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Cholécalciférol dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie d'induction intensive

18 juin 2015 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Supplémentation en vitamine D3 dans la leucémie myéloïde aiguë : étude pharmacocinétique

Cet essai de phase II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'administrer et la meilleure dose de cholécalciférol dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une chimiothérapie d'induction intensive. Le cholécalciférol peut aider à améliorer les résultats des patients atteints de LAM subissant une chimiothérapie intensive

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Évaluer les patients en ce qui concerne les changements dans les changements de 25(OH)-D3 après la supplémentation. II. Développer un modèle pharmacocinétique pour décrire l'évolution temporelle de la relation entre la supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) qui détermine les niveaux de 25(OH)-D3 pendant la chimiothérapie d'induction intensive. III. Déterminer l'innocuité et la toxicité de la supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de LMA subissant une chimiothérapie d'induction intensive. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Explorer si la normalisation rapide (dose de charge de vitamine D3) des taux de 25(OH)-D3 aura un effet sur la survie sans progression et la survie globale. II. Explorer s'il existe une relation entre la pharmacocinétique de la 25-hydroxy-vitamine D3 et le nombre de globules blancs. APERÇU : Patients avec des taux de 25(OH)-D3 avant le traitement compris entre 20 et 31,9 ng/mL (taux insuffisants) sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. ARM I : Les patients reçoivent une dose de charge de cholécalciférol par voie orale (PO) le jour 1. Les patients reçoivent ensuite une dose plus faible de cholécalciférol PO à partir du jour 8. ARM II : Les patients reçoivent une dose de charge de cholécalciférol PO le jour 1. Les patients reçoivent ensuite une dose plus élevée de cholécalciférol PO à partir du jour 8. Les patients avec des taux de 25(OH)-D3 avant traitement < 20 ng/mL (taux déficients) reçoivent une dose de charge de cholécalciférol PO les jours 1 et 8. Les patients reçoivent ensuite une dose plus faible de cholécalciférol PO. doser le cholécalciférol PO à partir du jour 15. Pour tous les patients, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : diagnostic pathologique de LAM nouvellement diagnostiquée (à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë [LAP]) Patients subissant un traitement d'induction intensif (équivalent de 7+3, cytarabine, daunorubicine, étoposide [ADE] ou schémas thérapeutiques contenant de la cytarabine à forte dose) Sous-normal 25(OH )-Taux de D3 (< 32 ng/mL) Calcium sérique = < limite supérieure de la normale Démontrer la capacité d'avaler et de retenir les médicaments oraux Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (p. ex. double barrière) pendant le traitement Patient ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude Critères d'exclusion : les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de néphrocalcinose Les patients ne doivent pas avoir reçu de bisphosphonate traitement dans les 28 jours avant l'entrée à l'étude Patientes enceintes ou allaitantes Refus ou incapable de suivre les exigences du protocole Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude A reçu un agent expérimental dans les 30 jours avant l'inscription Les patients qui ne peuvent pas être arrêté de la cimétidine, des diurétiques thiazidiques et/ou de l'héparine Patients sous antiacides à base de magnésium auxquels on ne peut pas proposer un traitement alternatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (25(OH)-D3 niveaux 20-31,9 ng/mL [niveaux insuffisants])
Les patients reçoivent une dose de charge de cholécalciférol PO à J1. Les patients reçoivent ensuite une dose plus faible de cholécalciférol PO à partir du jour 8.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Complément alimentaire: cholécalciférol
PO donné (dose plus faible)
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium
Complément alimentaire: cholécalciférol
PO donné (dose plus élevée)
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium
Expérimental: Bras II (taux de 25(OH)-D3 20-31,9 ng/mL [taux insuffisants])
Les patients reçoivent une dose de charge de cholécalciférol PO à J1. Les patients reçoivent ensuite une dose plus élevée de cholécalciférol PO à partir du jour 8.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Complément alimentaire: cholécalciférol
PO donné (dose plus faible)
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium
Complément alimentaire: cholécalciférol
PO donné (dose plus élevée)
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de 25(OH)-D3 après supplémentation
Délai: De la ligne de base à mensuellement pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois
Les niveaux intra-groupe avant et après supplémentation seront résumés séparément et le changement intra-sujet sera également calculé. Pour évaluer les effets du traitement intra-bras, le test des signes sera utilisé.
De la ligne de base à mensuellement pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 30 minutes avant l'administration, 30 minutes après l'administration et 24 heures après l'administration le jour 1 ; mensuel pendant les 3 premiers mois ; puis tous les 3 mois
Résumé à l'aide de la moyenne (avec les intervalles de confiance à 90 % correspondants) et de l'écart type.
30 minutes avant l'administration, 30 minutes après l'administration et 24 heures après l'administration le jour 1 ; mensuel pendant les 3 premiers mois ; puis tous les 3 mois
Paramètres de sécurité et de toxicité
Délai: Tous les jours pendant 21 jours et tous les mois par la suite, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les taux correspondant aux paramètres de toxicité seront estimés à l'aide de fréquences relatives simples. Les intervalles de confiance correspondants à 90 % pour les probabilités estimées seront calculés à l'aide de la méthode proposée dans Clopper et Pearson. La comparaison entre les groupes se fera de manière exploratoire à l'aide de tests appropriés à deux échantillons. Un niveau de signification nominal de 0,10 sera utilisé dans tous les tests.
Tous les jours pendant 21 jours et tous les mois par la suite, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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