Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår intensiv induktionskemoterapi

18. juni 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

D3-vitamintilskud ved akut myeloid leukæmi: farmakokinetisk undersøgelse

Dette delvist randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give og den bedste dosis cholecalciferol til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår intensiv induktionskemoterapi. Cholecalciferol kan hjælpe med at forbedre resultatet for patienter med AML, der gennemgår intensiv kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At vurdere patienter med hensyn til ændringer i 25(OH)-D3 ændringer efter tilskud. II. At udvikle en farmakokinetisk model til at beskrive tidsforløbet af forholdet mellem vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud, der driver niveauerne af 25(OH)-D3 under den intensive induktionskemoterapi. III. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​vitamin D3-tilskud hos AML-patienter, der gennemgår intensiv induktionskemoterapi. SEKUNDÆRE MÅL: I. At undersøge om hurtig (belastningsdosis af vitamin D3) normalisering af 25(OH)-D3 niveauer vil have en effekt på den progressionsfrie og samlede overlevelse. II. At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem farmakokinetikken af ​​25-hydroxy-vitamin D3 og antallet af hvide blodlegemer. OVERSIGT: Patienter med forbehandling 25(OH)-D3 niveauer 20-31,9 ng/ml (utilstrækkelige niveauer) randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter får en startdosis cholecalciferol oralt (PO) på dag 1. Patienterne får derefter lavere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8. ARM II: Patienterne får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1. Patienterne får derefter højere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8. Patienter med forbehandling 25(OH)-D3 niveauer < 20 ng/mL (mangelfulde niveauer) får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1 og 8. Patienterne får derefter lavere- dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 15. For alle patienter fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patologisk diagnose af nyligt diagnosticeret AML (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi [APL]) Patienter, der gennemgår intensiv induktionsterapi (ækvivalent med 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] eller højdosis cytarabinholdige regimer25 (OH-subnormale regimer) )-D3-niveauer (< 32 ng/mL) Serumcalcium =< øvre normalgrænse Demonstrere evnen til at sluge og beholde oral medicin Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen. eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure Eksklusionskriterier: Patienter bør ikke have en historie med nefrocalcinose. behandling inden for 28 dage før undersøgelsens start Gravide eller ammende kvindelige patienter Uvillige eller ude af stand til at følge protokolkrav Enhver tilstand, der efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet. Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før indskrivning. seponeret med cimetidin, thiaziddiuretika og/eller heparin Patienter, der er på magnesiumbaserede antacida, som ikke kan tilbydes et alternativt regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (25(OH)-D3 niveauer 20-31,9 ng/ml [utilstrækkelige niveauer])
Patienterne får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1. Patienterne får derefter lavere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (lavere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (højere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Eksperimentel: Arm II (25(OH)-D3 niveauer 20-31,9 ng/ml [utilstrækkelige niveauer])
Patienterne får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1. Patienterne får derefter højere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (lavere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (højere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 25(OH)-D3-niveauer efter tilskud
Tidsramme: Fra baseline til månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned
Niveauerne inden for gruppen før og efter supplering vil blive opsummeret separat, og ændringen inden for emnet vil også blive beregnet. For at vurdere effekter inden for armbehandling vil tegntesten blive brugt.
Fra baseline til månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 30 minutter før administration, 30 minutter efter administration og 24 timer efter administration på dag 1; månedligt i de første 3 måneder; og derefter hver 3. måned
Opsummeret ved hjælp af middelværdien (med tilsvarende 90 % konfidensintervaller) og standardafvigelse.
30 minutter før administration, 30 minutter efter administration og 24 timer efter administration på dag 1; månedligt i de første 3 måneder; og derefter hver 3. måned
Sikkerheds- og toksicitetsparametre
Tidsramme: Dagligt i 21 dage og derefter hver måned, op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
Hyppigheder svarende til toksicitetsendepunkter vil blive estimeret ved brug af simple relative frekvenser. De tilsvarende 90 % konfidensintervaller for de estimerede sandsynligheder vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået i Clopper og Pearson. Sammenligning mellem grupper vil blive foretaget på en undersøgende måde ved hjælp af passende to-stikprøver. Et nominelt signifikansniveau på 0,10 vil blive brugt i alle test.
Dagligt i 21 dage og derefter hver måned, op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner