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胆钙化醇治疗接受强化诱导化疗的急性髓性白血病患者

2015年6月18日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

补充维生素 D3 治疗急性髓性白血病：药代动力学研究

这项部分随机的 II 期试验研究了胆钙化醇在治疗接受强化诱导化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者中的副作用、最佳给药方式和最佳剂量。 胆钙化醇可能有助于改善接受强化化疗的 AML 患者的预后

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标： I. 评估患者补充后 25(OH)-D3 的变化。 二。 开发药代动力学模型来描述维生素 D3（胆钙化醇）补充剂在强化诱导化疗期间驱动 25(OH)-D3 水平的时间过程。 三、 确定接受强化诱导化疗的 AML 患者补充维生素 D3 的安全性和毒性。 次要目标：I. 探讨 25(OH)-D3 水平的快速（维生素 D3 负荷剂量）正常化是否会对无进展生存期和总生存期产生影响。 二。 探讨 25-羟基维生素 D3 的药代动力学与白细胞计数之间是否存在关系。 概要：治疗前 25(OH)-D3 水平为 20-31.9 的患者 ng/mL（水平不足）被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 ARM I：患者在第 1 天口服 (PO) 负荷剂量的胆钙化醇。 然后，患者从第 8 天开始接受较低剂量的胆钙化醇口服给药。 ARM II：患者在第 1 天接受负荷剂量的胆钙化醇口服给药。 然后患者从第 8 天开始接受更高剂量的口服胆钙化醇。治疗前 25(OH)-D3 水平 < 20 ng/mL（缺乏水平）的患者在第 1 天和第 8 天接受负荷剂量的口服胆钙化醇。然后患者接受较低剂量的胆钙化醇从第 15 天开始口服胆钙化醇。 对于所有患者，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：新诊断 AML 的病理诊断（不包括急性早幼粒细胞白血病 [APL]） 接受强化诱导治疗的患者（相当于 7+3、阿糖胞苷、柔红霉素、依托泊苷 [ADE] 或含高剂量阿糖胞苷的方案）低于正常 25(OH )-D3 水平 (< 32 ng/mL) 血清钙 =< 正常上限 证明吞咽和保留口服药物的能力 有生育能力的患者必须同意在治疗期间使用可接受的避孕方法（例如，双重屏障） 患者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书排除标准：患者不应有肾钙质沉着病史患者不应接受双膦酸盐进入研究前 28 天内接受治疗 怀孕或哺乳期女性患者 不愿或不能遵守方案要求 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况 在入组前 30 天内接受过研究药物的患者停用西咪替丁、噻嗪类利尿剂和/或肝素 无法提供替代方案的镁类抗酸剂患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（25(OH)-D3 水平 20-31.9 ng/mL [水平不足]）
患者在第 1 天口服负荷剂量的胆钙化醇。 然后，患者从第 8 天开始口服低剂量胆钙化醇。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
膳食补充剂：胆钙化醇
给予 PO（较低剂量）
其他名称：
  • 维生素D3
  • 钙化醇
膳食补充剂：胆钙化醇
给予 PO（更高剂量）
其他名称：
  • 维生素D3
  • 钙化醇
实验性的：Arm II（25（OH）-D3 水平 20-31.9 ng/mL [水平不足]）
患者在第 1 天口服负荷剂量的胆钙化醇。 然后，患者从第 8 天开始接受更高剂量的口服胆钙化醇。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
膳食补充剂：胆钙化醇
给予 PO（较低剂量）
其他名称：
  • 维生素D3
  • 钙化醇
膳食补充剂：胆钙化醇
给予 PO（更高剂量）
其他名称：
  • 维生素D3
  • 钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充后 25(OH)-D3 水平的变化
大体时间：前 3 个月从基线到每月一次，然后每 3 个月一次
组内补充前和补充后水平将单独汇总，并且还将计算受试者内变化。 为了评估臂内治疗效果，将使用符号测试。
前 3 个月从基线到每月一次，然后每 3 个月一次
药代动力学参数
大体时间：第1天给药前30分钟、给药后30分钟、给药后24小时；前3个月每月一次；然后每3个月
使用均值（具有相应的 90% 置信区间）和标准差进行汇总。
第1天给药前30分钟、给药后30分钟、给药后24小时；前3个月每月一次；然后每3个月
安全性和毒性参数
大体时间：每日一次，持续 21 天，此后每月一次，直至最后一次研究药物给药后 30 天
对应于毒性终点的比率将使用简单的相对频率来估计。 估计概率的相应 90% 置信区间将使用 Clopper 和 Pearson 中提出的方法计算。 将使用适当的双样本测试以探索性方式进行组间比较。 所有测试都将使用 0.10 的标称显着性水平。
每日一次，持续 21 天，此后每月一次，直至最后一次研究药物给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Meir Wetzler、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月18日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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