Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheter-over-naald: poliklinische studie

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Vergelijking van de effectiviteit van enkelvoudige toediening van lokale anesthesie versus dubbele toediening van lokale anesthesie via een perineurale katheter

Een alternatief voor algemene anesthesie - waarbij een patiënt volledig in slaap wordt gebracht - is regionale anesthesie, waarbij plaatselijke verdoving onder de huid wordt geïnjecteerd om een ​​zenuw of zenuwstel te bevriezen of te 'blokkeren'. Met deze methode kan een patiënt wakker blijven tijdens de operatie en worden onaangename nawerkingen van algehele anesthesie vermeden. Een regionaal blok wordt normaal gesproken uitgevoerd door een naald onder de huid in te brengen zodat de punt van de naald zich in de buurt van de te blokkeren zenuw bevindt, gevolgd door injectie van een enkele injectie met voldoende lokaal anestheticum om elk gevoel dat de zenuw normaal geeft te blokkeren. Hoewel regionale zenuwblokkades pijnverlichting bieden tijdens een chirurgische ingreep, slijten ze uiteindelijk, waardoor de patiënt af en toe te maken krijgt met plaatselijke pijn in het deel van het lichaam dat is geopereerd. In deze gevallen zijn vrij verkrijgbare pijnstillers zoals Tylenol of Advil mogelijk niet sterk genoeg om de pijn volledig weg te nemen. Wij zijn van mening dat patiënten, in plaats van een enkele dosis verdoving te geven, kunnen worden uitgerust met een katheter - een dunne, flexibele buis - die kan worden gebruikt om één dosis plaatselijke verdoving toe te dienen om de zenuw te blokkeren vóór de operatie en die ook kan worden gebruikt om een ​​tweede dosis verdoving toe te dienen vlak voor ontslag uit het ziekenhuis. Op deze manier krijgt de patiënt nog steeds maar één naaldprik, maar kan de pijn na de operatie beter worden beheerst. Onze studie zal de pijnprofielen na een zenuwblokkade vergelijken van personen die een enkelvoudige injectie met lokaal anestheticum hebben gekregen versus degenen die twee doses hebben gekregen via de katheterafgiftemethode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lokaal anestheticum (LA) kan worden toegediend door middel van een enkele injectie of door continue infusie via een verblijfskatheter. Een keerzijde van de single-shot techniek is dat de LA een beperkte werkingsduur heeft, waardoor patiënten na ontslag soms te kampen hebben met postoperatieve pijn die hun activiteiten beperkt en hun kwaliteit van leven vermindert. Af en toe zal een aanvullende dosis analgeticum, zoals morfine of een LA, worden toegediend, intraveneus of via een enkele injectie. We speculeren dat, in plaats van een enkele injectie te gebruiken, postoperatieve pijnbestrijding beter onder controle kan worden gehouden door pre- of intraoperatief een perineurale katheter te installeren, wat een flexibel schema van LA-toediening postoperatief mogelijk zou maken en clinici in staat zou stellen een analgesieregime aan de behoeften van de patiënt. Ons doel is om de effectiviteit van een dubbelschots verdovingsinfuus - een om de zenuw te blokkeren en een ander om postoperatieve analgesie te geven - te vergelijken met de conventionele enkelschotsmethode bij het beheersen van pijn na een regionale zenuwblokkade.

Onderzoeksdoel: het beoordelen van de waarde van een via een katheter toegediend aanvullend infuus van LA om postoperatieve pijn na een regionaal blok te beheersen.

Hypothese: Patiënten die een regionale zenuwblokkade hebben gekregen, zullen minder postoperatieve pijn ervaren wanneer vlak voor ontslag een tweede injectie met LA wordt toegediend via een perineurale verblijfskatheter.

Studieprocedures: we zullen patiënten rekruteren die een operatie moeten ondergaan waarvoor een regionaal blok van de bovenste extremiteit nodig is. We verwachten dertig personen aan te werven; de controlegroep krijgt één dosis LA met behulp van de conventionele single-shot-methode, en de onderzoeksgroep krijgt een perineurale katheter waardoor één dosis LA wordt toegediend voorafgaand aan de operatie en een andere vlak voor ontslag uit het ziekenhuis.

Op de dag van de operatie worden deelnemende patiënten naar het regionale blokgebied gebracht. Patiënten uit de controlegroep krijgen een enkele injectie met LA, onder echogeleide, om de juiste doelzenuw(en) te blokkeren. Deze patiënten ondergaan een operatie en herstel na anesthesie volgens de standaardprocedures. Bij patiënten in de experimentele groep zal de behandelend anesthesioloog onder echogeleide een perineurale katheter op een geschikte plaats inbrengen om de doelzenuw te blokkeren. Zodra de katheter op zijn plaats zit, wordt een enkele dosis LA toegediend om de doelzenuw te blokkeren en blijft de katheter gedurende de hele procedure in de patiënt. In de herstelruimte na anesthesie krijgen patiënten met een katheter een tweede bolusinfuus van dezelfde LA. Wanneer de patiënt is goedgekeurd voor ontslag, wordt de katheter verwijderd, wordt de inbrengplaats schoongemaakt en mag de patiënt naar huis.

Een onderzoeksassistent vraagt ​​patiënten om hun pijn te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10: 1) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis LA, 2) onmiddellijk na de operatie (net voor de tweede verdovingsinfusie voor patiënten in de experimentele groep), en 3 ) vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (na de tweede verdovingsinfusie voor patiënten uit de experimentele groep). Op de dag na de operatie neemt de onderzoeksassistent contact op met de patiënten in beide groepen en vraagt ​​hen om hun pijn gedurende de postoperatieve periode van 24 uur te beoordelen. Pijnrapportage op deze vier tijdstippen zal ons een uitgebreide beoordeling geven van het comfort van de patiënt na hun regionale zenuwblokkade en of de tweede infusie van LA effectief was bij het verlichten van postoperatieve pijn.

Primaire uitkomsten:

  1. Postoperatieve pijnniveaus
  2. Comfort voor de patiënt thuis

Inclusiecriteria: volwassene; gepland voor een operatie die perifere zenuwblokkade vereist.

Uitsluitingscriteria: het niet geven van geïnformeerde toestemming; allergie voor LA; neurologische pathologie en/of tekort in het blokgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar)
  • Gepland voor een operatie die perifere zenuwblokkade vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Neurologische pathologie en/of uitval in het blokgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perineurale katheter
Lokale verdoving wordt toegediend via een perineurale verblijfskatheter
Patiënten in de experimentele groep krijgen zowel voor als na de operatie een enkele dosis plaatselijke verdoving via een verblijfskatheter.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelschots blok
Plaatselijke verdoving wordt toegediend door middel van de conventionele, enkelvoudige methode.
Patiënten in de controlegroep krijgen voor de operatie op standaardmanier een enkele injectie met plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnniveaus op de operatieplaats na de operatie (tot 24 uur na de operatie) zullen worden beoordeeld.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt thuis
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (ca. 24 uur na de operatie)
De pijnniveaus van de patiënt en de effecten op het dagelijks leven/activiteiten zullen na de operatie worden beoordeeld.
Postoperatieve periode (ca. 24 uur na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro000027421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineurale katheter

3
Abonneren