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Katheter-über-Nadel: Ambulante Studie

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Vergleich der Wirksamkeit einer Single-Shot-Lokalanästhesie-Verabreichung im Vergleich zu einer Double-Shot-Lokalanästhesie-Verabreichung über einen Perineuralkatheter

Eine Alternative zur Vollnarkose – die einen Patienten vollständig einschläfert – ist die Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum unter die Haut injiziert wird, um einen Nerv oder eine Reihe von Nerven einzufrieren oder zu „blockieren“. Diese Methode ermöglicht es einem Patienten, während der Operation wach zu sein, und vermeidet unangenehme Nachwirkungen einer Vollnarkose. Eine regionale Blockade wird normalerweise durchgeführt, indem eine Nadel unter die Haut eingeführt wird, so dass sich die Nadelspitze in der Nähe des zu blockierenden Nervs befindet, gefolgt von der Injektion einer einzelnen Injektion von ausreichend Lokalanästhetikum, um alle Empfindungen zu blockieren, die der Nerv normalerweise bereitstellt. Obwohl regionale Nervenblockaden während eines chirurgischen Eingriffs Schmerzen lindern, lassen sie schließlich nach, sodass der Patient gelegentlich mit lokalisierten Schmerzen in dem operierten Körperteil zu kämpfen hat. In diesen Fällen sind rezeptfreie Schmerzmittel wie Tylenol oder Advil möglicherweise nicht stark genug, um den Schmerz vollständig zu beseitigen. Wir glauben, dass Patienten anstelle einer einzigen Narkosespritze mit einem Katheter ausgestattet werden können - einem dünnen, flexiblen Schlauch - der verwendet werden kann, um eine Dosis Lokalanästhetikum zu verabreichen, um den Nerv vor der Operation zu blockieren, und der auch verwendet werden könnte eine zweite Narkosemitteldosis kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verabreichen. Auf diese Weise erhält der Patient immer noch nur einen Nadelstich, aber seine Schmerzen können nach der Operation besser behandelt werden. Unsere Studie vergleicht die Schmerzprofile nach einer Nervenblockade von Personen, die eine einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums erhalten haben, mit denen, die zwei Dosen über die Katheterverabreichungsmethode erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Lokalanästhetika (LA) können durch eine einzelne Injektion oder durch kontinuierliche Infusion über einen Verweilkatheter verabreicht werden. Ein Nachteil der Single-Shot-Technik ist die begrenzte Wirkdauer des LA, sodass Patienten nach der Entlassung teilweise mit postoperativen Schmerzen zu kämpfen haben, die ihre Aktivitäten einschränken und ihre Lebensqualität einschränken. Gelegentlich wird eine zusätzliche Dosis eines Analgetikums wie Morphin oder ein LA verabreicht, entweder intravenös oder durch Einzelinjektion. Wir spekulieren, dass die postoperative Schmerzbehandlung besser kontrolliert werden kann als durch eine einzelne Injektion, indem prä- oder intraoperativ ein Perineuralkatheter installiert wird, was einen flexiblen Zeitplan für die LA-Verabreichung nach der Operation ermöglichen und es Ärzten ermöglichen würde, eine Analgesie-Regime an die Bedürfnisse des Patienten anpassen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Double-Shot-Anästhesieinfusion – eine zur Blockierung des Nervs und eine andere zur postoperativen Analgesie – mit der herkömmlichen Single-Shot-Methode bei der Schmerzkontrolle nach einer regionalen Nervenblockade zu vergleichen.

Studienziel: Bewertung des Werts einer kathetergeführten zusätzlichen Infusion von LA zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer regionalen Blockade.

Hypothese: Patienten, die eine regionale Nervenblockade erhalten haben, werden weniger postoperative Schmerzen erfahren, wenn eine zweite Injektion von LA durch einen perineuralen Verweilkatheter kurz vor der Entlassung verabreicht wird.

Studienverfahren: Wir werden Patienten rekrutieren, bei denen eine Operation geplant ist, die eine regionale Blockade der oberen Extremität erfordert. Wir gehen davon aus, dreißig Personen einzustellen; Die Kontrollgruppe erhält eine LA-Dosis nach der herkömmlichen Single-Shot-Methode, und die Studiengruppe wird mit einem Perineuralkatheter ausgestattet, durch den eine LA-Dosis vor der Operation und eine weitere kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wird.

Am Tag der Operation werden die teilnehmenden Patienten in den regionalen Blockbereich gebracht. Patienten der Kontrollgruppe erhalten unter Ultraschallkontrolle eine einzelne LA-Injektion, um den/die entsprechenden Zielnerv(en) zu blockieren. Diese Patienten werden gemäß den Standardverfahren operiert und nach der Anästhesie erholt. Bei Patienten in der Experimentalgruppe wird der behandelnde Anästhesist unter Ultraschallkontrolle einen Perineuralkatheter an geeigneter Stelle einführen, um den Zielnerv zu blockieren. Sobald der Katheter platziert ist, wird eine Einzeldosis LA verabreicht, um den Zielnerv zu blockieren, und der Katheter verbleibt während des gesamten Verfahrens im Patienten. Im Erholungsbereich nach der Anästhesie erhalten Patienten mit Katheter eine zweite Bolusinfusion desselben LA. Wenn die Entlassung des Patienten genehmigt wird, wird der Katheter entfernt, die Einführungsstelle gereinigt und der Patient darf nach Hause gehen.

Ein Forschungsassistent bittet die Patienten, ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten: 1) vor der Verabreichung der ersten LA-Dosis, 2) unmittelbar nach der Operation (kurz vor der zweiten Narkosemittelinfusion für Patienten der Versuchsgruppe) und 3 ) unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach der zweiten Narkosemittelinfusion für Patienten der Versuchsgruppe). Am Tag nach der Operation kontaktiert der wissenschaftliche Mitarbeiter die Patienten beider Gruppen und bittet sie, ihre Schmerzen in den 24 Stunden nach der Operation zu bewerten. Die Schmerzberichterstattung zu diesen vier Zeitpunkten wird uns eine umfassende Bewertung des Patientenkomforts nach ihrer regionalen Nervenblockade liefern und ob die zweite LA-Infusion die postoperativen Schmerzen wirksam gelindert hat.

Primäre Ergebnisse:

  1. Postoperative Schmerzwerte
  2. Patientenkomfort zu Hause

Einschlusskriterien: Erwachsener; geplant für eine Operation, die eine periphere Nervenblockade erfordert.

Ausschlusskriterien: Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben; Allergie gegen LA; neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Geplant für Operationen, die eine periphere Nervenblockade erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perineuraler Katheter
Lokalanästhetikum wird durch einen perineuralen Verweilkatheter verabreicht
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten sowohl vor als auch nach der Operation eine Einzeldosis Lokalanästhetikum über einen Verweilkatheter.
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Shot-Block
Das Lokalanästhetikum wird nach der herkömmlichen Single-Shot-Methode verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vor der Operation eine einzelne Injektion Lokalanästhetikum in Standardform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Schmerzniveau an der Operationsstelle nach der Operation (bis zu 24 Stunden nach der Operation) wird beurteilt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort zu Hause
Zeitfenster: Postoperative Phase (ca. 24 Std. nach der Operation)
Das Schmerzniveau des Patienten und die Auswirkungen auf das tägliche Leben/Aktivitäten werden nach der Operation beurteilt.
Postoperative Phase (ca. 24 Std. nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro000027421

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Klinische Studien zur Perineuraler Katheter

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