Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cholecalciferol i behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi

18. juni 2015 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Vitamin D3-tilskudd ved akutt myeloid leukemi: farmakokinetisk studie

Denne delvis randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi og beste dose av cholecalciferol ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi. Kolekalsiferol kan bidra til å forbedre resultatet for pasienter med AML som gjennomgår intensiv kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å vurdere pasienter med hensyn til endringer i 25(OH)-D3 endringer etter tilskudd. II. Å utvikle en farmakokinetisk modell for å beskrive tidsforløpet for forholdet mellom vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd som driver nivåene av 25(OH)-D3 under intensiv induksjonskjemoterapi. III. For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til vitamin D3-tilskudd hos AML-pasienter som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å undersøke om rask (belastningsdose av vitamin D3) normalisering av 25(OH)-D3 nivåer vil ha en effekt på progresjonsfri og total overlevelse. II. For å undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom farmakokinetikken til 25-hydroksy-vitamin D3 og antall hvite blodlegemer. OVERSIGT: Pasienter med forbehandling 25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml (utilstrekkelige nivåer) randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. ARM I: Pasienter får en startdose kolekalsiferol oralt (PO) på dag 1. Pasienter får deretter lavere dose kolekalsiferol PO fra dag 8. ARM II: Pasienter får en startdose kolekalsiferol PO på dag 1. Pasienter får deretter høyere dose kolekalsiferol PO fra dag 8. Pasienter med 25(OH)-D3-nivåer < 20 ng/ml (mangelfulle nivåer) før behandling får en startdose med kolekalsiferol PO på dag 1 og 8. Pasienter får deretter lavere- dose kolekalsiferol PO som begynner på dag 15. For alle pasienter fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Patologisk diagnose av nydiagnostisert AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi [APL]) Pasienter som gjennomgår intensiv induksjonsterapi (tilsvarende 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] eller høydose regimer som inneholder cytarabin, subnormale OH25) )-D3-nivåer (< 32 ng/mL) Serumkalsium =< øvre normalgrense Demonstrere evnen til å svelge og beholde oral medisin Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen. eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre. Eksklusjonskriterier: Pasienter skal ikke ha en historie med nefrokalsinose. behandling innen 28 dager før studiestart Gravide eller ammende kvinnelige pasienter Uvillige eller ute av stand til å følge protokollkrav Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedikament Mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering Pasienter som ikke kan seponert med cimetidin, tiaziddiuretika og/eller heparin Pasienter som bruker magnesiumbaserte syrenøytraliserende midler som ikke kan tilbys et alternativt regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml [utilstrekkelige nivåer])
Pasienter får en startdose av kolekalsiferol PO på dag 1. Pasienter får deretter lavere dose kolekalsiferol PO fra og med dag 8.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO (lavere dose)
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO (høyere dose)
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Eksperimentell: Arm II (25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml [utilstrekkelige nivåer])
Pasienter får en startdose av kolekalsiferol PO på dag 1. Pasienter får deretter høyere dose kolekalsiferol PO fra og med dag 8.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO (lavere dose)
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO (høyere dose)
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 25(OH)-D3 nivåer etter tilskudd
Tidsramme: Fra baseline til månedlig de første 3 månedene og deretter hver 3. måned
Nivåene innen gruppe før og etter supplementering vil bli oppsummert separat, og endringen innenfor faget vil også bli beregnet. For å vurdere effekter innen armbehandling vil tegntesten bli brukt.
Fra baseline til månedlig de første 3 månedene og deretter hver 3. måned
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 30 minutter før administrering, 30 minutter etter administrering og 24 timer etter administrering på dag 1; månedlig de første 3 månedene; og deretter hver 3. måned
Oppsummert ved bruk av gjennomsnitt (med tilsvarende 90 % konfidensintervall) og standardavvik.
30 minutter før administrering, 30 minutter etter administrering og 24 timer etter administrering på dag 1; månedlig de første 3 månedene; og deretter hver 3. måned
Sikkerhets- og toksisitetsparametere
Tidsramme: Daglig i 21 dager og månedlig deretter, opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Frekvenser som tilsvarer toksisitetsendepunkter vil bli estimert ved å bruke enkle relative frekvenser. De tilsvarende 90 % konfidensintervallene for de estimerte sannsynlighetene vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått i Clopper og Pearson. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort på en utforskende måte ved å bruke passende to-utvalgstester. Et nominelt signifikansnivå på 0,10 vil bli brukt i all testing.
Daglig i 21 dager og månedlig deretter, opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere