Colecalciferolo nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia di induzione intensiva

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare i pazienti per quanto riguarda i cambiamenti nei cambiamenti di 25(OH)-D3 dopo l'integrazione. II. Sviluppare un modello farmacocinetico per descrivere l'andamento temporale della relazione dell'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) che guida i livelli di 25(OH)-D3 durante la chemioterapia di induzione intensiva. III. Determinare la sicurezza e la tossicità dell'integrazione di vitamina D3 nei pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia di induzione intensiva. OBIETTIVI SECONDARI: I. Esplorare se la normalizzazione rapida (dose di carico di vitamina D3) dei livelli di 25(OH)-D3 avrà un effetto sulla sopravvivenza libera da progressione e globale. II. Esplorare se esiste una relazione tra la farmacocinetica della 25-idrossi-vitamina D3 e la conta dei globuli bianchi. SCHEMA: Pazienti con livelli di pretrattamento 25(OH)-D3 20-31,9 ng/mL (livelli insufficienti) sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2. BRACCIO I: i pazienti ricevono una dose di carico di colecalciferolo per via orale (PO) il giorno 1. I pazienti ricevono quindi una dose inferiore di colecalciferolo PO a partire dal giorno 8. ARM II: i pazienti ricevono una dose di carico di colecalciferolo PO il giorno 1. I pazienti ricevono quindi una dose più alta di colecalciferolo PO a partire dal giorno 8. I pazienti con livelli pretrattamento di 25(OH)-D3 < 20 ng/mL (livelli carenti) ricevono una dose di carico di colecalciferolo PO nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono quindi una dose inferiore di colecalciferolo PO. dose di colecalciferolo PO a partire dal giorno 15. Per tutti i pazienti, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.