- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01522066
Igła zakładana na cewnik: badanie ambulatoryjne
Porównanie skuteczności pojedynczego podawania środka do znieczulenia miejscowego w porównaniu z podwójnym podaniem środka do znieczulenia miejscowego przez cewnik okołonerwowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Znieczulenie miejscowe (LA) może być podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłego wlewu przez założony na stałe cewnik. Wadą techniki pojedynczego strzału jest to, że LA ma ograniczony czas działania, co oznacza, że po wypisie pacjenci czasami muszą zmagać się z bólem pooperacyjnym, który ogranicza ich aktywność i obniża jakość życia. Czasami podaje się dodatkową dawkę środka przeciwbólowego, takiego jak morfina lub LA, dożylnie lub w pojedynczym wstrzyknięciu. Przypuszczamy, że zamiast pojedynczego wstrzyknięcia, leczenie bólu pooperacyjnego można lepiej kontrolować, instalując cewnik okołonerwowy przed operacją lub w jej trakcie, co pozwoliłoby na elastyczny harmonogram dostarczania LA po operacji i umożliwiłoby klinicystom dostosowanie schemat analgezji do potrzeb pacjenta. Naszym celem jest porównanie skuteczności podwójnego wlewu środka znieczulającego – jednego w celu zablokowania nerwu, a drugiego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji – z konwencjonalną metodą pojedynczego wstrzyknięcia w kontrolowaniu bólu po regionalnej blokadzie nerwu.
Cel pracy: Ocena przydatności cewnikowego wlewu uzupełniającego LA w celu opanowania bólu pooperacyjnego po bloku regionalnym.
Hipoteza: Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu regionalnego, odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, gdy drugi zastrzyk LA zostanie podany przez cewnik założony na stałe tuż przed wypisem.
Procedury badawcze: Będziemy rekrutować pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji wymagającej blokady regionalnej kończyny górnej. Przewidujemy zatrudnienie trzydziestu osób; grupa kontrolna otrzyma jedną dawkę LA konwencjonalną metodą jednorazową, a grupa badana zostanie wyposażona w cewnik okołonerwowy, przez który jedna dawka LA zostanie podana przed operacją, a druga tuż przed wypisem ze szpitala.
W dniu operacji pacjenci biorący udział w operacji zostaną przewiezieni na blok regionalny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie LA pod kontrolą USG w celu zablokowania odpowiedniego nerwu docelowego. Pacjenci ci przejdą operację i rekonwalescencję po znieczuleniu zgodnie ze standardowymi procedurami. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej anestezjolog prowadzący pod kontrolą USG wprowadzi cewnik okołonerwowy w odpowiednim miejscu, aby zablokować docelowy nerw. Po założeniu cewnika podawana jest pojedyncza dawka LA w celu zablokowania nerwu docelowego, a cewnik pozostaje w ciele pacjenta przez cały czas trwania zabiegu. W obszarze rekonwalescencji po znieczuleniu pacjenci z cewnikiem otrzymają drugą infuzję bolusa tego samego LA. Gdy pacjent zostanie zatwierdzony do wypisu, cewnik zostanie usunięty, miejsce wkłucia oczyszczone, a pacjent będzie mógł wrócić do domu.
Asystent badawczy prosi pacjentów o ocenę bólu za pomocą numerycznej skali ocen 0-10: 1) przed podaniem pierwszej dawki LA, 2) bezpośrednio po operacji (tuż przed drugim wlewem środka znieczulającego dla pacjentów z grupy eksperymentalnej) oraz 3 ) bezpośrednio przed wypisem ze szpitala (po drugim wlewie znieczulającym dla pacjentów z grupy eksperymentalnej). W dzień po operacji asystentka skontaktuje się z pacjentami z obu grup i poprosi ich o ocenę bólu w ciągu 24 godzin po operacji. Zgłaszanie bólu w tych czterech punktach czasowych zapewni nam wszechstronną ocenę komfortu pacjenta po zablokowaniu nerwu regionalnego oraz tego, czy drugi wlew LA był skuteczny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego.
Główne wyniki:
- Poziomy bólu pooperacyjnego
- Komfort pacjenta w domu
Kryteria włączenia: Dorosły; zakwalifikowany do operacji wymagającej blokady nerwów obwodowych.
Kryteria wykluczenia: Brak wyrażenia świadomej zgody; alergia na LA; patologia neurologiczna i/lub deficyt w obszarze blokady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat)
- Przeznaczony do operacji wymagającej blokady nerwów obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Patologia neurologiczna i/lub deficyt w obszarze blokady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cewnik okołonerwowy
Miejscowy środek znieczulający zostanie podany przez założony na stałe cewnik okołonerwowy
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają pojedynczą dawkę środka miejscowo znieczulającego przez założony na stałe cewnik zarówno przed, jak i po operacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok jednostrzałowy
Znieczulenie miejscowe zostanie podane konwencjonalną, jednorazową metodą.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jeden zastrzyk środka miejscowo znieczulającego, w standardowy sposób, przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniony zostanie poziom bólu w miejscu operacji po operacji (do 24 godzin po operacji).
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta w domu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (ok. 24 h po zabiegu)
|
Poziomy bólu pacjenta i wpływ na codzienne życie/aktywność zostaną ocenione po operacji.
|
Okres pooperacyjny (ok. 24 h po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro000027421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .