Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Suplementacja witaminy D3 w ostrej białaczce szpikowej: badanie farmakokinetyczne

To częściowo randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne i najlepszy sposób podawania cholekalcyferolu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Cholekalcyferol może pomóc w poprawie wyników leczenia pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena pacjentów pod kątem zmian zmian 25(OH)-D3 po suplementacji. II. Opracowanie modelu farmakokinetycznego opisującego przebieg w czasie związku suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) z poziomem 25(OH)-D3 podczas intensywnej chemioterapii indukcyjnej. III. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności suplementacji witaminy D3 u pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej. CELE DODATKOWE: I. Zbadanie, czy szybka (wysycająca dawka witaminy D3) normalizacja poziomu 25(OH)-D3 będzie miała wpływ na przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. II. Zbadanie, czy istnieje związek między farmakokinetyką 25-hydroksywitaminy D3 a liczbą białych krwinek. ZARYS: Pacjenci z poziomem 25(OH)-D3 przed leczeniem 20-31,9 ng/ml (niewystarczające poziomy) przydziela się losowo do 1 z 2 ramion leczenia. ARM I: Pacjenci otrzymują doustną dawkę wysycającą cholekalcyferolu (PO) w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8. ARM II: Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cholekalcyferolu doustnie w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie wyższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8. Pacjenci z poziomem 25(OH)-D3 przed leczeniem < 20 ng/ml (niedobór) otrzymują dawkę wysycającą cholekalcyferolu doustnie w dniach 1 i 8. Następnie pacjenci otrzymują dawkę cholekalcyferolu PO zaczynając od dnia 15. U wszystkich pacjentów leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Rozpoznanie patologiczne nowo rozpoznanej AML (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej [APL]) Pacjenci poddawani intensywnej terapii indukcyjnej (odpowiednik schematów 7+3, cytarabiny, daunorubicyny, etopozydu [ADE] lub dużych dawek zawierających cytarabinę) Subnormal 25(OH Stężenia )-D3 (< 32 ng/ml) Stężenie wapnia w surowicy =< górna granica normy Wykazać zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia Pacjentka lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie powinni mieć historii wapnicy nerek Pacjenci nie powinni otrzymywać bisfosfonianów leczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku Otrzymał badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem Pacjenci, którzy nie mogą być odstawiono cymetydynę, tiazydowe leki moczopędne i/lub heparynę Pacjenci stosujący leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie magnezu, którym nie można zaproponować alternatywnego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (poziomy 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [niewystarczające poziomy])
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cholekalcyferolu PO w 1. dobie. Następnie pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (mniejsza dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (wyższa dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Eksperymentalny: Ramię II (poziomy 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [niewystarczające poziomy])
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cholekalcyferolu PO w 1. dobie. Następnie pacjenci otrzymują doustnie wyższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (mniejsza dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (wyższa dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu 25(OH)-D3 po suplementacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do comiesięcznej przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące
Poziomy wewnątrzgrupowe przed i po suplementacji zostaną podsumowane oddzielnie i obliczona zostanie również zmiana wewnątrzgrupowa. Do oceny efektów leczenia w obrębie ramienia zastosowany zostanie test znaków.
Od wartości początkowej do comiesięcznej przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem, 30 minut po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 1; co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące; a potem co 3 miesiące
Podsumowano za pomocą średniej (z odpowiednimi 90% przedziałami ufności) i odchylenia standardowego.
30 minut przed podaniem, 30 minut po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 1; co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące; a potem co 3 miesiące
Parametry bezpieczeństwa i toksyczności
Ramy czasowe: Codziennie przez 21 dni, a następnie co miesiąc, do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wskaźniki odpowiadające punktom końcowym toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu prostych względnych częstotliwości. Odpowiednie 90% przedziały ufności dla oszacowanych prawdopodobieństw zostaną obliczone przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone w sposób eksploracyjny przy użyciu odpowiednich testów dwupróbkowych. Nominalny poziom istotności 0,10 będzie stosowany we wszystkich testach.
Codziennie przez 21 dni, a następnie co miesiąc, do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj