- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01521936
Colecalciferol no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Submetidos a Quimioterapia de Indução Intensiva
18 de junho de 2015 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Suplementação de Vitamina D3 na Leucemia Mielóide Aguda: Estudo Farmacocinético
Este estudo de fase II parcialmente randomizado estuda os efeitos colaterais e a melhor forma de administrar e a melhor dose de colecalciferol no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a quimioterapia de indução intensiva.
O colecalciferol pode ajudar a melhorar o resultado de pacientes com LMA submetidos a quimioterapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Leucemia Megacarioblástica Aguda do Adulto (M7)
- Leucemia Monoblástica Aguda do Adulto (M5a)
- Adulto Leucemia Monocítica Aguda (M5b)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Com Maturação (M2)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Sem Maturação (M1)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Adulto Leucemia Mielomonocítica Aguda (M4)
- Adulto Eritroleucemia (M6a)
- Leucemia Eritroide Pura do Adulto (M6b)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Não Tratada
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar os pacientes quanto às alterações na 25(OH)-D3 após a suplementação.
II.
Desenvolver um modelo farmacocinético para descrever o curso temporal da relação da suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) que impulsiona os níveis de 25(OH)-D3 durante a quimioterapia de indução intensiva.
III.
Determinar a segurança e a toxicidade da suplementação de vitamina D3 em pacientes com LMA submetidos a quimioterapia de indução intensiva.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Explorar se a normalização rápida (dose de ataque de vitamina D3) dos níveis de 25(OH)-D3 terá um efeito na sobrevida global e livre de progressão.
II.
Explorar se existe uma relação entre a farmacocinética da 25-hidroxi-vitamina D3 e a contagem de glóbulos brancos.
ESBOÇO: Pacientes com níveis pré-tratamento de 25(OH)-D3 20-31,9
ng/mL (níveis insuficientes) são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem uma dose de ataque de colecalciferol por via oral (PO) no dia 1.
Os pacientes então recebem uma dose mais baixa de colecalciferol PO começando no dia 8. MRA II: Os pacientes recebem uma dose de ataque de colecalciferol PO no dia 1.
Os pacientes então recebem doses mais altas de colecalciferol PO começando no dia 8. dose de colecalciferol PO começando no dia 15.
Para todos os pacientes, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Diagnóstico patológico de LMA recém-diagnosticada (excluindo leucemia promielocítica aguda [APL]) Pacientes submetidos a terapia de indução intensiva (equivalente a 7+3, citarabina, daunorrubicina, etoposido [ADE] ou regimes contendo altas doses de citarabina) Subnormal 25(OH )-D3 (< 32 ng/mL) Cálcio sérico =< limite superior do normal Demonstrar capacidade de engolir e reter medicação oral Pacientes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis (por exemplo, barreira dupla) durante o tratamento Paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo Critérios de exclusão: Os pacientes não devem ter histórico de nefrocalcinose Os pacientes não devem ter recebido bisfosfonato tratamento dentro de 28 dias antes da entrada no estudo Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando Relutantes ou incapazes de seguir os requisitos do protocolo Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição Pacientes que não podem ser descontinuado a cimetidina, diuréticos tiazídicos e/ou heparina Doentes que tomam antiácidos à base de magnésio aos quais não pode ser oferecido um regime alternativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço I (níveis de 25(OH)-D3 20-31,9 ng/mL [níveis insuficientes])
Os pacientes recebem uma dose de ataque de colecalciferol PO no dia 1.
Os pacientes então recebem uma dose mais baixa de colecalciferol PO começando no dia 8.
|
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado PO (dose mais baixa)
Outros nomes:
Dado PO (dose mais alta)
Outros nomes:
|
Experimental: Braço II (níveis de 25(OH)-D3 20-31,9 ng/mL [níveis insuficientes])
Os pacientes recebem uma dose de ataque de colecalciferol PO no dia 1.
Os pacientes então recebem uma dose mais alta de colecalciferol PO começando no dia 8.
|
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado PO (dose mais baixa)
Outros nomes:
Dado PO (dose mais alta)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de 25(OH)-D3 após a suplementação
Prazo: Da linha de base para mensalmente nos primeiros 3 meses e depois a cada 3 meses
|
Os níveis pré e pós-suplementação dentro do grupo serão resumidos separadamente e a mudança dentro do indivíduo também será computada.
Para avaliar os efeitos do tratamento intrabraço, será utilizado o teste do sinal.
|
Da linha de base para mensalmente nos primeiros 3 meses e depois a cada 3 meses
|
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 30 minutos antes da administração, 30 minutos após a administração e 24 horas após a administração no dia 1; mensalmente nos primeiros 3 meses; e depois a cada 3 meses
|
Resumido usando a média (com intervalos de confiança correspondentes de 90%) e desvio padrão.
|
30 minutos antes da administração, 30 minutos após a administração e 24 horas após a administração no dia 1; mensalmente nos primeiros 3 meses; e depois a cada 3 meses
|
Parâmetros de segurança e toxicidade
Prazo: Diariamente por 21 dias e mensalmente a partir de então, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
|
As taxas correspondentes aos pontos finais de toxicidade serão estimadas usando frequências relativas simples.
Os correspondentes intervalos de confiança de 90% para as probabilidades estimadas serão calculados usando o método proposto em Clopper e Pearson.
A comparação entre os grupos será feita de forma exploratória usando testes apropriados de duas amostras.
Um nível de significância nominal de 0,10 será usado em todos os testes.
|
Diariamente por 21 dias e mensalmente a partir de então, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- I 201311
- NCI-2011-03554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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