Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол в лечении больных острым миелоидным лейкозом, проходящих интенсивную индукционную химиотерапию

18 июня 2015 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Добавка витамина D3 при остром миелоидном лейкозе: фармакокинетическое исследование

В этом частично рандомизированном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты, а также наилучший способ введения и наилучшая доза холекальциферола при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), проходящих интенсивную индукционную химиотерапию. Холекальциферол может помочь улучшить результаты лечения пациентов с ОМЛ, проходящих интенсивную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить пациентов в отношении изменений 25(OH)-D3 после приема добавок. II. Разработать фармакокинетику для описания временной зависимости от добавок витамина D3 (холекальциферола), которые влияют на уровни 25(OH)-D3 во время интенсивной индукционной химиотерапии. III. Определить безопасность и токсичность добавок витамина D3 у пациентов с ОМЛ, проходящих интенсивную индукционную химиотерапию. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Исследовать, повлияет ли быстрая (нагрузочная доза витамина D3) нормализация уровней 25(OH)-D3 на выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. II. Изучить, существует ли связь между фармакокинетикой 25-гидроксивитамина D3 и количеством лейкоцитов. СХЕМА: Пациенты с уровнем 25(OH)-D3 до лечения 20-31,9 нг/мл (недостаточный уровень) рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. ARM I: пациенты получают нагрузочную дозу холекальциферола перорально (перорально) в 1-й день. Затем пациенты получают более низкие дозы холекальциферола перорально, начиная с 8-го дня. ARM II: пациенты получают нагрузочную дозу холекальциферола перорально в 1-й день. Затем пациенты получают более высокие дозы холекальциферола перорально, начиная с 8-го дня. Пациенты с уровнем 25(OH)-D3 до лечения < 20 нг/мл (дефицитные уровни) получают нагрузочную дозу холекальциферола перорально в дни 1 и 8. Затем пациенты получают более низкие доза холекальциферола перорально, начиная с 15-го дня. Для всех пациентов лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Патологоанатомический диагноз впервые диагностированного ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ]) Пациенты, проходящие интенсивную индукционную терапию (эквивалент 7+3, цитарабин, даунорубицин, этопозид [ADE] или режимы, содержащие высокие дозы цитарабина) Субнормальное 25(OH) Уровни )-D3 (< 32 нг/мл) Уровень кальция в сыворотке крови < верхней границы нормы Демонстрировать способность проглатывать и удерживать лекарство для приема внутрь Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых методов контрацепции (например, двойной барьер) во время лечения Пациентка или законный представитель должен понять исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием Критерии исключения: Пациенты не должны иметь в анамнезе нефрокальциноз Пациенты не должны получать бисфосфонаты лечение в течение 28 дней до включения в исследование Беременные или кормящие пациентки Нежелающие или неспособные следовать требованиям протокола Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до включения Пациенты, которые не могут быть прекращение приема циметидина, тиазидных диуретиков и/или гепарина Пациенты, принимающие антациды на основе магния, которым не может быть предложен альтернативный режим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (уровни 25(OH)-D3 20–31,9 нг/мл [недостаточные уровни])
Пациенты получают нагрузочную дозу холекальциферола перорально в 1-й день. Затем пациенты получают более низкие дозы холекальциферола перорально, начиная с 8-го дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Диетическая добавка: холекальциферол
Учитывая PO (более низкая доза)
Другие имена:
  • Витамин D3
  • Кальциол
Диетическая добавка: холекальциферол
Учитывая PO (более высокая доза)
Другие имена:
  • Витамин D3
  • Кальциол
Экспериментальный: Группа II (уровни 25(OH)-D3 20–31,9 нг/мл [недостаточные уровни])
Пациенты получают нагрузочную дозу холекальциферола перорально в 1-й день. Затем пациенты получают более высокие дозы холекальциферола перорально, начиная с 8-го дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Диетическая добавка: холекальциферол
Учитывая PO (более низкая доза)
Другие имена:
  • Витамин D3
  • Кальциол
Диетическая добавка: холекальциферол
Учитывая PO (более высокая доза)
Другие имена:
  • Витамин D3
  • Кальциол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня 25(OH)-D3 после приема добавок
Временное ограничение: От исходного уровня до ежемесячного в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца
Уровни внутри группы до и после приема добавок будут суммироваться отдельно, и также будет рассчитано изменение внутри субъекта. Для оценки эффектов лечения внутри руки будет использоваться знаковый тест.
От исходного уровня до ежемесячного в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: За 30 минут до введения, через 30 минут после введения и через 24 часа после введения в 1-й день; ежемесячно первые 3 месяца; а потом каждые 3 мес.
Суммируется с использованием среднего (с соответствующими 90% доверительными интервалами) и стандартного отклонения.
За 30 минут до введения, через 30 минут после введения и через 24 часа после введения в 1-й день; ежемесячно первые 3 месяца; а потом каждые 3 мес.
Параметры безопасности и токсичности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня и затем ежемесячно, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Показатели, соответствующие конечным точкам токсичности, будут оцениваться с использованием простых относительных частот. Соответствующие 90% доверительные интервалы для оценочных вероятностей будут вычислены с использованием метода, предложенного Клоппером и Пирсоном. Сравнение между группами будет проводиться в исследовательской манере с использованием соответствующих двухвыборочных тестов. Во всех тестах будет использоваться номинальный уровень значимости 0,10.
Ежедневно в течение 21 дня и затем ежемесячно, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться