- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522066
Agulha com Cateter: Estudo Ambulatorial
Comparação da eficácia da administração de anestésico local de injeção única versus administração de anestésico local de injeção dupla por meio de um cateter perineural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O anestésico local (AL) pode ser administrado por injeção única ou por infusão contínua por meio de cateter de demora. Uma desvantagem da técnica de tiro único é que o AL tem uma duração de ação limitada, o que significa que, após a alta, os pacientes às vezes têm que lidar com dores pós-cirúrgicas que limitam suas atividades e reduzem sua qualidade de vida. Ocasionalmente, uma dose suplementar de analgésico, como morfina ou um AL, será administrada por via intravenosa ou por injeção única. Especulamos que, em vez de usar uma única injeção, o controle da dor pós-operatória pode ser melhor controlado com a instalação de um cateter perineural pré ou intra-operatório, o que permitiria um cronograma flexível de entrega de AL no pós-operatório e permitiria aos médicos adaptar um regime de analgesia às necessidades do paciente. Nosso objetivo é comparar a eficácia de uma infusão anestésica de injeção dupla - uma para bloquear o nervo e outra para fornecer analgesia pós-operatória - ao método convencional de injeção única no controle da dor após um bloqueio nervoso regional.
Objetivo do estudo: Avaliar o valor de uma infusão suplementar de AL administrada por cateter para controlar a dor pós-operatória após um bloqueio regional.
Hipótese: Os pacientes que receberam um bloqueio nervoso regional sentirão menos dor pós-cirúrgica quando uma segunda injeção de AL for administrada por meio de um cateter perineural de demora imediatamente antes da alta.
Procedimentos do estudo: Recrutaremos pacientes que serão submetidos a cirurgia que requer um bloqueio regional da extremidade superior. Prevemos o recrutamento de trinta indivíduos; o grupo de controle receberá uma dose de AL usando o método convencional de injeção única, e o grupo de estudo será equipado com um cateter perineural através do qual uma dose de AL será entregue antes da cirurgia e outra pouco antes da alta hospitalar.
No dia da cirurgia, os pacientes participantes serão encaminhados para a área do bloqueio regional. Os pacientes do grupo controle receberão uma única injeção de AL, sob orientação de ultrassom, para bloquear o(s) nervo(s) alvo apropriado(s). Esses pacientes serão submetidos à cirurgia e recuperação pós-anestésica de acordo com os procedimentos padrão. Para os pacientes do grupo experimental, o anestesiologista assistente irá, sob orientação de ultrassom, inserir um cateter perineural em um local apropriado para bloquear o nervo alvo. Assim que o cateter estiver no lugar, uma única dose de AL será administrada para bloquear o nervo alvo e o cateter permanecerá no paciente durante todo o procedimento. Na área de recuperação pós-anestésica, os pacientes com cateter receberão uma segunda infusão em bolus do mesmo AL. Quando o paciente for aprovado para alta, o cateter será removido, o local de inserção limpo e o paciente poderá ir para casa.
Um assistente de pesquisa pede aos pacientes que classifiquem sua dor usando uma escala numérica de 0 a 10: 1) antes da administração da primeira dose de AL, 2) imediatamente após a cirurgia (logo antes da segunda infusão de anestésico para pacientes do grupo experimental) e 3 ) imediatamente antes da alta hospitalar (após a segunda infusão anestésica para os pacientes do grupo experimental). No dia seguinte à cirurgia, o assistente de pesquisa entrará em contato com os pacientes de ambos os grupos e solicitará que avaliem sua dor nas 24 horas pós-operatórias. O relato da dor nesses quatro momentos nos fornecerá uma avaliação abrangente do conforto do paciente após o bloqueio do nervo regional e se a segunda infusão de AL foi eficaz no alívio da dor pós-operatória.
Resultados primários:
- Níveis de dor pós-operatória
- Conforto do paciente em casa
Critérios de inclusão: Adulto; programado para cirurgia que requer bloqueio do nervo periférico.
Critérios de exclusão: Falha em fornecer consentimento informado; alergia a AL; patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos)
- Agendado para cirurgia que requer bloqueio do nervo periférico
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Alergia a anestésico local
- Patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cateter perineural
O anestésico local será administrado através de um cateter perineural de demora
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Os pacientes do grupo experimental receberão uma dose única de anestésico local por meio de um cateter de demora antes e depois da cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco de tiro único
O anestésico local será administrado pelo método convencional de dose única.
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Os pacientes do grupo controle receberão uma única injeção de anestésico local, de maneira padrão, antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de dor no local da cirurgia após a cirurgia (até 24 horas após a cirurgia) serão avaliados.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente em casa
Prazo: Período pós-operatório (aprox. 24 horas após a cirurgia)
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Os níveis de dor do paciente e os efeitos na vida/atividades diárias serão avaliados após a cirurgia.
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Período pós-operatório (aprox. 24 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro000027421
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