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집중 유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 콜레칼시페롤

2015년 6월 18일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

급성 골수성 백혈병에서 비타민 D3 보충: 약동학 연구

이 부분 무작위배정 2상 시험은 집중 유도 화학요법을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 치료할 때 콜레칼시페롤의 부작용과 최선의 투여 방법 및 최선의 용량을 연구합니다. 콜레칼시페롤은 집중 화학 요법을 받는 AML 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: I. 보충 후 25(OH)-D3 변화의 변화와 관련하여 환자를 평가합니다. II. 집중 유도 화학 요법 동안 25(OH)-D3 수준을 유도하는 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충의 관계의 시간 경과를 설명하기 위한 약동학 모델을 개발합니다. III. 집중 유도 화학 요법을 받는 AML 환자에서 비타민 D3 보충의 안전성과 독성을 결정합니다. 2차 목표: I. 25(OH)-D3 수준의 신속한(비타민 D3 용량 로드) 정상화가 무진행 및 전체 생존에 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다. II. 25-하이드록시-비타민 D3의 약동학과 백혈구 수 사이에 관계가 있는지 여부를 조사합니다. 개요: 전처리 25(OH)-D3 수준이 20-31.9인 환자 ng/mL(부족한 수준)은 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I: 환자는 1일차에 경구로(PO) 콜레칼시페롤 로딩 용량을 받습니다. 그런 다음 환자는 8일째부터 저용량 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다. ARM II: 환자는 1일째 부하 용량의 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 8일째부터 고용량의 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다. 전처리 25(OH)-D3 수치가 < 20 ng/mL(부족한 수치)인 환자는 1일과 8일에 부하 용량의 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다. 콜레칼시페롤 PO 용량은 15일부터 시작합니다. 모든 환자에게 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 새로 진단된 AML의 병리학적 진단(급성 전골수성 백혈병[APL] 제외) 집중 유도 요법을 받는 환자(7+3, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드[ADE] 또는 고용량 시타라빈 함유 요법에 해당) 정상 이하 25(OH )-D3 수준(< 32 ng/mL) 혈청 칼슘 =< 정상 상한 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력 입증 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽) 사용에 동의해야 합니다. 환자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다. 제외 기준: 환자는 신석회증 병력이 없어야 합니다. 환자는 비스포스포네이트를 투여받지 않아야 합니다. 연구 시작 전 28일 이내에 치료를 받은 임신 또는 수유 중인 여성 환자 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 환자 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태 등록 전 30일 이내에 조사 에이전트를 받은 환자 시메티딘, 티아지드 이뇨제 및/또는 헤파린 중단 대체 요법이 제공될 수 없는 마그네슘 기반 제산제를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(25(OH)-D3 수준 20-31.9ng/mL[부족한 수준])
환자는 1일차에 콜레칼시페롤 PO 부하 용량을 받습니다. 그런 다음 환자는 8일째부터 저용량 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO(저용량)
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 칼시올
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO(고용량)
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 칼시올
실험적: Arm II(25(OH)-D3 수준 20-31.9ng/mL[부족한 수준])
환자는 1일차에 콜레칼시페롤 PO 부하 용량을 받습니다. 그런 다음 환자는 8일째부터 고용량의 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO(저용량)
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 칼시올
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO(고용량)
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 칼시올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 후 25(OH)-D3 수준의 변화
기간: 처음 3개월 동안 기준선에서 월간으로, 이후 3개월마다
그룹 내 보충 전 및 후 수준은 별도로 요약되며 개체 내 변화도 계산됩니다. 팔 내 치료 효과를 평가하기 위해 징후 테스트가 사용됩니다.
처음 3개월 동안 기준선에서 월간으로, 이후 3개월마다
약동학 파라미터
기간: 1일째 투여 전 30분, 투여 후 30분 및 투여 후 24시간; 처음 3개월 동안 매월 그리고 나서 3개월마다
평균(해당하는 90% 신뢰 구간 포함) 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
1일째 투여 전 30분, 투여 후 30분 및 투여 후 24시간; 처음 3개월 동안 매월 그리고 나서 3개월마다
안전성 및 독성 매개변수
기간: 21일 동안 매일, 그 후 매월 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
독성 종말점에 해당하는 비율은 단순 상대 빈도를 사용하여 추정됩니다. 추정 확률에 대한 해당 90% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson에서 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다. 그룹 간의 비교는 적절한 두 샘플 테스트를 사용하여 탐색적 방식으로 수행됩니다. 0.10의 명목 유의 수준이 모든 테스트에 사용됩니다.
21일 동안 매일, 그 후 매월 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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