- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01521936
Cholecalciferol i behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi
18. juni 2015 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Vitamin D3-tilskudd ved akutt myeloid leukemi: farmakokinetisk studie
Denne delvis randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi og beste dose av cholecalciferol ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi.
Kolekalsiferol kan bidra til å forbedre resultatet for pasienter med AML som gjennomgår intensiv kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a)
- Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q)
- Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- Akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
- Voksen erytroleukemi (M6a)
- Voksen ren erytroid leukemi (M6b)
- Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å vurdere pasienter med hensyn til endringer i 25(OH)-D3 endringer etter tilskudd.
II.
Å utvikle en farmakokinetisk modell for å beskrive tidsforløpet for forholdet mellom vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd som driver nivåene av 25(OH)-D3 under intensiv induksjonskjemoterapi.
III.
For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til vitamin D3-tilskudd hos AML-pasienter som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å undersøke om rask (belastningsdose av vitamin D3) normalisering av 25(OH)-D3 nivåer vil ha en effekt på progresjonsfri og total overlevelse.
II.
For å undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom farmakokinetikken til 25-hydroksy-vitamin D3 og antall hvite blodlegemer.
OVERSIGT: Pasienter med forbehandling 25(OH)-D3 nivåer 20-31,9
ng/ml (utilstrekkelige nivåer) randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får en startdose kolekalsiferol oralt (PO) på dag 1.
Pasienter får deretter lavere dose kolekalsiferol PO fra dag 8. ARM II: Pasienter får en startdose kolekalsiferol PO på dag 1.
Pasienter får deretter høyere dose kolekalsiferol PO fra dag 8. Pasienter med 25(OH)-D3-nivåer < 20 ng/ml (mangelfulle nivåer) før behandling får en startdose med kolekalsiferol PO på dag 1 og 8. Pasienter får deretter lavere- dose kolekalsiferol PO som begynner på dag 15.
For alle pasienter fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Patologisk diagnose av nydiagnostisert AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi [APL]) Pasienter som gjennomgår intensiv induksjonsterapi (tilsvarende 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] eller høydose regimer som inneholder cytarabin, subnormale OH25) )-D3-nivåer (< 32 ng/mL) Serumkalsium =< øvre normalgrense Demonstrere evnen til å svelge og beholde oral medisin Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen. eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre. Eksklusjonskriterier: Pasienter skal ikke ha en historie med nefrokalsinose. behandling innen 28 dager før studiestart Gravide eller ammende kvinnelige pasienter Uvillige eller ute av stand til å følge protokollkrav Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedikament Mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering Pasienter som ikke kan seponert med cimetidin, tiaziddiuretika og/eller heparin Pasienter som bruker magnesiumbaserte syrenøytraliserende midler som ikke kan tilbys et alternativt regime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml [utilstrekkelige nivåer])
Pasienter får en startdose av kolekalsiferol PO på dag 1.
Pasienter får deretter lavere dose kolekalsiferol PO fra og med dag 8.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO (lavere dose)
Andre navn:
Gitt PO (høyere dose)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm II (25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml [utilstrekkelige nivåer])
Pasienter får en startdose av kolekalsiferol PO på dag 1.
Pasienter får deretter høyere dose kolekalsiferol PO fra og med dag 8.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO (lavere dose)
Andre navn:
Gitt PO (høyere dose)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i 25(OH)-D3 nivåer etter tilskudd
Tidsramme: Fra baseline til månedlig de første 3 månedene og deretter hver 3. måned
|
Nivåene innen gruppe før og etter supplementering vil bli oppsummert separat, og endringen innenfor faget vil også bli beregnet.
For å vurdere effekter innen armbehandling vil tegntesten bli brukt.
|
Fra baseline til månedlig de første 3 månedene og deretter hver 3. måned
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 30 minutter før administrering, 30 minutter etter administrering og 24 timer etter administrering på dag 1; månedlig de første 3 månedene; og deretter hver 3. måned
|
Oppsummert ved bruk av gjennomsnitt (med tilsvarende 90 % konfidensintervall) og standardavvik.
|
30 minutter før administrering, 30 minutter etter administrering og 24 timer etter administrering på dag 1; månedlig de første 3 månedene; og deretter hver 3. måned
|
Sikkerhets- og toksisitetsparametere
Tidsramme: Daglig i 21 dager og månedlig deretter, opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Frekvenser som tilsvarer toksisitetsendepunkter vil bli estimert ved å bruke enkle relative frekvenser.
De tilsvarende 90 % konfidensintervallene for de estimerte sannsynlighetene vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått i Clopper og Pearson.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort på en utforskende måte ved å bruke passende to-utvalgstester.
Et nominelt signifikansnivå på 0,10 vil bli brukt i all testing.
|
Daglig i 21 dager og månedlig deretter, opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, akutt
- Leukemi, monocytisk, akutt
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akutt
- Leukemi, erytroblastisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- I 201311
- NCI-2011-03554 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt megakaryocytisk leukemi i barndom (M7) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning... og andre forholdForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt erytroleukemi i barndom (M6) | Akutt megakaryocytisk leukemi i barndom (M7) | Akutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom med modning (M2) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk... og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL)... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAKT-hemmer MK-2206 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemiTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater