- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522066
Katheter-über-Nadel: Ambulante Studie
Vergleich der Wirksamkeit einer Single-Shot-Lokalanästhesie-Verabreichung im Vergleich zu einer Double-Shot-Lokalanästhesie-Verabreichung über einen Perineuralkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Lokalanästhetika (LA) können durch eine einzelne Injektion oder durch kontinuierliche Infusion über einen Verweilkatheter verabreicht werden. Ein Nachteil der Single-Shot-Technik ist die begrenzte Wirkdauer des LA, sodass Patienten nach der Entlassung teilweise mit postoperativen Schmerzen zu kämpfen haben, die ihre Aktivitäten einschränken und ihre Lebensqualität einschränken. Gelegentlich wird eine zusätzliche Dosis eines Analgetikums wie Morphin oder ein LA verabreicht, entweder intravenös oder durch Einzelinjektion. Wir spekulieren, dass die postoperative Schmerzbehandlung besser kontrolliert werden kann als durch eine einzelne Injektion, indem prä- oder intraoperativ ein Perineuralkatheter installiert wird, was einen flexiblen Zeitplan für die LA-Verabreichung nach der Operation ermöglichen und es Ärzten ermöglichen würde, eine Analgesie-Regime an die Bedürfnisse des Patienten anpassen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Double-Shot-Anästhesieinfusion – eine zur Blockierung des Nervs und eine andere zur postoperativen Analgesie – mit der herkömmlichen Single-Shot-Methode bei der Schmerzkontrolle nach einer regionalen Nervenblockade zu vergleichen.
Studienziel: Bewertung des Werts einer kathetergeführten zusätzlichen Infusion von LA zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer regionalen Blockade.
Hypothese: Patienten, die eine regionale Nervenblockade erhalten haben, werden weniger postoperative Schmerzen erfahren, wenn eine zweite Injektion von LA durch einen perineuralen Verweilkatheter kurz vor der Entlassung verabreicht wird.
Studienverfahren: Wir werden Patienten rekrutieren, bei denen eine Operation geplant ist, die eine regionale Blockade der oberen Extremität erfordert. Wir gehen davon aus, dreißig Personen einzustellen; Die Kontrollgruppe erhält eine LA-Dosis nach der herkömmlichen Single-Shot-Methode, und die Studiengruppe wird mit einem Perineuralkatheter ausgestattet, durch den eine LA-Dosis vor der Operation und eine weitere kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wird.
Am Tag der Operation werden die teilnehmenden Patienten in den regionalen Blockbereich gebracht. Patienten der Kontrollgruppe erhalten unter Ultraschallkontrolle eine einzelne LA-Injektion, um den/die entsprechenden Zielnerv(en) zu blockieren. Diese Patienten werden gemäß den Standardverfahren operiert und nach der Anästhesie erholt. Bei Patienten in der Experimentalgruppe wird der behandelnde Anästhesist unter Ultraschallkontrolle einen Perineuralkatheter an geeigneter Stelle einführen, um den Zielnerv zu blockieren. Sobald der Katheter platziert ist, wird eine Einzeldosis LA verabreicht, um den Zielnerv zu blockieren, und der Katheter verbleibt während des gesamten Verfahrens im Patienten. Im Erholungsbereich nach der Anästhesie erhalten Patienten mit Katheter eine zweite Bolusinfusion desselben LA. Wenn die Entlassung des Patienten genehmigt wird, wird der Katheter entfernt, die Einführungsstelle gereinigt und der Patient darf nach Hause gehen.
Ein Forschungsassistent bittet die Patienten, ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten: 1) vor der Verabreichung der ersten LA-Dosis, 2) unmittelbar nach der Operation (kurz vor der zweiten Narkosemittelinfusion für Patienten der Versuchsgruppe) und 3 ) unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach der zweiten Narkosemittelinfusion für Patienten der Versuchsgruppe). Am Tag nach der Operation kontaktiert der wissenschaftliche Mitarbeiter die Patienten beider Gruppen und bittet sie, ihre Schmerzen in den 24 Stunden nach der Operation zu bewerten. Die Schmerzberichterstattung zu diesen vier Zeitpunkten wird uns eine umfassende Bewertung des Patientenkomforts nach ihrer regionalen Nervenblockade liefern und ob die zweite LA-Infusion die postoperativen Schmerzen wirksam gelindert hat.
Primäre Ergebnisse:
- Postoperative Schmerzwerte
- Patientenkomfort zu Hause
Einschlusskriterien: Erwachsener; geplant für eine Operation, die eine periphere Nervenblockade erfordert.
Ausschlusskriterien: Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben; Allergie gegen LA; neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Geplant für Operationen, die eine periphere Nervenblockade erfordern
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Perineuraler Katheter
Lokalanästhetikum wird durch einen perineuralen Verweilkatheter verabreicht
|
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten sowohl vor als auch nach der Operation eine Einzeldosis Lokalanästhetikum über einen Verweilkatheter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Shot-Block
Das Lokalanästhetikum wird nach der herkömmlichen Single-Shot-Methode verabreicht.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vor der Operation eine einzelne Injektion Lokalanästhetikum in Standardform.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Das Schmerzniveau an der Operationsstelle nach der Operation (bis zu 24 Stunden nach der Operation) wird beurteilt.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenkomfort zu Hause
Zeitfenster: Postoperative Phase (ca. 24 Std. nach der Operation)
|
Das Schmerzniveau des Patienten und die Auswirkungen auf das tägliche Leben/Aktivitäten werden nach der Operation beurteilt.
|
Postoperative Phase (ca. 24 Std. nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro000027421
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perineuraler Katheter
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHüftschmerzen chronisch | HüftarthrosePolen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungAnalgesie | Schmerz, akut | Nervenblockade | Chirurgie der oberen ExtremitätenKanada
-
IMS HEALTH GmbH & Co. OHGEMD SeronoAbgeschlossenSchubförmig verlaufende Multiple SkleroseVereinigte Staaten, Kanada
-
University of LiverpoolGlaxoSmithKline; Chugai Pharma USA; Napp Pharmaceuticals LimitedUnbekanntChronische lymphatische LeukämieVereinigtes Königreich
-
Poitiers University HospitalAbgeschlossen
-
Pharmacyclics LLC.AbgeschlossenChronischer lymphatischer Leukämie | Kleinzelliges LymphomVereinigte Staaten, Australien, Österreich, Belgien, Kanada, Tschechien, Frankreich, Israel, Italien, Neuseeland, Polen, Russische Föderation, Spanien, Schweden, Truthahn, Vereinigtes Königreich
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Tanta UniversityRekrutierungGastrektomie | Laparoskopisch | OndansetronÄgypten
-
Zealand University HospitalUnbekannt
-
University of CalgaryUnbekanntArthrose | Rheumatoide Arthritis | Bänderverletzung | NerveneinklemmungKanada