- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522066
Kateter-over-nål: Ambulant studie
Sammenligning av effektiviteten av enkelt-skudd lokalbedøvelse versus dobbeltskudd lokalbedøvelse via et perineuralt kateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lokalbedøvelse (LA) kan tilføres ved en enkelt injeksjon eller ved kontinuerlig infusjon gjennom et inneliggende kateter. En ulempe med enkeltskuddsteknikken er at LA har en begrenset virkningsvarighet, noe som betyr at pasienter etter utskrivning noen ganger må slite med postkirurgiske smerter som begrenser deres aktiviteter og reduserer livskvaliteten. Noen ganger vil en tilleggsdose smertestillende, slik som morfin eller LA, bli administrert, enten intravenøst eller via en enkelt injeksjon. Vi spekulerer i at i stedet for å bruke en enkelt injeksjon, kan postoperativ smertebehandling kontrolleres bedre ved å installere et perineuralt kateter pre- eller intraoperativt, noe som vil tillate en fleksibel tidsplan for LA-levering postoperativt og gjøre det mulig for klinikere å skreddersy en smertestillende regime til pasientens behov. Vårt mål er å sammenligne effektiviteten av en dobbel skudds anestesiinfusjon - en for å blokkere nerven og en annen for å gi postoperativ smertestilling - med den konvensjonelle enkeltskuddsmetoden for å kontrollere smerte etter en regional nerveblokk.
Studiemål: Å vurdere verdien av en kateterlevert supplerende infusjon av LA for å kontrollere postoperativ smerte etter en regional blokkering.
Hypotese: Pasienter som har mottatt en regional nerveblokk vil oppleve mindre post-kirurgiske smerter når et andre skudd med LA gis gjennom et perineuralt kateter rett før utskrivning.
Studieprosedyrer: Vi vil rekruttere pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjon som krever en regional blokkering av øvre ekstremitet. Vi forventer å rekruttere tretti personer; kontrollgruppen vil få én dose LA ved bruk av den konvensjonelle enkeltskuddsmetoden, og studiegruppen vil bli utstyrt med et perineuralt kateter der én dose LA vil bli levert før operasjon og en annen rett før utskrivelse fra sykehuset.
På operasjonsdagen vil deltakende pasienter bli tatt med til det regionale blokkområdet. Kontrollgruppepasienter vil få en enkelt injeksjon av LA, under ultralydveiledning, for å blokkere den eller de riktige målnerven(e). Disse pasientene vil gjennomgå kirurgi og gjenoppretting etter anestesi i henhold til standardprosedyrer. For pasienter i forsøksgruppen vil behandlende anestesilege under ultralydveiledning legge inn et perineuralt kateter på et passende sted for å blokkere målnerven. Når kateteret er på plass, vil en enkelt dose LA leveres for å blokkere målnerven, og kateteret vil forbli i pasienten gjennom hele prosedyren. I restitusjonsområdet etter anestesi vil pasienter med kateter få en ny bolusinfusjon av samme LA. Når pasienten er godkjent for utskrivning, fjernes kateteret, innstikksstedet rengjøres og pasienten får reise hjem.
En forskningsassistent ber pasientene vurdere smertene sine ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10: 1) før levering av den første dosen av LA, 2) umiddelbart etter operasjonen (rett før den andre anestesiinfusjonen for pasienter i eksperimentelle gruppe), og 3 ) umiddelbart før utskrivning fra sykehuset (etter andre bedøvelsesinfusjon for pasienter i forsøksgruppe). Dagen etter operasjonen vil forskningsassistenten kontakte pasienter i begge gruppene og be dem vurdere smertene sine i løpet av 24 timer etter operasjonen. Smerterapportering på disse fire tidspunktene vil gi oss en omfattende vurdering av pasientens komfort etter deres regionale nerveblokkering og om den andre infusjonen av LA var effektiv til å lindre postoperativ smerte.
Primære resultater:
- Postoperative smertenivåer
- Pasientkomfort hjemme
Inkluderingskriterier: Voksen; planlagt for operasjon som krever perifer nerveblokade.
Eksklusjonskriterier: Unnlatelse av å gi informert samtykke; allergi mot LA; nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Planlagt operasjon som krever perifer nerveblokade
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perineuralt kateter
Lokalbedøvelse vil bli gitt gjennom et inneliggende perineuralt kateter
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få en enkelt dose lokalbedøvelse gjennom et kateter både før og etter operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltskuddsblokk
Lokalbedøvelse vil bli gitt ved den konvensjonelle, enkeltskuddsmetoden.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et enkelt skudd med lokalbedøvelse, på standard måte, før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertenivåer på operasjonsstedet etter operasjonen (opptil 24 timer etter operasjonen) vil bli vurdert.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort hjemme
Tidsramme: Postoperativ periode (ca. 24 timer etter operasjonen)
|
Pasientens smertenivå og effekter på dagligliv/aktiviteter vil bli vurdert etter operasjonen.
|
Postoperativ periode (ca. 24 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro000027421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .