Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie die intensieve inductiechemotherapie ondergaan

18 juni 2015 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Vitamine D3-suppletie bij acute myeloïde leukemie: farmacokinetische studie

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om cholecalciferol toe te dienen en de beste dosis bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die intensieve inductiechemotherapie ondergaan. Cholecalciferol kan de uitkomst helpen verbeteren van patiënten met AML die intensieve chemotherapie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Om patiënten te beoordelen met betrekking tot veranderingen in 25(OH)-D3 veranderingen na suppletie. II. Een farmacokinetisch model ontwikkelen om het tijdsverloop te beschrijven van de relatie van vitamine D3 (cholecalciferol)-suppletie die de niveaus van 25(OH)-D3 aandrijft tijdens de intensieve inductiechemotherapie. III. Om de veiligheid en toxiciteit van vitamine D3-suppletie te bepalen bij AML-patiënten die intensieve inductiechemotherapie ondergaan. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Onderzoeken of snelle (oplaaddosis vitamine D3) normalisatie van 25(OH)-D3-spiegels een effect zal hebben op de progressievrije en algehele overleving. II. Onderzoeken of er een relatie bestaat tussen de farmacokinetiek van de 25-hydroxy-vitamine D3 en het aantal witte bloedcellen. OVERZICHT: Patiënten met voorbehandeling 25(OH)-D3 niveaus 20-31.9 ng/mL (onvoldoende niveaus) worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. ARM I: Patiënten krijgen op dag 1 een oplaaddosis cholecalciferol oraal (PO). Patiënten krijgen vervolgens een lagere dosis cholecalciferol oraal toegediend vanaf dag 8. ARM II: Patiënten krijgen een oplaaddosis cholecalciferol oraal op dag 1. Patiënten krijgen vervolgens een hogere dosis cholecalciferol oraal toegediend vanaf dag 8. Patiënten met voorbehandeling 25(OH)-D3 niveaus < 20 ng/ml (deficiënte niveaus) krijgen een oplaaddosis cholecalciferol oraal op dag 1 en 8. dosis cholecalciferol PO beginnend op dag 15. Voor alle patiënten wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Pathologische diagnose van nieuw gediagnosticeerde AML (exclusief acute promyelocytaire leukemie [APL]) Patiënten die intensieve inductietherapie ondergaan (equivalent van 7+3, cytarabine, daunorubicine, etoposide [ADE] of regimes met hoge doses cytarabine) Subnormaal 25(OH )-D3-spiegels (< 32 ng/ml) Serumcalcium =< bovengrens van normaal Demonstreer het vermogen om orale medicatie in te slikken en vast te houden Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele barrière) tijdens de behandeling Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat een studiegerelateerde procedure wordt ontvangen Uitsluitingscriteria: patiënten mogen geen voorgeschiedenis van nefrocalcinose hebben patiënten mogen geen bisfosfonaat hebben gekregen behandeling binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt als een ongeschikte kandidaat beschouwt om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen Patiënten die niet kunnen worden gestopt met cimetidine, thiazidediuretica en/of heparine Patiënten die antacida op basis van magnesium gebruiken aan wie geen alternatief regime kan worden aangeboden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (25(OH)-D3 niveaus 20-31,9 ng/mL [onvoldoende niveaus])
Patiënten krijgen op dag 1 een oplaaddosis cholecalciferol oraal toegediend. Patiënten krijgen dan vanaf dag 8 een lagere dosis cholecalciferol PO.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Voedingssupplement: cholecalciferol
Gegeven PO (lagere dosis)
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol
Voedingssupplement: cholecalciferol
Gegeven PO (hogere dosis)
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol
Experimenteel: Arm II (25(OH)-D3 niveaus 20-31,9 ng/mL [onvoldoende niveaus])
Patiënten krijgen op dag 1 een oplaaddosis cholecalciferol oraal toegediend. Patiënten krijgen dan vanaf dag 8 een hogere dosis cholecalciferol PO.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Voedingssupplement: cholecalciferol
Gegeven PO (lagere dosis)
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol
Voedingssupplement: cholecalciferol
Gegeven PO (hogere dosis)
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 25(OH)-D3-spiegels na suppletie
Tijdsspanne: Van basislijn tot maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 3 maanden
De pre- en post-suppletieniveaus binnen de groep zullen afzonderlijk worden samengevat en de verandering binnen de proefpersoon zal ook worden berekend. Om de effecten van behandeling binnen de arm te beoordelen, wordt de tekentest gebruikt.
Van basislijn tot maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 3 maanden
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 30 minuten voor toediening, 30 minuten na toediening en 24 uur na toediening op dag 1; maandelijks gedurende de eerste 3 maanden; en daarna elke 3 maanden
Samengevat met behulp van het gemiddelde (met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90%) en de standaarddeviatie.
30 minuten voor toediening, 30 minuten na toediening en 24 uur na toediening op dag 1; maandelijks gedurende de eerste 3 maanden; en daarna elke 3 maanden
Veiligheids- en toxiciteitsparameters
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen en daarna maandelijks, tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentages die overeenkomen met toxiciteitseindpunten zullen worden geschat met behulp van eenvoudige relatieve frequenties. De overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor de geschatte waarschijnlijkheden zullen worden berekend met behulp van de methode voorgesteld in Clopper en Pearson. Vergelijking tussen groepen zal op een verkennende manier worden gedaan met behulp van geschikte tweesteekproeven. Bij alle tests wordt een nominaal significantieniveau van 0,10 gebruikt.
Dagelijks gedurende 21 dagen en daarna maandelijks, tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren