Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrová jehla: Ambulantní studie

23. března 2020 aktualizováno: University of Alberta

Porovnání účinnosti jednorázové aplikace lokálního anestetika versus dvojité aplikace lokálního anestetika prostřednictvím perineurálního katétru

Alternativou k celkové anestezii – která pacienta zcela uspí – je regionální anestezie, kdy se lokální anestetikum vstříkne pod kůži, aby zmrazilo nebo „zablokovalo“ nerv nebo sadu nervů. Tato metoda umožňuje pacientovi bdít během operace a vyhnout se nepříjemným následkům celkové anestezie. Regionální blokáda se normálně provádí vložením jehly pod kůži tak, že špička jehly je blízko nervu, který má být zablokován, následuje injekce jediné dávky lokálního anestetika, aby se zablokoval jakýkoli pocit, který nerv normálně poskytuje. Ačkoli regionální nervové bloky poskytují úlevu od bolesti během chirurgického zákroku, nakonec se opotřebovávají a občas nechávají pacienta bojovat s lokalizovanou bolestí v části těla, která byla operována. V těchto případech nemusí být volně prodejné léky proti bolesti jako Tylenol nebo Advil dostatečně silné, aby bolest zcela odstranily. Věříme, že namísto podání jediné dávky anestetika mohou být pacienti vybaveni katétrem – tenkou, flexibilní hadičkou –, kterou lze použít k aplikaci jedné dávky lokálního anestetika k zablokování nervu před operací a kterou lze také použít. k podání druhé dávky anestetika těsně před propuštěním z nemocnice. Tímto způsobem pacient stále dostane pouze jeden píchnutí jehlou, ale jeho bolest může být po operaci lépe zvládnuta. Naše studie porovná profily bolesti po nervovém bloku u jedinců, kteří dostali jednorázovou injekci lokálního anestetika, s těmi, kteří dostali dvě dávky katetrizační metodou.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Lokální anestetikum (LA) lze podávat jednou injekcí nebo kontinuální infuzí zavedeným katétrem. Nevýhodou jednorázové techniky je, že LA má omezenou dobu působení, což znamená, že po propuštění se pacienti někdy musí potýkat s pooperační bolestí, která omezuje jejich aktivity a snižuje kvalitu života. Příležitostně bude podávána doplňková dávka analgetika, jako je morfin nebo LA, buď intravenózně nebo prostřednictvím jedné injekce. Domníváme se, že spíše než použití jedné injekce může být pooperační léčba bolesti lépe kontrolována instalací perineurálního katétru před operací nebo během operace, což by umožnilo flexibilní rozvrh podávání LA po operaci a umožnilo lékařům přizpůsobit analgetický režim podle potřeb pacienta. Naším cílem je porovnat účinnost dvoudávkové anestetické infuze – jedné k blokádě nervu a druhé k zajištění pooperační analgezie – s konvenční jednorázovou metodou při potlačování bolesti po regionální nervové blokádě.

Cíl studie: Zhodnotit hodnotu katétrové doplňkové infuze LA ke kontrole pooperační bolesti po regionálním bloku.

Hypotéza: Pacienti, kteří dostali regionální nervový blok, budou pociťovat menší pooperační bolest, když je těsně před propuštěním podána druhá dávka LA perineurálním zavedeným katétrem.

Postup při studiu: Přijmeme pacienty, u kterých je plánovaná operace vyžadující regionální blok horní končetiny. Předpokládáme nábor třiceti jedinců; kontrolní skupina dostane jednu dávku LA pomocí konvenční jednorázové metody a studovaná skupina bude vybavena perineurálním katétrem, kterým bude podána jedna dávka LA před operací a druhá těsně před propuštěním z nemocnice.

V den operace budou zúčastnění pacienti převezeni do oblasti regionálního bloku. Pacientům v kontrolní skupině bude pod ultrazvukovým vedením podána jedna injekce LA k zablokování příslušného cílového nervu (nervů). Tito pacienti podstoupí operaci a zotavení po anestezii podle standardních postupů. Pacientům v experimentální skupině zavede ošetřující anesteziolog pod ultrazvukovým vedením perineurální katétr na vhodné místo k zablokování cílového nervu. Jakmile je katétr na svém místě, podá se jedna dávka LA k zablokování cílového nervu a katétr zůstane v pacientovi po celou dobu procedury. V oblasti zotavení po anestezii dostanou pacienti s katetrem druhou bolusovou infuzi stejného LA. Když je pacientovi schváleno propuštění, katétr bude odstraněn, místo zavedení vyčištěno a pacient bude moci jít domů.

Asistent výzkumu žádá pacienty, aby hodnotili svou bolest pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10: 1) před podáním první dávky LA, 2) bezprostředně po operaci (těsně před druhou infuzí anestetika u pacientů v experimentální skupině) a 3 ) bezprostředně před propuštěním z nemocnice (po druhé infuzi anestetika pro pacienty experimentální skupiny). V den po operaci bude výzkumný asistent kontaktovat pacienty v obou skupinách a požádá je, aby ohodnotili jejich bolest během 24hodinového pooperačního období. Hlášení bolesti v těchto čtyřech časových bodech nám poskytne komplexní posouzení pacientova pohodlí po jejich regionální nervové blokádě a zda byla druhá infuze LA účinná při zmírnění pooperační bolesti.

Primární výsledky:

  1. Úrovně pooperační bolesti
  2. Pohodlí pacienta doma

Kritéria zařazení: Dospělý; plánované na operaci, která vyžaduje blokádu periferních nervů.

Kritéria vyloučení: Neposkytnutí informovaného souhlasu; alergie na LA; neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • Naplánováno na operaci, která vyžaduje blokádu periferních nervů

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perineurální katétr
Lokální anestetikum bude aplikováno prostřednictvím zavedeného perineurálního katétru
Pacienti v experimentální skupině dostanou jednu dávku lokálního anestetika zavedeným katetrem před i po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoranný blok
Lokální anestetikum bude aplikováno konvenční jednorázovou metodou.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou jednu injekci lokálního anestetika standardním způsobem před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnotí se úrovně bolesti v místě operace po operaci (až 24 hodin po operaci).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta doma
Časové okno: Pooperační období (cca 24 hodin po operaci)
Po chirurgickém zákroku budou hodnoceny úrovně bolesti pacienta a účinky na každodenní život/aktivity.
Pooperační období (cca 24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro000027421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineurální katétr

Předplatit