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导管穿刺针:门诊研究

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

通过神经导管单次局部麻醉给药与双次局部麻醉给药的有效性比较

全身麻醉的另一种选择是局部麻醉,局部麻醉是将局部麻醉剂注射到皮下以冻结或“阻断”一条或一组神经。 这种方法允许患者在手术过程中保持清醒,并避免全身麻醉的任何不愉快的后遗症。 区域阻滞通常通过将针插入皮肤下进行,使针尖靠近要阻断的神经,然后注射单次足够的局部麻醉剂以阻断神经通常提供的任何感觉。 尽管局部神经阻滞在外科手术过程中可以缓解疼痛,但它们最终会失效,偶尔会让患者忍受手术部位的局部疼痛。 在这些情况下,泰诺或雅维等非处方止痛药的药效可能不足以完全消除疼痛。 我们相信,可以给患者安装一根导管——一根细而柔软的管——而不是注射一针麻醉剂,它可以用来输送一剂局部麻醉剂以在手术前阻断神经,也可以用于在出院前注射第二剂麻醉剂。 这样,患者仍然只接受一针刺,但他们的疼痛在手术后可以得到更好的控制。 我们的研究将比较接受单次局部麻醉剂注射的个体与通过导管输送方法接受两次剂量的个体的神经阻滞后疼痛情况。

研究概览

详细说明

背景:局部麻醉剂 (LA) 可以通过单次注射或通过留置导管连续输注来输送。 单次注射技术的缺点是 LA 的作用持续时间有限,这意味着患者出院后有时不得不应对限制其活动并降低其生活质量的术后疼痛。 有时,会通过静脉内或单次注射的方式给予补充剂量的镇痛药,例如吗啡或 LA。 我们推测,与其使用单次注射,不如通过在术前或术中安装神经周围导管来更好地控制术后疼痛管理,这将允许灵活的术后 LA 输送时间表,并使临床医生能够定制患者需要的镇痛方案。 我们的目的是比较双针麻醉输注(一种用于阻断神经,另一种用于提供术后镇痛)与传统的单针麻醉方法在区域神经阻滞后控制疼痛的有效性。

研究目的:评估导管输送补充输注 LA 以控制局部阻滞术后疼痛的价值。

假设:接受局部神经阻滞的患者在出院前通过神经周围留置导管注射第二针 LA 时,术后疼痛会减轻。

研究程序:我们将招募计划接受需要上肢局部阻滞手术的患者。 我们预计招募三十个人;对照组将使用传统的单次注射方法接受一剂 LA,而研究组将安装神经周围导管,在手术前通过该导管输送一剂 LA,并在出院前输送另一剂。

在手术当天,参与的患者将被带到区域街区。 对照组患者将在超声引导下单次注射 LA,以阻断适当的目标神经。 这些患者将按照标准程序进行手术和麻醉后恢复。 对于实验组患者,主治麻醉师会在超声引导下,在适当位置置入神经周围导管,阻断靶神经。 一旦导管就位,将输送单剂量的 LA 以阻断目标神经,并且导管将在整个过程中留在患者体内。 在麻醉后恢复区,带有导管的患者将接受相同 LA 的第二次推注。 当患者获准出院时,导管将被移除,插入部位被清洁,患者将被允许回家。

一名研究助理要求患者使用 0-10 数字评分量表对他们的疼痛进行评分:1) 在交付第一剂 LA 之前,2) 手术后立即(在实验组患者的第二次麻醉输注之前),以及 3 ) 出院前(实验组患者第二次麻醉输注后)。 在手术后的第二天,研究助理将联系两组患者,并要求他们对术后 24 小时内的疼痛进行评分。 这四个时间点的疼痛报告将为我们提供区域神经阻滞后患者舒适度的综合评估,以及第二次输注 LA 是否有效减轻术后疼痛。

主要成果:

  1. 术后疼痛程度
  2. 患者在家中的舒适度

纳入标准:成人;计划进行需要周围神经阻滞的手术。

排除标准:未提供知情同意;对洛杉矶过敏;阻滞区的神经病理学和/或缺陷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(> 18 岁)
  • 安排进行需要周围神经阻滞的手术

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 对局部麻醉药过敏
  • 阻滞区的神经病理学和/或缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经导管
局部麻醉剂将通过留置神经周围导管输送
实验组患者将在手术前后通过留置导管接受单剂量局部麻醉剂。
ACTIVE_COMPARATOR:单发块
局部麻醉剂将通过传统的单次注射方法进行。
对照组患者将在手术前以标准方式接受单次局部麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度
大体时间:手术后24小时
将评估手术后手术部位的疼痛水平(术后 24 小时内)。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在家中的舒适度
大体时间:术后时期(手术后约 24 小时)
手术后将评估患者的疼痛程度和对日常生活/活动的影响。
术后时期(手术后约 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro000027421

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