- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522066
Катетер над иглой: амбулаторное исследование
Сравнение эффективности однократного введения местного анестетика по сравнению с двукратным введением местного анестетика через периневральный катетер
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Местный анестетик (МА) может вводиться однократно или путем непрерывной инфузии через постоянный катетер. Недостатком метода однократного введения является то, что МА имеет ограниченную продолжительность действия, а это означает, что после выписки пациентам иногда приходится бороться с послеоперационной болью, которая ограничивает их активность и снижает качество жизни. Иногда вводят дополнительную дозу анальгетика, такого как морфин или МА, либо внутривенно, либо путем однократной инъекции. Мы предполагаем, что послеоперационное обезболивание можно лучше контролировать, а не использовать одну инъекцию, путем установки периневрального катетера до или во время операции, что позволит установить гибкий график введения МА в послеоперационном периоде и позволит клиницистам адаптировать режим обезболивания в соответствии с потребностями пациента. Наша цель — сравнить эффективность двойной инъекции анестетика — одной для блокады нерва, а другой для обеспечения послеоперационной анальгезии — с традиционным методом однократной инъекции для контроля боли после регионарной блокады нерва.
Цель исследования: оценить значение дополнительной инфузии МА через катетер для контроля послеоперационной боли после регионарной блокады.
Гипотеза: пациенты, перенесшие блокаду регионарного нерва, будут испытывать меньшую послеоперационную боль, если непосредственно перед выпиской будет проведена вторая инъекция ЛП через периневральный постоянный катетер.
Процедуры исследования: мы будем набирать пациентов, которым запланирована операция, требующая регионарной блокады верхней конечности. Мы ожидаем набора тридцати человек; контрольная группа получит одну дозу МА традиционным однократным методом, а исследовательская группа будет оснащена периневральным катетером, через который будет доставлена одна доза МА до операции, а другая непосредственно перед выпиской из больницы.
В день операции пациенты-участники будут доставлены в региональный блок. Пациентам контрольной группы будет сделана однократная инъекция МА под ультразвуковым контролем для блокирования соответствующего нерва-мишени. Эти пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству и восстановлению после анестезии в соответствии со стандартными процедурами. Пациентам экспериментальной группы лечащий анестезиолог под ультразвуковым контролем вводит периневральный катетер в соответствующее место, чтобы заблокировать нерв-мишень. Как только катетер будет установлен, будет доставлена однократная доза МА, чтобы заблокировать целевой нерв, и катетер останется в пациенте на протяжении всей процедуры. В зоне восстановления после анестезии пациенты с катетером получат вторую болюсную инфузию того же МА. Когда пациент будет одобрен для выписки, катетер будет удален, место введения очищено, и пациенту будет разрешено вернуться домой.
Научный сотрудник просит пациентов оценить свою боль по числовой шкале от 0 до 10: 1) до введения первой дозы МА, 2) сразу после операции (непосредственно перед второй инфузией анестетика для пациентов экспериментальной группы) и 3. ) непосредственно перед выпиской из стационара (после второй инфузии анестетика больным опытной группы). На следующий день после операции научный сотрудник свяжется с пациентами обеих групп и попросит их оценить свою боль в течение 24-часового послеоперационного периода. Сообщения о боли в этих четырех временных точках дадут нам всестороннюю оценку комфорта пациента после блокады регионарного нерва и эффективности второй инфузии МА для облегчения послеоперационной боли.
Первичные результаты:
- Уровень послеоперационной боли
- Комфорт пациента дома
Критерии включения: взрослый; запланирована операция, требующая блокады периферических нервов.
Критерии исключения: непредоставление информированного согласия; аллергия на ЛА; неврологическая патология и/или дефицит в области блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Назначен для операции, требующей блокады периферических нервов
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Аллергия на местный анестетик
- Неврологическая патология и/или дефицит в области блока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периневральный катетер
Местный анестетик будет вводиться через постоянный периневральный катетер.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат однократную дозу местного анестетика через постоянный катетер как до, так и после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одноразовый блок
Местный анестетик будет вводиться обычным однократным методом.
|
Пациенты в контрольной группе получат одну инъекцию местного анестетика по стандартной схеме перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Будет оцениваться уровень боли в месте операции после операции (до 24 часов после операции).
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента дома
Временное ограничение: Послеоперационный период (около 24 часов после операции)
|
Уровни боли пациента и влияние на повседневную жизнь / деятельность будут оцениваться после операции.
|
Послеоперационный период (около 24 часов после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro000027421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .