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Agulha com Cateter: Estudo Ambulatorial

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta

Comparação da eficácia da administração de anestésico local de injeção única versus administração de anestésico local de injeção dupla por meio de um cateter perineural

Uma alternativa à anestesia geral - que faz o paciente dormir completamente - é a anestesia regional, na qual o anestésico local é injetado sob a pele para congelar ou "bloquear" um nervo ou conjunto de nervos. Este método permite que o paciente fique acordado durante a cirurgia e evita quaisquer efeitos colaterais desagradáveis ​​da anestesia geral. Um bloqueio regional é normalmente realizado inserindo uma agulha sob a pele de modo que a ponta da agulha fique próxima ao nervo a ser bloqueado, seguido pela injeção de uma única injeção de anestésico local suficiente para bloquear qualquer sensação que o nervo normalmente forneça. Embora os bloqueios nervosos regionais proporcionem alívio da dor durante um procedimento cirúrgico, eles acabam desaparecendo, ocasionalmente deixando o paciente com dor localizada na parte do corpo que foi operada. Nesses casos, analgésicos de venda livre, como Tylenol ou Advil, podem não ser fortes o suficiente para eliminar completamente a dor. Acreditamos que, em vez de dar uma única injeção de anestésico, os pacientes podem receber um cateter - um tubo fino e flexível - que pode ser usado para administrar uma dose de anestésico local para bloquear o nervo antes da cirurgia e que também pode ser usado administrar uma segunda dose de anestésico imediatamente antes da alta do hospital. Dessa forma, o paciente ainda recebe apenas uma picada de agulha, mas sua dor pode ser melhor controlada após a cirurgia. Nosso estudo comparará os perfis de dor pós-bloqueio nervoso de indivíduos que receberam uma injeção única de anestésico local versus aqueles que receberam duas doses pelo método de aplicação de cateter.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: O anestésico local (AL) pode ser administrado por injeção única ou por infusão contínua por meio de cateter de demora. Uma desvantagem da técnica de tiro único é que o AL tem uma duração de ação limitada, o que significa que, após a alta, os pacientes às vezes têm que lidar com dores pós-cirúrgicas que limitam suas atividades e reduzem sua qualidade de vida. Ocasionalmente, uma dose suplementar de analgésico, como morfina ou um AL, será administrada por via intravenosa ou por injeção única. Especulamos que, em vez de usar uma única injeção, o controle da dor pós-operatória pode ser melhor controlado com a instalação de um cateter perineural pré ou intra-operatório, o que permitiria um cronograma flexível de entrega de AL no pós-operatório e permitiria aos médicos adaptar um regime de analgesia às necessidades do paciente. Nosso objetivo é comparar a eficácia de uma infusão anestésica de injeção dupla - uma para bloquear o nervo e outra para fornecer analgesia pós-operatória - ao método convencional de injeção única no controle da dor após um bloqueio nervoso regional.

Objetivo do estudo: Avaliar o valor de uma infusão suplementar de AL administrada por cateter para controlar a dor pós-operatória após um bloqueio regional.

Hipótese: Os pacientes que receberam um bloqueio nervoso regional sentirão menos dor pós-cirúrgica quando uma segunda injeção de AL for administrada por meio de um cateter perineural de demora imediatamente antes da alta.

Procedimentos do estudo: Recrutaremos pacientes que serão submetidos a cirurgia que requer um bloqueio regional da extremidade superior. Prevemos o recrutamento de trinta indivíduos; o grupo de controle receberá uma dose de AL usando o método convencional de injeção única, e o grupo de estudo será equipado com um cateter perineural através do qual uma dose de AL será entregue antes da cirurgia e outra pouco antes da alta hospitalar.

No dia da cirurgia, os pacientes participantes serão encaminhados para a área do bloqueio regional. Os pacientes do grupo controle receberão uma única injeção de AL, sob orientação de ultrassom, para bloquear o(s) nervo(s) alvo apropriado(s). Esses pacientes serão submetidos à cirurgia e recuperação pós-anestésica de acordo com os procedimentos padrão. Para os pacientes do grupo experimental, o anestesiologista assistente irá, sob orientação de ultrassom, inserir um cateter perineural em um local apropriado para bloquear o nervo alvo. Assim que o cateter estiver no lugar, uma única dose de AL será administrada para bloquear o nervo alvo e o cateter permanecerá no paciente durante todo o procedimento. Na área de recuperação pós-anestésica, os pacientes com cateter receberão uma segunda infusão em bolus do mesmo AL. Quando o paciente for aprovado para alta, o cateter será removido, o local de inserção limpo e o paciente poderá ir para casa.

Um assistente de pesquisa pede aos pacientes que classifiquem sua dor usando uma escala numérica de 0 a 10: 1) antes da administração da primeira dose de AL, 2) imediatamente após a cirurgia (logo antes da segunda infusão de anestésico para pacientes do grupo experimental) e 3 ) imediatamente antes da alta hospitalar (após a segunda infusão anestésica para os pacientes do grupo experimental). No dia seguinte à cirurgia, o assistente de pesquisa entrará em contato com os pacientes de ambos os grupos e solicitará que avaliem sua dor nas 24 horas pós-operatórias. O relato da dor nesses quatro momentos nos fornecerá uma avaliação abrangente do conforto do paciente após o bloqueio do nervo regional e se a segunda infusão de AL foi eficaz no alívio da dor pós-operatória.

Resultados primários:

  1. Níveis de dor pós-operatória
  2. Conforto do paciente em casa

Critérios de inclusão: Adulto; programado para cirurgia que requer bloqueio do nervo periférico.

Critérios de exclusão: Falha em fornecer consentimento informado; alergia a AL; patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos)
  • Agendado para cirurgia que requer bloqueio do nervo periférico

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado
  • Alergia a anestésico local
  • Patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cateter perineural
O anestésico local será administrado através de um cateter perineural de demora
Os pacientes do grupo experimental receberão uma dose única de anestésico local por meio de um cateter de demora antes e depois da cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco de tiro único
O anestésico local será administrado pelo método convencional de dose única.
Os pacientes do grupo controle receberão uma única injeção de anestésico local, de maneira padrão, antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de dor no local da cirurgia após a cirurgia (até 24 horas após a cirurgia) serão avaliados.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente em casa
Prazo: Período pós-operatório (aprox. 24 horas após a cirurgia)
Os níveis de dor do paciente e os efeitos na vida/atividades diárias serão avaliados após a cirurgia.
Período pós-operatório (aprox. 24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro000027421

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