Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat intensiivistä induktiokemoterapiaa

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

D3-vitamiinilisä akuutissa myelooisessa leukemiassa: Farmakokineettinen tutkimus

Tämä osittain satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa ja paras annos kolekalsiferolia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka saavat intensiivistä induktiokemoterapiaa. Kolekalsiferoli voi auttaa parantamaan intensiivistä kemoterapiaa saavien AML-potilaiden tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida potilaita suhteessa 25(OH)-D3-muutoksiin lisäravinteen jälkeen. II. Kehittää farmakokineettinen malli kuvaamaan D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) 25(OH)-D3-tasoja intensiivisen induktiokemoterapian aikana vaikuttavan lisäravinteen välistä suhdetta. III. Määrittää D3-vitamiinilisän turvallisuuden ja toksisuuden AML-potilailla, jotka saavat intensiivistä induktiokemoterapiaa. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Selvittää, onko nopealla (kuormitusannos D3-vitamiinin) 25(OH)-D3-tasojen normalisoitumisella vaikutusta etenemisvapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen. II. Tutkia, onko 25-hydroksi-D3-vitamiinin farmakokinetiikan ja valkosolujen määrän välillä olemassa yhteyttä. YHTEENVETO: Potilaat, joiden esihoitotasot 25(OH)-D3 ovat 20-31,9 ng/ml (riittämättömät tasot) satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. ARM I: Potilaat saavat kyllästysannoksen kolekalsiferolia suun kautta (PO) päivänä 1. Potilaat saavat sitten pienemmän annoksen kolekalsiferolia PO:sta päivästä 8 alkaen. VAARA II: Potilaat saavat kyllästysannoksen kolekalsiferolia PO päivänä 1. Tämän jälkeen potilaat saavat suuremman annoksen kolekalsiferolia PO:sta 8. päivästä alkaen. Potilaat, joiden esikäsittelyn 25(OH)-D3-tasot ovat < 20 ng/ml (puutteellinen taso), saavat kyllästysannoksen kolekalsiferolia PO:na päivinä 1 ja 8. Tämän jälkeen potilaat saavat pienempiä annos kolekalsiferolia PO alkaen päivästä 15. Kaikilla potilailla hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vasta diagnosoidun AML:n patologinen diagnoosi (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia [APL]) Potilaat, jotka saavat intensiivistä induktiohoitoa (vastaa 7+3, sytarabiini, daunorubisiini, etoposidi [ADE] tai suuriannoksinen sytarabiinia sisältävä hoito-ohjelma2) )-D3-tasot (< 32 ng/ml) Seerumin kalsium =< normaalin yläraja Osoita kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste) hoidon aikana. tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista. Poissulkemiskriteerit: Potilailla ei saa olla aiemmin nefrokalsinoosia Potilaat eivät ole saaneet bisfosfonaattia hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sopinut potilaalle tutkimuslääkkeen saamiseen Sai tutkimusaineen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista Potilaat, joita ei voida tutkia simetidiinin, tiatsididiureettien ja/tai hepariinin käyttö on lopetettu Magnesiumpohjaisia ​​antasideja käyttävät potilaat, joille ei voida tarjota vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (25(OH)-D3-tasot 20-31,9 ng/ml [riittämättömät tasot])
Potilaat saavat kyllästysannoksen kolekalsiferolia PO päivänä 1. Potilaat saavat sitten pienemmän annoksen kolekalsiferolia PO:sta päivästä 8 alkaen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO (pienempi annos)
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO (suurempi annos)
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol
Kokeellinen: Varsi II (25(OH)-D3-tasot 20-31,9 ng/ml [riittämättömät tasot])
Potilaat saavat kyllästysannoksen kolekalsiferolia PO päivänä 1. Potilaat saavat sitten suuremman annoksen kolekalsiferolia PO päivästä 8 alkaen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO (pienempi annos)
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO (suurempi annos)
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 25(OH)-D3-tasoissa täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
Ryhmän sisäiset täydennystasot ennen ja jälkeen täydennystä tehdään yhteenveto erikseen ja myös aiheen sisäinen muutos lasketaan. Käsivarren sisäisten hoidon vaikutusten arvioimiseksi käytetään merkkitestiä.
Perustasosta kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa, 30 minuuttia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan; ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Yhteenveto käyttäen keskiarvoa (vastaavilla 90 %:n luottamusvälillä) ja keskihajontaa.
30 minuuttia ennen antoa, 30 minuuttia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan; ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Turvallisuus- ja myrkyllisyysparametrit
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän ajan ja kuukausittain sen jälkeen, 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Myrkyllisyyden päätepisteitä vastaavat nopeudet arvioidaan käyttämällä yksinkertaisia ​​suhteellisia esiintymistiheyksiä. Vastaavat 90 %:n luottamusvälit arvioiduille todennäköisyyksille lasketaan käyttämällä Clopperin ja Pearsonin ehdottamaa menetelmää. Ryhmien välinen vertailu tehdään kokeellisella tavalla käyttämällä asianmukaisia ​​kahden otoksen testejä. Kaikissa testauksissa käytetään nimellistä merkitsevyystasoa 0,10.
Päivittäin 21 päivän ajan ja kuukausittain sen jälkeen, 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa