集中導入化学療法を受ける急性骨髄性白血病患者の治療におけるコレカルシフェロール
2015年6月18日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
急性骨髄性白血病におけるビタミンD3補給：薬物動態研究
この部分的に無作為化された第 II 相試験では、集中的な導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療におけるコレカルシフェロールの副作用、最良の投与方法、および最良の投与量が研究されています。
コレカルシフェロールは、集中化学療法を受けているAML患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的: I. 補充後の 25(OH)-D3 の変化に関して患者を評価すること。
Ⅱ．
集中導入化学療法中に 25(OH)-D3 のレベルを駆動するビタミン D3 (コレカルシフェロール) 補給の関係の時間経過を説明する薬物動態モデルを開発します。
III.
集中的な導入化学療法を受けているAML患者におけるビタミンD3補給の安全性と毒性を判断すること。
副次的な目的: I. 25(OH)-D3 レベルの迅速な (ビタミン D3 の負荷量) 正常化が無増悪生存期間および全生存期間に影響を与えるかどうかを調査すること。
Ⅱ．
25-ヒドロキシ-ビタミン D3 の薬物動態と白血球数の間に関係があるかどうかを調べること。
概要: 治療前の 25(OH)-D3 レベルが 20-31.9 の患者
ng/mL (不十分なレベル) は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。
ARM I: 患者は 1 日目に経口 (PO) でコレカルシフェロールの負荷量を受け取ります。
その後、患者は 8 日目から低用量のコレカルシフェロール PO を投与されます。 ARM II: 患者は 1 日目にコレカルシフェロール PO の負荷量を投与されます。
その後、患者は 8 日目から高用量のコレカルシフェロール PO を投与されます。治療前の 25(OH)-D3 レベルが 20 ng/mL 未満（欠乏レベル）の患者は、1 日目と 8 日目にコレカルシフェロール PO の負荷量を投与されます。 15 日目からコレカルシフェロール PO を投与します。
すべての患者について、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：新たに診断されたAMLの病理学的診断（急性前骨髄球性白血病[APL]を除く） 集中的な寛解導入療法を受けている患者（7 + 3、シタラビン、ダウノルビシン、エトポシド[ADE]または高用量シタラビン含有レジメンに相当） サブノーマル25（OH )-D3 レベル (< 32 ng/mL) 血清カルシウム =< 正常値の上限 経口薬を飲み込んで保持する能力を示す 出産の可能性のある患者は、治療中に許容される避妊方法 (二重バリアなど) を使用することに同意する必要があります 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。研究登録前28日以内の治療 妊娠中または授乳中の女性患者 プロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができない 治験責任医師の意見では、患者が治験薬を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態 登録前30日以内に治験薬を受け取った 治験に参加できない患者シメチジン、サイアザイド系利尿薬および/またはヘパリンを中止した患者 マグネシウムベースの制酸薬を服用している患者で、代替レジメンを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (25(OH)-D3 レベル 20-31.9 ng/mL [不十分なレベル])
患者は、1 日目にコレカルシフェロール PO の負荷量を受け取ります。
その後、患者は 8 日目から低用量のコレカルシフェロール PO を投与されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
PO投与（低用量）
他の名前：
PO投与（高用量）
他の名前：
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実験的：アーム II (25(OH)-D3 レベル 20-31.9 ng/mL [不十分なレベル])
患者は、1 日目にコレカルシフェロール PO の負荷量を受け取ります。
その後、患者は 8 日目から高用量のコレカルシフェ ロール PO を投与されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
PO投与（低用量）
他の名前：
PO投与（高用量）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後の25(OH)-D3レベルの変化
時間枠：最初の 3 か月間はベースラインから毎月、その後は 3 か月ごと
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グループ内の補充前および補充後のレベルは別々に要約され、被験者内の変化も計算されます。
腕内治療の効果を評価するために、符号試験が使用されます。
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最初の 3 か月間はベースラインから毎月、その後は 3 か月ごと
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薬物動態パラメータ
時間枠：1日目の投与30分前、投与30分後、投与24時間後。最初の 3 か月間は毎月。その後は3ヶ月ごと
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平均 (対応する 90% 信頼区間を含む) と標準偏差を使用して要約。
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1日目の投与30分前、投与30分後、投与24時間後。最初の 3 か月間は毎月。その後は3ヶ月ごと
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安全性および毒性パラメータ
時間枠：21 日間は毎日、その後は毎月、治験薬の最終投与後 30 日まで
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毒性エンドポイントに対応する率は、単純な相対度数を使用して推定されます。
推定確率に対応する 90% 信頼区間は、Clopper と Pearson で提案された方法を使用して計算されます。
グループ間の比較は、適切な 2 サンプル テストを使用して探索的に行われます。
公称有意水準 0.10 がすべてのテストで使用されます。
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21 日間は毎日、その後は毎月、治験薬の最終投与後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meir Wetzler、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 201311
- NCI-2011-03554 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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