Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateter-over-nål: Ambulant studie

23. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Sammenligning av effektiviteten av enkelt-skudd lokalbedøvelse versus dobbeltskudd lokalbedøvelse via et perineuralt kateter

Et alternativ til generell anestesi – som får en pasient fullstendig i søvn – er regional anestesi, hvor lokalbedøvelse injiseres under huden for å fryse eller 'blokkere' en nerve eller et sett med nerver. Denne metoden lar en pasient være våken under operasjonen og unngår ubehagelige ettervirkninger av generell anestesi. En regional blokkering utføres normalt ved å sette inn en nål under huden slik at nålespissen er nær nerven som skal blokkeres, etterfulgt av injeksjon av et enkelt skudd med nok lokalbedøvelse til å blokkere enhver følelse som nerven normalt gir. Selv om regionale nerveblokker gir smertelindring under et kirurgisk inngrep, slites de til slutt, og av og til får pasienten til å kjempe med lokaliserte smerter i den delen av kroppen som ble operert. I disse tilfellene kan det hende at reseptfrie smertestillende midler som Tylenol eller Advil ikke er sterke nok til å fjerne smerten fullstendig. Vi tror at i stedet for å gi et enkelt skudd bedøvelse, kan pasienter utstyres med et kateter - et tynt, fleksibelt rør - som kan brukes til å gi én dose lokalbedøvelse for å blokkere nerven før operasjonen, og som også kan brukes å gi en ny dose bedøvelse rett før utskrivning fra sykehuset. På denne måten får pasienten fortsatt bare ett nålestikk, men smerten kan håndteres bedre etter operasjonen. Vår studie vil sammenligne smerteprofilene etter nerveblokkering av personer som har fått en enkelt-skudd injeksjon av lokalbedøvelse versus de som har fått to doser via kateterleveringsmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lokalbedøvelse (LA) kan tilføres ved en enkelt injeksjon eller ved kontinuerlig infusjon gjennom et inneliggende kateter. En ulempe med enkeltskuddsteknikken er at LA har en begrenset virkningsvarighet, noe som betyr at pasienter etter utskrivning noen ganger må slite med postkirurgiske smerter som begrenser deres aktiviteter og reduserer livskvaliteten. Noen ganger vil en tilleggsdose smertestillende, slik som morfin eller LA, bli administrert, enten intravenøst ​​eller via en enkelt injeksjon. Vi spekulerer i at i stedet for å bruke en enkelt injeksjon, kan postoperativ smertebehandling kontrolleres bedre ved å installere et perineuralt kateter pre- eller intraoperativt, noe som vil tillate en fleksibel tidsplan for LA-levering postoperativt og gjøre det mulig for klinikere å skreddersy en smertestillende regime til pasientens behov. Vårt mål er å sammenligne effektiviteten av en dobbel skudds anestesiinfusjon - en for å blokkere nerven og en annen for å gi postoperativ smertestilling - med den konvensjonelle enkeltskuddsmetoden for å kontrollere smerte etter en regional nerveblokk.

Studiemål: Å vurdere verdien av en kateterlevert supplerende infusjon av LA for å kontrollere postoperativ smerte etter en regional blokkering.

Hypotese: Pasienter som har mottatt en regional nerveblokk vil oppleve mindre post-kirurgiske smerter når et andre skudd med LA gis gjennom et perineuralt kateter rett før utskrivning.

Studieprosedyrer: Vi vil rekruttere pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjon som krever en regional blokkering av øvre ekstremitet. Vi forventer å rekruttere tretti personer; kontrollgruppen vil få én dose LA ved bruk av den konvensjonelle enkeltskuddsmetoden, og studiegruppen vil bli utstyrt med et perineuralt kateter der én dose LA vil bli levert før operasjon og en annen rett før utskrivelse fra sykehuset.

På operasjonsdagen vil deltakende pasienter bli tatt med til det regionale blokkområdet. Kontrollgruppepasienter vil få en enkelt injeksjon av LA, under ultralydveiledning, for å blokkere den eller de riktige målnerven(e). Disse pasientene vil gjennomgå kirurgi og gjenoppretting etter anestesi i henhold til standardprosedyrer. For pasienter i forsøksgruppen vil behandlende anestesilege under ultralydveiledning legge inn et perineuralt kateter på et passende sted for å blokkere målnerven. Når kateteret er på plass, vil en enkelt dose LA leveres for å blokkere målnerven, og kateteret vil forbli i pasienten gjennom hele prosedyren. I restitusjonsområdet etter anestesi vil pasienter med kateter få en ny bolusinfusjon av samme LA. Når pasienten er godkjent for utskrivning, fjernes kateteret, innstikksstedet rengjøres og pasienten får reise hjem.

En forskningsassistent ber pasientene vurdere smertene sine ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10: 1) før levering av den første dosen av LA, 2) umiddelbart etter operasjonen (rett før den andre anestesiinfusjonen for pasienter i eksperimentelle gruppe), og 3 ) umiddelbart før utskrivning fra sykehuset (etter andre bedøvelsesinfusjon for pasienter i forsøksgruppe). Dagen etter operasjonen vil forskningsassistenten kontakte pasienter i begge gruppene og be dem vurdere smertene sine i løpet av 24 timer etter operasjonen. Smerterapportering på disse fire tidspunktene vil gi oss en omfattende vurdering av pasientens komfort etter deres regionale nerveblokkering og om den andre infusjonen av LA var effektiv til å lindre postoperativ smerte.

Primære resultater:

  1. Postoperative smertenivåer
  2. Pasientkomfort hjemme

Inkluderingskriterier: Voksen; planlagt for operasjon som krever perifer nerveblokade.

Eksklusjonskriterier: Unnlatelse av å gi informert samtykke; allergi mot LA; nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Planlagt operasjon som krever perifer nerveblokade

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perineuralt kateter
Lokalbedøvelse vil bli gitt gjennom et inneliggende perineuralt kateter
Pasienter i forsøksgruppen vil få en enkelt dose lokalbedøvelse gjennom et kateter både før og etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltskuddsblokk
Lokalbedøvelse vil bli gitt ved den konvensjonelle, enkeltskuddsmetoden.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et enkelt skudd med lokalbedøvelse, på standard måte, før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smertenivåer på operasjonsstedet etter operasjonen (opptil 24 timer etter operasjonen) vil bli vurdert.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort hjemme
Tidsramme: Postoperativ periode (ca. 24 timer etter operasjonen)
Pasientens smertenivå og effekter på dagligliv/aktiviteter vil bli vurdert etter operasjonen.
Postoperativ periode (ca. 24 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro000027421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere