Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła zakładana na cewnik: badanie ambulatoryjne

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Porównanie skuteczności pojedynczego podawania środka do znieczulenia miejscowego w porównaniu z podwójnym podaniem środka do znieczulenia miejscowego przez cewnik okołonerwowy

Alternatywą dla znieczulenia ogólnego, które całkowicie usypia pacjenta, jest znieczulenie miejscowe, w którym miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany pod skórę w celu zamrożenia lub „zablokowania” nerwu lub zestawu nerwów. Metoda ta pozwala pacjentowi zachować przytomność podczas zabiegu i uniknąć przykrych następstw znieczulenia ogólnego. Blokada regionalna jest zwykle wykonywana poprzez wbicie igły pod skórę, tak aby końcówka igły znajdowała się blisko nerwu, który ma zostać zablokowany, a następnie wstrzykuje się pojedynczy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego w ilości wystarczającej do zablokowania jakiegokolwiek czucia, które normalnie zapewnia nerw. Chociaż regionalne blokady nerwów zapewniają ulgę w bólu podczas zabiegu chirurgicznego, ostatecznie zanikają, czasami pozostawiając pacjenta z miejscowym bólem w części ciała, która była operowana. W takich przypadkach dostępne bez recepty środki przeciwbólowe, takie jak Tylenol lub Advil, mogą nie być wystarczająco silne, aby całkowicie usunąć ból. Uważamy, że zamiast podawania pojedynczego zastrzyku środka znieczulającego, pacjentom można założyć cewnik – cienką, elastyczną rurkę – za pomocą której można podać jedną dawkę środka znieczulającego miejscowo w celu zablokowania nerwu przed operacją i który mógłby być również używany podać drugą dawkę środka znieczulającego tuż przed wypisem ze szpitala. W ten sposób pacjent nadal otrzymuje tylko jedno ukłucie igłą, ale jego ból można lepiej opanować po operacji. W naszym badaniu porównamy profile bólu po bloku nerwowym u osób, które otrzymały jednorazową iniekcję środka miejscowo znieczulającego z tymi, które otrzymały dwie dawki metodą podawania przez cewnik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Znieczulenie miejscowe (LA) może być podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłego wlewu przez założony na stałe cewnik. Wadą techniki pojedynczego strzału jest to, że LA ma ograniczony czas działania, co oznacza, że ​​po wypisie pacjenci czasami muszą zmagać się z bólem pooperacyjnym, który ogranicza ich aktywność i obniża jakość życia. Czasami podaje się dodatkową dawkę środka przeciwbólowego, takiego jak morfina lub LA, dożylnie lub w pojedynczym wstrzyknięciu. Przypuszczamy, że zamiast pojedynczego wstrzyknięcia, leczenie bólu pooperacyjnego można lepiej kontrolować, instalując cewnik okołonerwowy przed operacją lub w jej trakcie, co pozwoliłoby na elastyczny harmonogram dostarczania LA po operacji i umożliwiłoby klinicystom dostosowanie schemat analgezji do potrzeb pacjenta. Naszym celem jest porównanie skuteczności podwójnego wlewu środka znieczulającego – jednego w celu zablokowania nerwu, a drugiego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji – z konwencjonalną metodą pojedynczego wstrzyknięcia w kontrolowaniu bólu po regionalnej blokadzie nerwu.

Cel pracy: Ocena przydatności cewnikowego wlewu uzupełniającego LA w celu opanowania bólu pooperacyjnego po bloku regionalnym.

Hipoteza: Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu regionalnego, odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, gdy drugi zastrzyk LA zostanie podany przez cewnik założony na stałe tuż przed wypisem.

Procedury badawcze: Będziemy rekrutować pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji wymagającej blokady regionalnej kończyny górnej. Przewidujemy zatrudnienie trzydziestu osób; grupa kontrolna otrzyma jedną dawkę LA konwencjonalną metodą jednorazową, a grupa badana zostanie wyposażona w cewnik okołonerwowy, przez który jedna dawka LA zostanie podana przed operacją, a druga tuż przed wypisem ze szpitala.

W dniu operacji pacjenci biorący udział w operacji zostaną przewiezieni na blok regionalny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie LA pod kontrolą USG w celu zablokowania odpowiedniego nerwu docelowego. Pacjenci ci przejdą operację i rekonwalescencję po znieczuleniu zgodnie ze standardowymi procedurami. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej anestezjolog prowadzący pod kontrolą USG wprowadzi cewnik okołonerwowy w odpowiednim miejscu, aby zablokować docelowy nerw. Po założeniu cewnika podawana jest pojedyncza dawka LA w celu zablokowania nerwu docelowego, a cewnik pozostaje w ciele pacjenta przez cały czas trwania zabiegu. W obszarze rekonwalescencji po znieczuleniu pacjenci z cewnikiem otrzymają drugą infuzję bolusa tego samego LA. Gdy pacjent zostanie zatwierdzony do wypisu, cewnik zostanie usunięty, miejsce wkłucia oczyszczone, a pacjent będzie mógł wrócić do domu.

Asystent badawczy prosi pacjentów o ocenę bólu za pomocą numerycznej skali ocen 0-10: 1) przed podaniem pierwszej dawki LA, 2) bezpośrednio po operacji (tuż przed drugim wlewem środka znieczulającego dla pacjentów z grupy eksperymentalnej) oraz 3 ) bezpośrednio przed wypisem ze szpitala (po drugim wlewie znieczulającym dla pacjentów z grupy eksperymentalnej). W dzień po operacji asystentka skontaktuje się z pacjentami z obu grup i poprosi ich o ocenę bólu w ciągu 24 godzin po operacji. Zgłaszanie bólu w tych czterech punktach czasowych zapewni nam wszechstronną ocenę komfortu pacjenta po zablokowaniu nerwu regionalnego oraz tego, czy drugi wlew LA był skuteczny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego.

Główne wyniki:

  1. Poziomy bólu pooperacyjnego
  2. Komfort pacjenta w domu

Kryteria włączenia: Dorosły; zakwalifikowany do operacji wymagającej blokady nerwów obwodowych.

Kryteria wykluczenia: Brak wyrażenia świadomej zgody; alergia na LA; patologia neurologiczna i/lub deficyt w obszarze blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (> 18 lat)
  • Przeznaczony do operacji wymagającej blokady nerwów obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Patologia neurologiczna i/lub deficyt w obszarze blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cewnik okołonerwowy
Miejscowy środek znieczulający zostanie podany przez założony na stałe cewnik okołonerwowy
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają pojedynczą dawkę środka miejscowo znieczulającego przez założony na stałe cewnik zarówno przed, jak i po operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Blok jednostrzałowy
Znieczulenie miejscowe zostanie podane konwencjonalną, jednorazową metodą.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jeden zastrzyk środka miejscowo znieczulającego, w standardowy sposób, przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceniony zostanie poziom bólu w miejscu operacji po operacji (do 24 godzin po operacji).
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta w domu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (ok. 24 h po zabiegu)
Poziomy bólu pacjenta i wpływ na codzienne życie/aktywność zostaną ocenione po operacji.
Okres pooperacyjny (ok. 24 h po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro000027421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj