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乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性筛查

2023年7月10日 更新者:Alphonse Taghian、Massachusetts General Hospital

乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性筛查:客观测量、症状、功能和生活质量问卷分析,以评估乳腺癌治疗后患者的淋巴水肿。

本研究的主要目标有两个:1) 通过收集患者报告,检测和确定乳腺癌患者在乳腺癌治疗期间和治疗后因手臂变化而经历的症状、功能障碍和生活质量变化的程度前瞻性维护的数据库中的结果测量、客观测量和临床信息,以及 2) 通过使用客观测量和症状评估的早期检测来改善乳腺癌相关淋巴水肿的结果,并通过在数据库中维护数据来评估这些结果,以便有助于文献。 本研究的次要目的是评估接受乳腺癌治疗的患者在治疗前、治疗中和治疗后的上肢、乳房和/或躯干中的细胞外液含量,以便更好地了解生物阻抗谱在淋巴水肿筛查中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究的目标是创建一个大型的、前瞻性维护的数据库,其中包含来自多种客观测量方法的数据(即 perometry 和 BIS),其中包含有关患者症状和生活质量测量的详细信息,可用于回答研究问题。

该研究设计本质上是前瞻性的,将在患者治疗乳腺癌之前、期间和之后结合客观测量使用问卷调查。 该协议旨在通过添加生活质量问卷和 BIS 测量来模拟当前的护理筛查程序标准。

数据收集将包括医疗图表审查、透视手臂体积测量、BIS 测量和主观问卷调查。 在术前多学科乳腺癌诊所预约时,患者将根据护理标准进行基线手臂体积测量。 此时,将向符合条件的患者提供这项研究。 那些同意的人将得到一份基线调查问卷以填写并进行基线 BIS 测量。 在他们的治疗和随访期间,患者将根据他们的风险(即每 2-12 个月定期进行 BCRL 筛查)(即 由于广泛淋巴结手术而具有 BCRL 高风险的患者将比未切除淋巴结的患者更频繁地进行测量)。 这些筛查访问将与自然发生的肿瘤学后续访问同时进行;但是,当患者或提供者请求时也会对患者进行筛查,并且也会在这些时间点提供问卷/BIS 测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02134
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

初诊乳腺癌患者。

描述

纳入标准:

  • 确诊为乳腺癌
  • 能够获得用于透视的物理定位(例如 肩外展至 90 度)和 BIS 测量(例如 独立站立)

排除标准:

  • 可能引起水肿的远处转移性疾病的证据,
  • 既往乳腺癌
  • 淋巴水肿史
  • 在应计和/或心脏植入物时怀孕(BIS 的禁忌症)
  • 导致液体潴留或肿胀的医疗状况(例如 腋窝癌复发、肾功能不全、充血性心力衰竭)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌
所有参加试验的患者都将在整个乳腺癌治疗过程中从术前基线接受前瞻性 BCRL 筛查。 所有参与者都将通过透视法、生物阻抗谱和患者报告的结果测量进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌治疗后上肢的变化
大体时间:1.5至5年
乳腺癌患者在治疗期间和治疗后会经历上肢的各种变化。 受试者对在其乳腺癌治疗过程中获得的患者报告的结果测量(BCLE-SEI 问卷)的反应将与使用透视法和生物阻抗谱进行的手臂体积测量相结合进行分析。 这将允许可量化的肢体体积变化与受试者记录的手臂使用和功能以及生活质量的变化之间的相关性。
1.5至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alphonse G Taghian, MD PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计的)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-540
  • R01CA139118 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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