Colecalciferol en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia de inducción intensiva
18 de junio de 2015 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Suplementación con vitamina D3 en la leucemia mieloide aguda: estudio farmacocinético
Este ensayo de fase II parcialmente aleatorizado estudia los efectos secundarios y la mejor manera de administrar la mejor dosis de colecalciferol en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a quimioterapia de inducción intensiva.
El colecalciferol puede ayudar a mejorar el resultado de los pacientes con AML que se someten a quimioterapia intensiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- Leucemia monoblástica aguda en adultos (M5a)
- Leucemia monocítica aguda en adultos (M5b)
- Leucemia mieloblástica aguda en adultos con maduración (M2)
- Leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mielomonocítica aguda en adultos (M4)
- Eritroleucemia del adulto (M6a)
- Leucemia eritroide pura en adultos (M6b)
- Leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar a los pacientes con respecto a los cambios en los cambios de 25(OH)-D3 después de la suplementación.
II.
Desarrollar un modelo farmacocinético para describir el curso temporal de la relación de la suplementación con vitamina D3 (colecalciferol) que impulsa los niveles de 25(OH)-D3 durante la quimioterapia de inducción intensiva.
tercero
Determinar la seguridad y toxicidad de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con LMA que reciben quimioterapia de inducción intensiva.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Explorar si la normalización rápida (dosis de carga de vitamina D3) de los niveles de 25(OH)-D3 tendrá un efecto sobre la supervivencia libre de progresión y global.
II.
Explorar si existe una relación entre la farmacocinética de la 25-hidroxi-vitamina D3 y el recuento de glóbulos blancos.
ESQUEMA: Pacientes con niveles de 25(OH)-D3 antes del tratamiento 20-31,9
ng/mL (niveles insuficientes) se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben una dosis de carga de colecalciferol por vía oral (PO) el día 1.
Luego, los pacientes reciben una dosis más baja de colecalciferol por vía oral a partir del día 8. BRAZO II: los pacientes reciben una dosis de carga de colecalciferol por vía oral el día 1.
Luego, los pacientes reciben una dosis más alta de colecalciferol por vía oral a partir del día 8. Los pacientes con niveles previos al tratamiento de 25(OH)-D3 < 20 ng/ml (niveles deficientes) reciben una dosis de carga de colecalciferol por vía oral los días 1 y 8. Luego, los pacientes reciben una dosis más baja de colecalciferol por vía oral. dosis de colecalciferol PO a partir del día 15.
Para todos los pacientes, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico patológico de LMA recién diagnosticada (excluida la leucemia promielocítica aguda [APL]) Pacientes sometidos a terapia de inducción intensiva (equivalente a 7+3, citarabina, daunorrubicina, etopósido [ADE] o regímenes que contienen dosis altas de citarabina) 25(OH) subnormal Niveles de )-D3 (< 32 ng/mL) Calcio sérico =< límite superior de lo normal Demostrar la capacidad de tragar y retener la medicación oral Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento Paciente o el representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio Criterios de exclusión: Los pacientes no deben tener antecedentes de nefrocalcinosis Los pacientes no deben haber recibido bisfosfonato tratamiento dentro de los 28 días antes del ingreso al estudio Pacientes mujeres embarazadas o lactantes No quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio Recibieron un agente en investigación dentro de los 30 días antes de la inscripción Pacientes que no pueden ser descontinuados de cimetidina, diuréticos tiazídicos y/o heparina Pacientes que toman antiácidos a base de magnesio a los que no se les puede ofrecer un régimen alternativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (niveles de 25(OH)-D3 20-31,9 ng/mL [niveles insuficientes])
Los pacientes reciben una dosis de carga de colecalciferol PO el día 1.
Luego, los pacientes reciben una dosis más baja de colecalciferol por vía oral a partir del día 8.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado PO (dosis más baja)
Otros nombres:
Administrado PO (dosis más alta)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (niveles de 25(OH)-D3 20-31,9 ng/mL [niveles insuficientes])
Los pacientes reciben una dosis de carga de colecalciferol PO el día 1.
Luego, los pacientes reciben dosis más altas de colecalciferol por vía oral a partir del día 8.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado PO (dosis más baja)
Otros nombres:
Administrado PO (dosis más alta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de 25(OH)-D3 después de la suplementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta mensualmente durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses
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Los niveles antes y después de la suplementación dentro del grupo se resumirán por separado y también se calculará el cambio dentro del sujeto.
Para evaluar los efectos del tratamiento dentro del brazo, se utilizará la prueba de signos.
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Desde el inicio hasta mensualmente durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la administración, 30 minutos después de la administración y 24 horas después de la administración el día 1; mensual durante los primeros 3 meses; y luego cada 3 meses
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Resumido utilizando la media (con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %) y la desviación estándar.
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30 minutos antes de la administración, 30 minutos después de la administración y 24 horas después de la administración el día 1; mensual durante los primeros 3 meses; y luego cada 3 meses
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Parámetros de seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días y mensualmente a partir de entonces, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Las tasas correspondientes a los puntos finales de toxicidad se estimarán utilizando frecuencias relativas simples.
Los intervalos de confianza del 90% correspondientes a las probabilidades estimadas se calcularán utilizando el método propuesto en Clopper y Pearson.
La comparación entre grupos se realizará de forma exploratoria utilizando pruebas adecuadas de dos muestras.
Se utilizará un nivel de significación nominal de 0,10 en todas las pruebas.
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Diariamente durante 21 días y mensualmente a partir de entonces, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- I 201311
- NCI-2011-03554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .