometrie zu erhalten (z. Abduktion der Schulter auf 90 Grad) und BIS-Messungen (z. Stehen ohne Hilfe)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Fernmetastasen, die Ödeme verursachen können,
- Früherer Brustkrebs
- Geschichte des Lymphödems
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Geburt und/oder Herzimplantate (Kontraindikationen für BIS)
- Erkrankungen, die Flüssigkeitsansammlungen oder Schwellungen verursachen (z. Achselkrebsrezidiv, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebs
|
Alle Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, erhalten während ihres gesamten Brustkrebsbehandlungsprozesses ein prospektives BCRL-Screening von ihrem präoperativen Ausgangswert.
Alle Teilnehmer werden mit Perometrie, Bioimpedanzspektroskopie und patientenberichteten Ergebnismessungen gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der oberen Extremität nach der Behandlung von Brustkrebs
Zeitfenster: 1,5 bis 5 Jahre
|
Während und nach der Behandlung von Brustkrebspatientinnen treten eine Vielzahl von Veränderungen an ihren oberen Extremitäten auf.
Die Antworten der Probanden auf die patientenberichteten Ergebnismessungen (BCLE-SEI-Fragebogen), die während ihres Brustkrebsbehandlungsprozesses erhalten wurden, werden in Verbindung mit Armvolumenmessungen analysiert, die sowohl mit Perometrie als auch mit Bioimpedanzspektroskopie durchgeführt werden.
Dies ermöglicht die Korrelation zwischen quantifizierbaren Volumenänderungen der Gliedmaßen und vom Probanden dokumentierten Änderungen der Armbenutzung und -funktionalität sowie der Lebensqualität.
|
1,5 bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ancukiewicz M, Russell TA, Otoole J, Specht M, Singer M, Kelada A, Murphy CD, Pogachar J, Gioioso V, Patel M, Skolny M, Smith BL, Taghian AG. Standardized method for quantification of developing lymphedema in patients treated for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1436-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.001. Epub 2010 Jun 3.
- Brunelle CL, Roberts SA, Horick NK, Gillespie TC, Jacobs JM, Daniell KM, Naoum GE, Taghian AG. Integrating Symptoms Into the Diagnostic Criteria for Breast Cancer-Related Lymphedema: Applying Results From a Prospective Surveillance Program. Phys Ther. 2020 Dec 7;100(12):2186-2197. doi: 10.1093/ptj/pzaa162.
- Ancukiewicz M, Miller CL, Skolny MN, O'Toole J, Warren LE, Jammallo LS, Specht MC, Taghian AG. Comparison of relative versus absolute arm size change as criteria for quantifying breast cancer-related lymphedema: the flaws in current studies and need for universal methodology. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):145-52. doi: 10.1007/s10549-012-2111-8. Epub 2012 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-540
- R01CA139118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem-Screening
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.University of Chicago; Reed Technical Associates, LLC; Biostatistics Consulting...AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der BrustVereinigte Staaten
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen