- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522066
Ago con catetere: studio ambulatoriale
Confronto dell'efficacia della somministrazione di anestetico locale a iniezione singola rispetto alla somministrazione di anestetico locale a iniezione doppia tramite un catetere perineurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'anestetico locale (LA) può essere erogato mediante una singola iniezione o mediante infusione continua attraverso un catetere a permanenza. Uno svantaggio della tecnica single-shot è che il LA ha una durata d'azione limitata, il che significa che, dopo la dimissione, i pazienti a volte devono fare i conti con il dolore post-operatorio che limita le loro attività e riduce la loro qualità di vita. Occasionalmente, verrà somministrata una dose supplementare di analgesico, come la morfina o un LA, per via endovenosa o tramite singola iniezione. Ipotizziamo che, piuttosto che utilizzare una singola iniezione, la gestione del dolore postoperatorio possa essere meglio controllata installando un catetere perineurale prima o durante l'intervento, che consentirebbe un programma flessibile di consegna dell'atrio sinistro postoperatorio e consentirebbe ai medici di personalizzare un regime analgesico alle esigenze del paziente. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di un'infusione di anestetico a doppia iniezione - una per bloccare il nervo e un'altra per fornire l'analgesia postoperatoria - con il metodo convenzionale a iniezione singola nel controllo del dolore a seguito di un blocco del nervo regionale.
Obiettivo dello studio: valutare il valore di un'infusione supplementare catetere di LA per controllare il dolore postoperatorio dopo un blocco regionale.
Ipotesi: i pazienti che hanno ricevuto un blocco nervoso regionale sperimenteranno meno dolore post-chirurgico quando un secondo colpo di LA viene erogato attraverso un catetere perineurale a permanenza appena prima della dimissione.
Procedure dello studio: Recluteremo pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che richiede un blocco regionale dell'arto superiore. Prevediamo di reclutare trenta individui; il gruppo di controllo riceverà una dose di LA utilizzando il metodo convenzionale a colpo singolo e il gruppo di studio sarà dotato di un catetere perineurale attraverso il quale verrà erogata una dose di LA prima dell'intervento chirurgico e un'altra appena prima della dimissione dall'ospedale.
Il giorno dell'intervento, i pazienti partecipanti saranno portati nell'area di blocco regionale. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà somministrata una singola iniezione di LA, sotto guida ecografica, per bloccare i nervi target appropriati. Questi pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico e recupero post-anestesia secondo le procedure standard. Per i pazienti nel gruppo sperimentale, l'anestesista curante, sotto guida ecografica, inserirà un catetere perineurale in una posizione appropriata per bloccare il nervo bersaglio. Una volta posizionato il catetere, verrà erogata una singola dose di LA per bloccare il nervo bersaglio e il catetere rimarrà nel paziente per tutta la procedura. Nell'area di recupero post-anestesia, i pazienti con un catetere riceveranno una seconda infusione in bolo dello stesso LA. Quando il paziente viene approvato per la dimissione, il catetere verrà rimosso, il sito di inserimento pulito e il paziente potrà tornare a casa.
Un assistente di ricerca chiede ai pazienti di valutare il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10: 1) prima della somministrazione della prima dose di LA, 2) immediatamente dopo l'intervento chirurgico (appena prima della seconda infusione di anestetico per i pazienti del gruppo sperimentale) e 3 ) immediatamente prima della dimissione dall'ospedale (dopo la seconda infusione di anestetico per i pazienti del gruppo sperimentale). Il giorno dopo l'intervento, l'assistente di ricerca contatterà i pazienti in entrambi i gruppi e chiederà loro di valutare il loro dolore durante il periodo post-operatorio di 24 ore. La segnalazione del dolore in questi quattro punti temporali ci fornirà una valutazione completa del comfort del paziente dopo il blocco nervoso regionale e se la seconda infusione di LA è stata efficace nell'alleviare il dolore postoperatorio.
Risultati primari:
- Livelli di dolore postoperatorio
- Comfort del paziente a casa
Criteri di inclusione: Adulto; programmato per un intervento chirurgico che richiede il blocco dei nervi periferici.
Criteri di esclusione: mancata prestazione del consenso informato; allergia a Los Angeles; patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni)
- Programmato per un intervento chirurgico che richiede il blocco dei nervi periferici
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Allergia all'anestetico locale
- Patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Catetere perineurale
L'anestetico locale verrà somministrato attraverso un catetere perineurale a permanenza
|
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno una singola dose di anestetico locale attraverso un catetere a permanenza sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco a colpo singolo
L'anestetico locale verrà somministrato con il metodo convenzionale a colpo singolo.
|
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un singolo colpo di anestetico locale, in modo standard, prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verranno valutati i livelli di dolore nel sito chirurgico dopo l'intervento (fino a 24 ore dopo l'intervento).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente a casa
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (circa 24 ore dopo l'intervento)
|
I livelli di dolore del paziente e gli effetti sulla vita quotidiana/attività saranno valutati dopo l'intervento chirurgico.
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Periodo post-operatorio (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro000027421
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