- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522066
Kateter-over-nål: Ambulant undersøgelse
Sammenligning af effektiviteten af enkeltskuds lokalbedøvelse versus dobbeltskud lokalbedøvelse via et perineuralt kateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lokalbedøvelse (LA) kan afgives ved en enkelt injektion eller ved kontinuerlig infusion gennem et indlagt kateter. En ulempe ved enkeltskudsteknikken er, at LA har en begrænset virkningsvarighed, hvilket betyder, at patienter efter udskrivelsen nogle gange må kæmpe med post-kirurgiske smerter, der begrænser deres aktiviteter og reducerer deres livskvalitet. Lejlighedsvis vil en supplerende dosis af analgetikum, såsom morfin eller en LA, blive administreret, enten intravenøst eller via en enkelt injektion. Vi spekulerer i, at postoperativ smertebehandling snarere end at bruge en enkelt injektion kan kontrolleres bedre ved at installere et perineuralt kateter præ- eller intraoperativt, hvilket ville tillade en fleksibel tidsplan for LA-levering postoperativt og gøre det muligt for klinikere at skræddersy en analgesi regime til patientens behov. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af en dobbeltskudsbedøvelsesinfusion - en til at blokere nerven og en anden til at give postoperativ analgesi - med den konventionelle enkeltskudsmetode til at kontrollere smerte efter en regional nerveblokade.
Studiemål: At vurdere værdien af en kateterleveret supplerende infusion af LA for at kontrollere postoperativ smerte efter en regional blokering.
Hypotese: Patienter, der har modtaget en regional nerveblokade, vil opleve mindre post-kirurgiske smerter, når et andet skud LA afgives gennem et perineuralt indlagt kateter lige før udskrivning.
Undersøgelsesprocedurer: Vi vil rekruttere patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation, der kræver en regional blokering af den øvre ekstremitet. Vi forventer at rekruttere tredive personer; kontrolgruppen vil modtage én dosis LA ved hjælp af den konventionelle enkeltskudsmetode, og undersøgelsesgruppen vil blive udstyret med et perineuralt kateter, hvorigennem én dosis LA vil blive leveret før operation og en anden lige før udskrivelse fra hospitalet.
På operationsdagen vil de deltagende patienter blive kørt til det regionale blokområde. Kontrolgruppepatienter vil få en enkelt injektion af LA under ultralydsvejledning for at blokere den eller de relevante målnerve. Disse patienter vil gennemgå kirurgi og genopretning efter anæstesi i henhold til standardprocedurer. For patienter i forsøgsgruppen vil den behandlende anæstesilæge under ultralydsvejledning indsætte et perineuralt kateter på et passende sted for at blokere målnerven. Når kateteret er på plads, vil en enkelt dosis LA blive leveret for at blokere målnerven, og kateteret vil forblive i patienten under hele proceduren. I området efter anæstesi vil patienter med et kateter modtage en anden bolusinfusion af samme LA. Når patienten er godkendt til udskrivning, fjernes kateteret, indstiksstedet renses, og patienten får lov til at tage hjem.
En forskningsassistent beder patienter om at vurdere deres smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10: 1) før levering af den første dosis LA, 2) umiddelbart efter operationen (lige før den anden bedøvelsesinfusion til forsøgspatienter) og 3 ) umiddelbart før udskrivelse fra hospitalet (efter den anden bedøvelsesinfusion til forsøgsgruppepatienter). Dagen efter operationen vil forskningsassistenten kontakte patienter i begge grupper og bede dem om at vurdere deres smerter i den 24-timers postoperative periode. Smerterapportering på disse fire tidspunkter vil give os en omfattende vurdering af patientens komfort efter deres regionale nerveblokering, og om den anden infusion af LA var effektiv til at lindre postoperativ smerte.
Primære resultater:
- Postoperative smerteniveauer
- Patientkomfort derhjemme
Inklusionskriterier: Voksen; planlagt til operation, der kræver perifer nerveblokade.
Eksklusionskriterier: Manglende afgivelse af informeret samtykke; allergi over for LA; neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- Planlagt til operation, der kræver perifer nerveblokade
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Perineuralt kateter
Lokalbedøvelse vil blive leveret gennem et indlagt perineuralt kateter
|
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en enkelt dosis lokalbedøvelse gennem et indlagt kateter både før og efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltskudsblok
Lokalbedøvelse vil blive givet ved den konventionelle enkeltskudsmetode.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et enkelt skud lokalbedøvelse, på standardmåde, før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteniveauer på operationsstedet efter operationen (op til 24 timer efter operationen) vil blive vurderet.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort derhjemme
Tidsramme: Postoperativ periode (ca. 24 timer efter operationen)
|
Patienternes smerteniveauer og virkninger på dagliglivet/aktiviteter vil blive vurderet efter operationen.
|
Postoperativ periode (ca. 24 timer efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro000027421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Perineuralt kateter
-
Ankara Training and Research HospitalRekrutteringKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | HofteartrosePolen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Universiti Teknologi MaraRekruttering
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekrutteringMigræne HovedpineForenede Stater
-
University of BrasiliaRekrutteringMononeuropatier | Polyneuropatier | Spedalskhed | Spedalskhed neuropati | Spedalskhed, Multibacilær | Spedalskhed - PatienterBrasilien
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPerifer nerveskade Øvre ekstremitet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndromTaiwan