- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01522066
Katétrová jehla: Ambulantní studie
Porovnání účinnosti jednorázové aplikace lokálního anestetika versus dvojité aplikace lokálního anestetika prostřednictvím perineurálního katétru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Lokální anestetikum (LA) lze podávat jednou injekcí nebo kontinuální infuzí zavedeným katétrem. Nevýhodou jednorázové techniky je, že LA má omezenou dobu působení, což znamená, že po propuštění se pacienti někdy musí potýkat s pooperační bolestí, která omezuje jejich aktivity a snižuje kvalitu života. Příležitostně bude podávána doplňková dávka analgetika, jako je morfin nebo LA, buď intravenózně nebo prostřednictvím jedné injekce. Domníváme se, že spíše než použití jedné injekce může být pooperační léčba bolesti lépe kontrolována instalací perineurálního katétru před operací nebo během operace, což by umožnilo flexibilní rozvrh podávání LA po operaci a umožnilo lékařům přizpůsobit analgetický režim podle potřeb pacienta. Naším cílem je porovnat účinnost dvoudávkové anestetické infuze – jedné k blokádě nervu a druhé k zajištění pooperační analgezie – s konvenční jednorázovou metodou při potlačování bolesti po regionální nervové blokádě.
Cíl studie: Zhodnotit hodnotu katétrové doplňkové infuze LA ke kontrole pooperační bolesti po regionálním bloku.
Hypotéza: Pacienti, kteří dostali regionální nervový blok, budou pociťovat menší pooperační bolest, když je těsně před propuštěním podána druhá dávka LA perineurálním zavedeným katétrem.
Postup při studiu: Přijmeme pacienty, u kterých je plánovaná operace vyžadující regionální blok horní končetiny. Předpokládáme nábor třiceti jedinců; kontrolní skupina dostane jednu dávku LA pomocí konvenční jednorázové metody a studovaná skupina bude vybavena perineurálním katétrem, kterým bude podána jedna dávka LA před operací a druhá těsně před propuštěním z nemocnice.
V den operace budou zúčastnění pacienti převezeni do oblasti regionálního bloku. Pacientům v kontrolní skupině bude pod ultrazvukovým vedením podána jedna injekce LA k zablokování příslušného cílového nervu (nervů). Tito pacienti podstoupí operaci a zotavení po anestezii podle standardních postupů. Pacientům v experimentální skupině zavede ošetřující anesteziolog pod ultrazvukovým vedením perineurální katétr na vhodné místo k zablokování cílového nervu. Jakmile je katétr na svém místě, podá se jedna dávka LA k zablokování cílového nervu a katétr zůstane v pacientovi po celou dobu procedury. V oblasti zotavení po anestezii dostanou pacienti s katetrem druhou bolusovou infuzi stejného LA. Když je pacientovi schváleno propuštění, katétr bude odstraněn, místo zavedení vyčištěno a pacient bude moci jít domů.
Asistent výzkumu žádá pacienty, aby hodnotili svou bolest pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10: 1) před podáním první dávky LA, 2) bezprostředně po operaci (těsně před druhou infuzí anestetika u pacientů v experimentální skupině) a 3 ) bezprostředně před propuštěním z nemocnice (po druhé infuzi anestetika pro pacienty experimentální skupiny). V den po operaci bude výzkumný asistent kontaktovat pacienty v obou skupinách a požádá je, aby ohodnotili jejich bolest během 24hodinového pooperačního období. Hlášení bolesti v těchto čtyřech časových bodech nám poskytne komplexní posouzení pacientova pohodlí po jejich regionální nervové blokádě a zda byla druhá infuze LA účinná při zmírnění pooperační bolesti.
Primární výsledky:
- Úrovně pooperační bolesti
- Pohodlí pacienta doma
Kritéria zařazení: Dospělý; plánované na operaci, která vyžaduje blokádu periferních nervů.
Kritéria vyloučení: Neposkytnutí informovaného souhlasu; alergie na LA; neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- Naplánováno na operaci, která vyžaduje blokádu periferních nervů
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Alergie na lokální anestetikum
- Neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perineurální katétr
Lokální anestetikum bude aplikováno prostřednictvím zavedeného perineurálního katétru
|
Pacienti v experimentální skupině dostanou jednu dávku lokálního anestetika zavedeným katetrem před i po operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoranný blok
Lokální anestetikum bude aplikováno konvenční jednorázovou metodou.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou jednu injekci lokálního anestetika standardním způsobem před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnotí se úrovně bolesti v místě operace po operaci (až 24 hodin po operaci).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta doma
Časové okno: Pooperační období (cca 24 hodin po operaci)
|
Po chirurgickém zákroku budou hodnoceny úrovně bolesti pacienta a účinky na každodenní život/aktivity.
|
Pooperační období (cca 24 hodin po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro000027421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineurální katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Celia Itxelt Infante CastroARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA; MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ; MERCEDES... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko