- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01522066
Katheter-over-naald: poliklinische studie
Vergelijking van de effectiviteit van enkelvoudige toediening van lokale anesthesie versus dubbele toediening van lokale anesthesie via een perineurale katheter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lokaal anestheticum (LA) kan worden toegediend door middel van een enkele injectie of door continue infusie via een verblijfskatheter. Een keerzijde van de single-shot techniek is dat de LA een beperkte werkingsduur heeft, waardoor patiënten na ontslag soms te kampen hebben met postoperatieve pijn die hun activiteiten beperkt en hun kwaliteit van leven vermindert. Af en toe zal een aanvullende dosis analgeticum, zoals morfine of een LA, worden toegediend, intraveneus of via een enkele injectie. We speculeren dat, in plaats van een enkele injectie te gebruiken, postoperatieve pijnbestrijding beter onder controle kan worden gehouden door pre- of intraoperatief een perineurale katheter te installeren, wat een flexibel schema van LA-toediening postoperatief mogelijk zou maken en clinici in staat zou stellen een analgesieregime aan de behoeften van de patiënt. Ons doel is om de effectiviteit van een dubbelschots verdovingsinfuus - een om de zenuw te blokkeren en een ander om postoperatieve analgesie te geven - te vergelijken met de conventionele enkelschotsmethode bij het beheersen van pijn na een regionale zenuwblokkade.
Onderzoeksdoel: het beoordelen van de waarde van een via een katheter toegediend aanvullend infuus van LA om postoperatieve pijn na een regionaal blok te beheersen.
Hypothese: Patiënten die een regionale zenuwblokkade hebben gekregen, zullen minder postoperatieve pijn ervaren wanneer vlak voor ontslag een tweede injectie met LA wordt toegediend via een perineurale verblijfskatheter.
Studieprocedures: we zullen patiënten rekruteren die een operatie moeten ondergaan waarvoor een regionaal blok van de bovenste extremiteit nodig is. We verwachten dertig personen aan te werven; de controlegroep krijgt één dosis LA met behulp van de conventionele single-shot-methode, en de onderzoeksgroep krijgt een perineurale katheter waardoor één dosis LA wordt toegediend voorafgaand aan de operatie en een andere vlak voor ontslag uit het ziekenhuis.
Op de dag van de operatie worden deelnemende patiënten naar het regionale blokgebied gebracht. Patiënten uit de controlegroep krijgen een enkele injectie met LA, onder echogeleide, om de juiste doelzenuw(en) te blokkeren. Deze patiënten ondergaan een operatie en herstel na anesthesie volgens de standaardprocedures. Bij patiënten in de experimentele groep zal de behandelend anesthesioloog onder echogeleide een perineurale katheter op een geschikte plaats inbrengen om de doelzenuw te blokkeren. Zodra de katheter op zijn plaats zit, wordt een enkele dosis LA toegediend om de doelzenuw te blokkeren en blijft de katheter gedurende de hele procedure in de patiënt. In de herstelruimte na anesthesie krijgen patiënten met een katheter een tweede bolusinfuus van dezelfde LA. Wanneer de patiënt is goedgekeurd voor ontslag, wordt de katheter verwijderd, wordt de inbrengplaats schoongemaakt en mag de patiënt naar huis.
Een onderzoeksassistent vraagt patiënten om hun pijn te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10: 1) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis LA, 2) onmiddellijk na de operatie (net voor de tweede verdovingsinfusie voor patiënten in de experimentele groep), en 3 ) vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (na de tweede verdovingsinfusie voor patiënten uit de experimentele groep). Op de dag na de operatie neemt de onderzoeksassistent contact op met de patiënten in beide groepen en vraagt hen om hun pijn gedurende de postoperatieve periode van 24 uur te beoordelen. Pijnrapportage op deze vier tijdstippen zal ons een uitgebreide beoordeling geven van het comfort van de patiënt na hun regionale zenuwblokkade en of de tweede infusie van LA effectief was bij het verlichten van postoperatieve pijn.
Primaire uitkomsten:
- Postoperatieve pijnniveaus
- Comfort voor de patiënt thuis
Inclusiecriteria: volwassene; gepland voor een operatie die perifere zenuwblokkade vereist.
Uitsluitingscriteria: het niet geven van geïnformeerde toestemming; allergie voor LA; neurologische pathologie en/of tekort in het blokgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar)
- Gepland voor een operatie die perifere zenuwblokkade vereist
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Neurologische pathologie en/of uitval in het blokgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Perineurale katheter
Lokale verdoving wordt toegediend via een perineurale verblijfskatheter
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen zowel voor als na de operatie een enkele dosis plaatselijke verdoving via een verblijfskatheter.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelschots blok
Plaatselijke verdoving wordt toegediend door middel van de conventionele, enkelvoudige methode.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen voor de operatie op standaardmanier een enkele injectie met plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnniveaus op de operatieplaats na de operatie (tot 24 uur na de operatie) zullen worden beoordeeld.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort voor de patiënt thuis
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (ca. 24 uur na de operatie)
|
De pijnniveaus van de patiënt en de effecten op het dagelijks leven/activiteiten zullen na de operatie worden beoordeeld.
|
Postoperatieve periode (ca. 24 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro000027421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perineurale katheter
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Medtronic VascularVoltooidOngecontroleerde hypertensieVerenigde Staten
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen