Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferol vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi som genomgår intensiv induktionskemoterapi

18 juni 2015 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Vitamin D3-tillskott vid akut myeloid leukemi: farmakokinetisk studie

Denna delvis randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och det bästa sättet att ge och bästa dosen av kolekalciferol vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår intensiv induktionskemoterapi. Kolekalciferol kan bidra till att förbättra resultatet för patienter med AML som genomgår intensiv kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att bedöma patienter med avseende på förändringar i 25(OH)-D3-förändringar efter tillskott. II. Att utveckla en farmakokinetisk modell för att beskriva tidsförloppet för sambandet mellan vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott som driver nivåerna av 25(OH)-D3 under den intensiva induktionskemoterapin. III. För att fastställa säkerheten och toxiciteten av vitamin D3-tillskott hos AML-patienter som genomgår intensiv induktionskemoterapi. SEKUNDÄRA MÅL: I. Att undersöka om snabb (laddningsdos av vitamin D3) normalisering av 25(OH)-D3-nivåer kommer att ha en effekt på den progressionsfria och totala överlevnaden. II. Att undersöka om det finns ett samband mellan farmakokinetiken för 25-hydroxi-vitamin D3 och antalet vita blodkroppar. DISPLAY: Patienter med förbehandling 25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml (otillräckliga nivåer) randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. ARM I: Patienterna får en laddningsdos av kolekalciferol oralt (PO) på dag 1. Patienterna får sedan lägre dos kolekalciferol PO från och med dag 8. ARM II: Patienterna får en laddningsdos av kolekalciferol PO på dag 1. Patienterna får sedan högre dos kolekalciferol PO från och med dag 8. Patienter med förbehandling 25(OH)-D3 nivåer < 20 ng/ml (defekta nivåer) får en laddningsdos av kolekalciferol PO dag 1 och 8. Patienterna får sedan lägre- dos kolekalciferol PO från och med dag 15. För alla patienter fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patologisk diagnos av nydiagnostiserad AML (exklusive akut promyelocytisk leukemi [APL]) Patienter som genomgår intensiv induktionsterapi (motsvarande 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] eller högdosbehandlingar innehållande cytarabin25(OH) )-D3-nivåer (< 32 ng/mL) Serumkalcium =< övre normalgräns Visa förmågan att svälja och behålla oral medicin Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen. eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur. Uteslutningskriterier: Patienter ska inte ha haft nefrokalcinos i anamnesen. Patienter ska inte ha fått bisfosfonat behandling inom 28 dagar före studiestart Gravida eller ammande kvinnliga patienter Ovilliga eller oförmögna att följa protokollkrav Alla tillstånd som enligt utredarens uppfattning anser att patienten är en olämplig kandidat att få studieläkemedlet Fick ett prövningsmedel inom 30 dagar före inskrivningen Patienter som inte kan avbruten behandling med cimetidin, tiaziddiuretika och/eller heparin Patienter som går på magnesiumbaserade antacida som inte kan erbjudas en alternativ regim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml [otillräckliga nivåer])
Patienterna får en laddningsdos av kolekalciferol PO på dag 1. Patienterna får sedan lägre dos kolekalciferol PO från och med dag 8.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Kosttillskott: kolekalciferol
Givet PO (lägre dos)
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttillskott: kolekalciferol
Givet PO (högre dos)
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Experimentell: Arm II (25(OH)-D3 nivåer 20-31,9 ng/ml [otillräckliga nivåer])
Patienterna får en laddningsdos av kolekalciferol PO på dag 1. Patienterna får sedan högre doser kolekalciferol PO från och med dag 8.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Kosttillskott: kolekalciferol
Givet PO (lägre dos)
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttillskott: kolekalciferol
Givet PO (högre dos)
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i 25(OH)-D3-nivåer efter tillskott
Tidsram: Från baslinje till månadsvis under de första 3 månaderna och sedan var tredje månad
Nivåerna inom gruppen före och efter tillägg kommer att sammanfattas separat och förändringen inom ämnet kommer också att beräknas. För att bedöma effekter inom armbehandling kommer teckentestet att användas.
Från baslinje till månadsvis under de första 3 månaderna och sedan var tredje månad
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 30 minuter före administrering, 30 minuter efter administrering och 24 timmar efter administrering på dag 1; månadsvis under de första 3 månaderna; och sedan var tredje månad
Sammanfattat med medelvärde (med motsvarande 90 % konfidensintervall) och standardavvikelse.
30 minuter före administrering, 30 minuter efter administrering och 24 timmar efter administrering på dag 1; månadsvis under de första 3 månaderna; och sedan var tredje månad
Säkerhets- och toxicitetsparametrar
Tidsram: Dagligen i 21 dagar och månadsvis därefter, upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Frekvenser som motsvarar toxicitetsändpunkter kommer att uppskattas med enkla relativa frekvenser. Motsvarande 90 % konfidensintervall för de uppskattade sannolikheterna kommer att beräknas med den metod som föreslagits i Clopper och Pearson. Jämförelse mellan grupper kommer att göras på ett utforskande sätt med hjälp av lämpliga tvåprovstest. En nominell signifikansnivå på 0,10 kommer att användas i alla tester.
Dagligen i 21 dagar och månadsvis därefter, upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera