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カテーテルオーバー針: 外来研究

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

神経周囲カテーテルを介したシングルショット局所麻酔薬送達とダブルショット局所麻酔薬送達の有効性の比較

患者を完全に眠らせる全身麻酔の代わりに、局所麻酔薬を皮膚の下に注射して神経または神経群を凍結または「ブロック」する局所麻酔があります。 この方法により、患者は手術中に起きていることができ、全身麻酔の不快な後遺症を避けることができます。 局所ブロックは通常、ブロックする神経の近くに針の先端がくるように皮膚の下に針を挿入し、続いて神経が正常に提供する感覚をブロックするのに十分な量の局所麻酔薬を 1 回注射することによって行われます。 局所神経ブロックは外科手術中の痛みを軽減しますが、最終的には切れてしまい、患者は手術を受けた身体の部分の局所的な痛みに悩まされることがあります。 このような場合、タイレノールやアドビルなどの市販の鎮痛剤は、痛みを完全に取り除くのに十分なほど強力ではない可能性があります. 私たちは、麻酔薬を 1 回注射する代わりに、患者にカテーテル (薄くて柔軟なチューブ) を取り付けることができると信じています。このカテーテルは、手術前に局所麻酔薬を 1 回投与して神経を遮断するために使用できます。また、カテーテルを使用することもできます。退院直前に2回目の麻酔を行います。 こうすることで、患者は針を 1 回刺すだけで済みますが、手術後の痛みはより良く管理できます。 私たちの研究では、局所麻酔薬の単回注射を受けた個人と、カテーテル送達法を介して2回投与を受けた個人の神経ブロック後の痛みのプロファイルを比較します.

調査の概要

詳細な説明

背景: 局所麻酔薬 (LA) は、単回注射または留置カテーテルによる持続注入によって送達されます。 シングル ショット技術の欠点は、LA の作用持続時間が限られていることです。つまり、退院後、患者は活動を制限し、生活の質を低下させる術後の痛みと戦わなければならないことがあります。 場合によっては、モルヒネや LA などの鎮痛薬の追加用量が、静脈内または単回注射で投与されます。 単一の注射を使用するのではなく、術後の疼痛管理は、術前または術中に神経周囲カテーテルを取り付けることによってより適切に制御される可能性があると推測します。これにより、術後のLA送達の柔軟なスケジュールが可能になり、臨床医が患者のニーズに合わせた鎮痛レジメン。 私たちの目的は、局所神経ブロック後の痛みを制御する従来のシングルショット法と、神経をブロックするための麻酔薬注入と術後鎮痛を提供するためのダブルショット麻酔薬注入の有効性を比較することです。

研究の目的:局所ブロック後の術後疼痛を制御するための、カテーテルによる LA の追加注入の価値を評価すること。

仮説: 局所神経ブロックを受けた患者は、退院直前に神経周囲留置カテーテルを介して LA の 2 回目の注射を行うと、術後の痛みが軽減する.

研究手順:上肢の局所ブロックを必要とする手術を受ける予定の患者を募集します。 30 名の採用を予定しています。コントロール グループは、従来のシングル ショット法を使用して LA の 1 つの線量を受信し、研究グループは手術前に LA の 1 つの線量が配信される神経周囲カテーテルと退院直前に別の線を装着されます。

手術当日、参加患者は局所ブロックエリアに連れて行かれます。 対照群の患者には、適切な標的神経を遮断するために、超音波ガイド下で LA を 1 回注射します。 これらの患者は、標準的な手順に従って手術と麻酔後の回復を受けます。 実験群の患者の場合、担当の麻酔科医は、超音波ガイダンスの下で、神経周囲カテーテルを適切な位置に挿入して、標的の神経を遮断します。 カテーテルが所定の位置に配置されると、LA の単回投与が標的の神経を遮断するために送達され、カテーテルは手順全体を通して患者に留まります。 麻酔後の回復領域では、カテーテルを使用している患者は、同じ LA の 2 回目のボーラス注入を受けます。 患者の退院が承認されると、カテーテルが抜去され、挿入部位が洗浄され、患者は帰宅できるようになります。

研究助手は、患者に 0-10 の数値評価尺度を使用して痛みを評価するように依頼します: 1) LA の初回投与の送達前、2) 手術直後 (実験群患者の 2 回目の麻酔注入の直前)、および 3 ) 退院直前 (実験群患者の 2 回目の麻酔注入後)。 手術の翌日、研究助手は両方のグループの患者に連絡し、手術後 24 時間の痛みを評価するよう依頼します。 これら 4 つの時点での痛みの報告は、局所神経ブロック後の患者の快適さの包括的な評価と、LA の 2 回目の注入が術後の痛みの緩和に効果的であったかどうかを提供します。

主な結果:

  1. 術後の痛みのレベル
  2. 自宅での患者の快適さ

包含基準:成人。末梢神経遮断を必要とする手術が予定されています。

除外基準: インフォームド コンセントを提供できない。 LAに対するアレルギー;ブロック領域の神経学的病理および/または欠損。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 (> 18 歳)
  • 末梢神経遮断が必要な手術予定

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ブロック領域の神経学的病理および/または欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経周囲カテーテル
局所麻酔薬は、留置神経周囲カテーテルを介して送達されます
実験群の患者は、手術の前後に留置カテーテルを介して局所麻酔薬の単回投与を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:単発ブロック
局所麻酔薬は、従来の単発法で投与されます。
対照群の患者は、手術前に標準的な方法で局所麻酔薬を 1 回注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠:手術後24時間
手術後(手術後24時間まで)の手術部位の痛みのレベルが評価されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での患者の快適さ
時間枠:術後期間(術後約24時間)
患者の痛みのレベルと日常生活/活動への影響は、手術後に評価されます。
術後期間(術後約24時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro000027421

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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