Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateter-over-nål: Ambulant undersøgelse

23. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Sammenligning af effektiviteten af ​​enkeltskuds lokalbedøvelse versus dobbeltskud lokalbedøvelse via et perineuralt kateter

Et alternativ til generel anæstesi – som sætter en patient helt i søvn – er regionalbedøvelse, hvor lokalbedøvelse injiceres under huden for at fryse eller 'blokere' en nerve eller et nervesæt. Denne metode gør det muligt for en patient at være vågen under operationen og undgår eventuelle ubehagelige eftervirkninger af generel anæstesi. En regional blokering udføres normalt ved at indsætte en nål under huden, så nålespidsen er nær den nerve, der skal blokeres, efterfulgt af indsprøjtning af et enkelt skud tilstrækkelig lokalbedøvelse til at blokere enhver fornemmelse, som nerven normalt giver. Selvom regionale nerveblokke giver smertelindring under et kirurgisk indgreb, forsvinder de til sidst, og indimellem efterlader patienten at kæmpe med lokaliserede smerter i den del af kroppen, der blev opereret. I disse tilfælde er smertestillende håndkøbsmedicin som Tylenol eller Advil muligvis ikke stærke nok til fuldstændig at fjerne smerten. Vi mener, at patienter i stedet for at give et enkelt skud bedøvelse kan udstyres med et kateter - et tyndt, fleksibelt rør - der kan bruges til at afgive en dosis lokalbedøvelse for at blokere nerven før operationen, og som også kan bruges at afgive en anden dosis bedøvelse lige før udskrivelsen fra hospitalet. På denne måde får patienten stadig kun ét nålestik, men deres smerter kan bedre håndteres efter operationen. Vores undersøgelse vil sammenligne smerteprofilerne efter nerveblokering af personer, der har modtaget en enkelt-skuds-injektion af lokalbedøvelse versus dem, der har modtaget to doser via kateterleveringsmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lokalbedøvelse (LA) kan afgives ved en enkelt injektion eller ved kontinuerlig infusion gennem et indlagt kateter. En ulempe ved enkeltskudsteknikken er, at LA har en begrænset virkningsvarighed, hvilket betyder, at patienter efter udskrivelsen nogle gange må kæmpe med post-kirurgiske smerter, der begrænser deres aktiviteter og reducerer deres livskvalitet. Lejlighedsvis vil en supplerende dosis af analgetikum, såsom morfin eller en LA, blive administreret, enten intravenøst ​​eller via en enkelt injektion. Vi spekulerer i, at postoperativ smertebehandling snarere end at bruge en enkelt injektion kan kontrolleres bedre ved at installere et perineuralt kateter præ- eller intraoperativt, hvilket ville tillade en fleksibel tidsplan for LA-levering postoperativt og gøre det muligt for klinikere at skræddersy en analgesi regime til patientens behov. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​en dobbeltskudsbedøvelsesinfusion - en til at blokere nerven og en anden til at give postoperativ analgesi - med den konventionelle enkeltskudsmetode til at kontrollere smerte efter en regional nerveblokade.

Studiemål: At vurdere værdien af ​​en kateterleveret supplerende infusion af LA for at kontrollere postoperativ smerte efter en regional blokering.

Hypotese: Patienter, der har modtaget en regional nerveblokade, vil opleve mindre post-kirurgiske smerter, når et andet skud LA afgives gennem et perineuralt indlagt kateter lige før udskrivning.

Undersøgelsesprocedurer: Vi vil rekruttere patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation, der kræver en regional blokering af den øvre ekstremitet. Vi forventer at rekruttere tredive personer; kontrolgruppen vil modtage én dosis LA ved hjælp af den konventionelle enkeltskudsmetode, og undersøgelsesgruppen vil blive udstyret med et perineuralt kateter, hvorigennem én dosis LA vil blive leveret før operation og en anden lige før udskrivelse fra hospitalet.

På operationsdagen vil de deltagende patienter blive kørt til det regionale blokområde. Kontrolgruppepatienter vil få en enkelt injektion af LA under ultralydsvejledning for at blokere den eller de relevante målnerve. Disse patienter vil gennemgå kirurgi og genopretning efter anæstesi i henhold til standardprocedurer. For patienter i forsøgsgruppen vil den behandlende anæstesilæge under ultralydsvejledning indsætte et perineuralt kateter på et passende sted for at blokere målnerven. Når kateteret er på plads, vil en enkelt dosis LA blive leveret for at blokere målnerven, og kateteret vil forblive i patienten under hele proceduren. I området efter anæstesi vil patienter med et kateter modtage en anden bolusinfusion af samme LA. Når patienten er godkendt til udskrivning, fjernes kateteret, indstiksstedet renses, og patienten får lov til at tage hjem.

En forskningsassistent beder patienter om at vurdere deres smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10: 1) før levering af den første dosis LA, 2) umiddelbart efter operationen (lige før den anden bedøvelsesinfusion til forsøgspatienter) og 3 ) umiddelbart før udskrivelse fra hospitalet (efter den anden bedøvelsesinfusion til forsøgsgruppepatienter). Dagen efter operationen vil forskningsassistenten kontakte patienter i begge grupper og bede dem om at vurdere deres smerter i den 24-timers postoperative periode. Smerterapportering på disse fire tidspunkter vil give os en omfattende vurdering af patientens komfort efter deres regionale nerveblokering, og om den anden infusion af LA var effektiv til at lindre postoperativ smerte.

Primære resultater:

  1. Postoperative smerteniveauer
  2. Patientkomfort derhjemme

Inklusionskriterier: Voksen; planlagt til operation, der kræver perifer nerveblokade.

Eksklusionskriterier: Manglende afgivelse af informeret samtykke; allergi over for LA; neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Planlagt til operation, der kræver perifer nerveblokade

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perineuralt kateter
Lokalbedøvelse vil blive leveret gennem et indlagt perineuralt kateter
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en enkelt dosis lokalbedøvelse gennem et indlagt kateter både før og efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltskudsblok
Lokalbedøvelse vil blive givet ved den konventionelle enkeltskudsmetode.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et enkelt skud lokalbedøvelse, på standardmåde, før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteniveauer på operationsstedet efter operationen (op til 24 timer efter operationen) vil blive vurderet.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort derhjemme
Tidsramme: Postoperativ periode (ca. 24 timer efter operationen)
Patienternes smerteniveauer og virkninger på dagliglivet/aktiviteter vil blive vurderet efter operationen.
Postoperativ periode (ca. 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro000027421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Perineuralt kateter

Abonner