- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01521936
Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen
18. Juni 2015 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Vitamin-D3-Supplementierung bei akuter myeloischer Leukämie: Pharmakokinetische Studie
Diese teilrandomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Verabreichungsart und Dosis von Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen.
Cholecalciferol kann helfen, das Ergebnis von Patienten mit AML zu verbessern, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
- Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7)
- Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b)
- Akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL) Anomalien
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Del(5q)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Inv(16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Akute myelomonozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M4)
- Erythroleukämie bei Erwachsenen (M6a)
- Reine erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6b)
- Unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE ZIELSETZUNGEN: I. Bewertung von Patienten im Hinblick auf Änderungen der 25(OH)-D3-Veränderungen nach der Nahrungsergänzung.
II.
Entwicklung eines pharmakokinetischen Modells zur Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der Beziehung der Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung, die die 25(OH)-D3-Spiegel während der intensiven Induktionschemotherapie antreibt.
III.
Bestimmung der Sicherheit und Toxizität einer Vitamin-D3-Ergänzung bei AML-Patienten, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE: I. Untersuchung, ob eine schnelle Normalisierung der 25(OH)-D3-Spiegel (Aufsättigungsdosis von Vitamin D3) eine Wirkung auf das progressionsfreie und das Gesamtüberleben haben wird.
II.
Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von 25-Hydroxy-Vitamin D3 und der Anzahl weißer Blutkörperchen besteht.
ÜBERBLICK: Patienten mit 25(OH)-D3-Spiegeln vor der Behandlung 20–31,9
ng/ml (unzureichende Konzentrationen) werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen.
ARM I: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis von Cholecalciferol oral (PO).
Die Patienten erhalten dann ab Tag 8 niedriger dosiertes Cholecalciferol per os. ARM II: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis Cholecalciferol per os.
Die Patienten erhalten dann ab Tag 8 eine höhere Dosis Cholecalciferol PO. Dosis Cholecalciferol PO ab Tag 15.
Bei allen Patienten wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Pathologische Diagnose einer neu diagnostizierten AML (ausgenommen akute Promyelozytenleukämie [APL]) Patienten, die sich einer intensiven Induktionstherapie unterziehen (äquivalent zu 7+3, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid [ADE] oder Hochdosis-Cytarabin enthaltenden Regimen) Subnormal 25 (OH )-D3-Spiegel (< 32 ng/ml) Serumkalzium =< Obergrenze des Normalwerts Nachweis der Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z oder der gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutionellen Überprüfungskommission genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält. Ausschlusskriterien: Patienten sollten keine Nephrokalzinose in der Vorgeschichte haben. Patienten sollten kein Bisphosphonat erhalten haben Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie Schwangere oder stillende Patientinnen Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen Jede Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme Patienten, die dies nicht können abgesetzt von Cimetidin, Thiazid-Diuretika und/oder Heparin Patienten, die Antazida auf Magnesiumbasis einnehmen, denen kein alternatives Regime angeboten werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (25(OH)-D3-Spiegel 20-31,9 ng/ml [unzureichende Spiegel])
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis Cholecalciferol PO.
Die Patienten erhalten dann ab Tag 8 niedriger dosiertes Cholecalciferol p.o.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Bei PO (niedrigere Dosis)
Andere Namen:
Bei PO (höhere Dosis)
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (25(OH)-D3-Spiegel 20-31,9 ng/ml [unzureichende Spiegel])
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis Cholecalciferol PO.
Die Patienten erhalten dann ab Tag 8 höher dosiertes Cholecalciferol p.o.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Bei PO (niedrigere Dosis)
Andere Namen:
Bei PO (höhere Dosis)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der 25(OH)-D3-Spiegel nach Supplementierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis monatlich für die ersten 3 Monate und dann alle 3 Monate
|
Die gruppeninternen Prä- und Post-Ergänzungsniveaus werden separat zusammengefasst und die Innersubjektänderung wird ebenfalls berechnet.
Zur Beurteilung der Behandlungseffekte innerhalb des Arms wird der Vorzeichentest verwendet.
|
Von der Grundlinie bis monatlich für die ersten 3 Monate und dann alle 3 Monate
|
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Verabreichung, 30 Minuten nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; monatlich für die ersten 3 Monate; und dann alle 3 monate
|
Zusammengefasst unter Verwendung des Mittelwerts (mit entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen) und der Standardabweichung.
|
30 Minuten vor der Verabreichung, 30 Minuten nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; monatlich für die ersten 3 Monate; und dann alle 3 monate
|
Sicherheits- und Toxizitätsparameter
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage und danach monatlich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Den Toxizitätsendpunkten entsprechende Raten werden unter Verwendung einfacher relativer Häufigkeiten geschätzt.
Die entsprechenden 90 %-Konfidenzintervalle für die geschätzten Wahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung der in Clopper und Pearson vorgeschlagenen Methode berechnet.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt explorativ unter Verwendung geeigneter Tests mit zwei Stichproben.
Bei allen Tests wird ein nominelles Signifikanzniveau von 0,10 verwendet.
|
Täglich für 21 Tage und danach monatlich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, myelomonozytär, akut
- Leukämie, monozytisch, akut
- Leukämie, Megakaryoblasten, akut
- Leukämie, Erythroblastische, Akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- I 201311
- NCI-2011-03554 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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