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Ago con catetere: studio ambulatoriale

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Confronto dell'efficacia della somministrazione di anestetico locale a iniezione singola rispetto alla somministrazione di anestetico locale a iniezione doppia tramite un catetere perineurale

Un'alternativa all'anestesia generale - che fa addormentare completamente il paziente - è l'anestesia regionale, in cui l'anestetico locale viene iniettato sotto la pelle per congelare o "bloccare" un nervo o una serie di nervi. Questo metodo consente al paziente di essere sveglio durante l'intervento chirurgico ed evita spiacevoli postumi dell'anestesia generale. Un blocco regionale viene normalmente eseguito inserendo un ago sotto la pelle in modo che la punta dell'ago sia vicino al nervo da bloccare, seguito dall'iniezione di una singola dose di anestetico locale sufficiente a bloccare qualsiasi sensazione che il nervo fornisce normalmente. Sebbene i blocchi nervosi regionali forniscano sollievo dal dolore durante una procedura chirurgica, alla fine svaniscono, lasciando occasionalmente il paziente a lottare con dolore localizzato nella parte del corpo che è stata operata. In questi casi, gli antidolorifici da banco come Tylenol o Advil potrebbero non essere abbastanza forti da eliminare completamente il dolore. Riteniamo che, invece di somministrare una sola iniezione di anestetico, ai pazienti possa essere applicato un catetere - un tubo sottile e flessibile - che può essere utilizzato per somministrare una dose di anestetico locale per bloccare il nervo prima dell'intervento chirurgico e che potrebbe essere utilizzato anche per consegnare una seconda dose di anestetico appena prima della dimissione dall'ospedale. In questo modo, il paziente riceve ancora solo una puntura d'ago, ma il suo dolore può essere gestito meglio dopo l'intervento chirurgico. Il nostro studio confronterà i profili del dolore post-blocco nervoso di individui che hanno ricevuto un'iniezione singola di anestetico locale rispetto a quelli che hanno ricevuto due dosi tramite il metodo di inserimento del catetere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: L'anestetico locale (LA) può essere erogato mediante una singola iniezione o mediante infusione continua attraverso un catetere a permanenza. Uno svantaggio della tecnica single-shot è che il LA ha una durata d'azione limitata, il che significa che, dopo la dimissione, i pazienti a volte devono fare i conti con il dolore post-operatorio che limita le loro attività e riduce la loro qualità di vita. Occasionalmente, verrà somministrata una dose supplementare di analgesico, come la morfina o un LA, per via endovenosa o tramite singola iniezione. Ipotizziamo che, piuttosto che utilizzare una singola iniezione, la gestione del dolore postoperatorio possa essere meglio controllata installando un catetere perineurale prima o durante l'intervento, che consentirebbe un programma flessibile di consegna dell'atrio sinistro postoperatorio e consentirebbe ai medici di personalizzare un regime analgesico alle esigenze del paziente. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di un'infusione di anestetico a doppia iniezione - una per bloccare il nervo e un'altra per fornire l'analgesia postoperatoria - con il metodo convenzionale a iniezione singola nel controllo del dolore a seguito di un blocco del nervo regionale.

Obiettivo dello studio: valutare il valore di un'infusione supplementare catetere di LA per controllare il dolore postoperatorio dopo un blocco regionale.

Ipotesi: i pazienti che hanno ricevuto un blocco nervoso regionale sperimenteranno meno dolore post-chirurgico quando un secondo colpo di LA viene erogato attraverso un catetere perineurale a permanenza appena prima della dimissione.

Procedure dello studio: Recluteremo pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che richiede un blocco regionale dell'arto superiore. Prevediamo di reclutare trenta individui; il gruppo di controllo riceverà una dose di LA utilizzando il metodo convenzionale a colpo singolo e il gruppo di studio sarà dotato di un catetere perineurale attraverso il quale verrà erogata una dose di LA prima dell'intervento chirurgico e un'altra appena prima della dimissione dall'ospedale.

Il giorno dell'intervento, i pazienti partecipanti saranno portati nell'area di blocco regionale. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà somministrata una singola iniezione di LA, sotto guida ecografica, per bloccare i nervi target appropriati. Questi pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico e recupero post-anestesia secondo le procedure standard. Per i pazienti nel gruppo sperimentale, l'anestesista curante, sotto guida ecografica, inserirà un catetere perineurale in una posizione appropriata per bloccare il nervo bersaglio. Una volta posizionato il catetere, verrà erogata una singola dose di LA per bloccare il nervo bersaglio e il catetere rimarrà nel paziente per tutta la procedura. Nell'area di recupero post-anestesia, i pazienti con un catetere riceveranno una seconda infusione in bolo dello stesso LA. Quando il paziente viene approvato per la dimissione, il catetere verrà rimosso, il sito di inserimento pulito e il paziente potrà tornare a casa.

Un assistente di ricerca chiede ai pazienti di valutare il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10: 1) prima della somministrazione della prima dose di LA, 2) immediatamente dopo l'intervento chirurgico (appena prima della seconda infusione di anestetico per i pazienti del gruppo sperimentale) e 3 ) immediatamente prima della dimissione dall'ospedale (dopo la seconda infusione di anestetico per i pazienti del gruppo sperimentale). Il giorno dopo l'intervento, l'assistente di ricerca contatterà i pazienti in entrambi i gruppi e chiederà loro di valutare il loro dolore durante il periodo post-operatorio di 24 ore. La segnalazione del dolore in questi quattro punti temporali ci fornirà una valutazione completa del comfort del paziente dopo il blocco nervoso regionale e se la seconda infusione di LA è stata efficace nell'alleviare il dolore postoperatorio.

Risultati primari:

  1. Livelli di dolore postoperatorio
  2. Comfort del paziente a casa

Criteri di inclusione: Adulto; programmato per un intervento chirurgico che richiede il blocco dei nervi periferici.

Criteri di esclusione: mancata prestazione del consenso informato; allergia a Los Angeles; patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • Programmato per un intervento chirurgico che richiede il blocco dei nervi periferici

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Allergia all'anestetico locale
  • Patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere perineurale
L'anestetico locale verrà somministrato attraverso un catetere perineurale a permanenza
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno una singola dose di anestetico locale attraverso un catetere a permanenza sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco a colpo singolo
L'anestetico locale verrà somministrato con il metodo convenzionale a colpo singolo.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un singolo colpo di anestetico locale, in modo standard, prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno valutati i livelli di dolore nel sito chirurgico dopo l'intervento (fino a 24 ore dopo l'intervento).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente a casa
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (circa 24 ore dopo l'intervento)
I livelli di dolore del paziente e gli effetti sulla vita quotidiana/attività saranno valutati dopo l'intervento chirurgico.
Periodo post-operatorio (circa 24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro000027421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere perineurale

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