Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Catéter sobre aguja: estudio ambulatorio

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Comparación de la eficacia de la administración de anestésico local de inyección única frente a la administración de anestésico local de inyección doble a través de un catéter perineural

Una alternativa a la anestesia general, que pone al paciente completamente dormido, es la anestesia regional, en la que se inyecta anestesia local debajo de la piel para congelar o "bloquear" un nervio o un conjunto de nervios. Este método permite que el paciente esté despierto durante la cirugía y evita los efectos secundarios desagradables de la anestesia general. Un bloqueo regional normalmente se realiza insertando una aguja debajo de la piel de modo que la punta de la aguja esté cerca del nervio que se va a bloquear, seguido de una inyección de suficiente anestésico local para bloquear cualquier sensación que el nervio normalmente proporcione. Aunque los bloqueos nerviosos regionales alivian el dolor durante un procedimiento quirúrgico, eventualmente desaparecen, dejando ocasionalmente al paciente con dolor localizado en la parte del cuerpo que fue operada. En estos casos, los analgésicos de venta libre como Tylenol o Advil pueden no ser lo suficientemente fuertes como para eliminar el dolor por completo. Creemos que, en lugar de administrar una sola inyección de anestésico, a los pacientes se les puede colocar un catéter, un tubo delgado y flexible, que se puede usar para administrar una dosis de anestésico local para bloquear el nervio antes de la cirugía y que también podría usarse administrar una segunda dosis de anestésico justo antes del alta del hospital. De esta manera, el paciente solo recibe un pinchazo con la aguja, pero su dolor puede controlarse mejor después de la cirugía. Nuestro estudio comparará los perfiles de dolor posteriores al bloqueo nervioso de las personas que recibieron una inyección única de anestésico local frente a las que recibieron dos dosis a través del método de administración del catéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el anestésico local (AL) puede administrarse mediante una sola inyección o mediante una infusión continua a través de un catéter permanente. Una desventaja de la técnica de disparo único es que la LA tiene una duración de acción limitada, lo que significa que, después del alta, los pacientes a veces tienen que lidiar con el dolor posquirúrgico que limita sus actividades y reduce su calidad de vida. Ocasionalmente, se administrará una dosis suplementaria de analgésico, como morfina o LA, ya sea por vía intravenosa o mediante inyección única. Especulamos que, en lugar de usar una sola inyección, el manejo del dolor posoperatorio puede controlarse mejor mediante la instalación de un catéter perineural antes o durante la operación, lo que permitiría un programa flexible de administración de AL en el posoperatorio y permitiría a los médicos adaptar un régimen de analgesia a las necesidades del paciente. Nuestro objetivo es comparar la efectividad de una infusión anestésica de doble inyección, una para bloquear el nervio y otra para proporcionar analgesia posoperatoria, con el método convencional de inyección única para controlar el dolor después de un bloqueo nervioso regional.

Objetivo del estudio: Evaluar el valor de una infusión suplementaria de AL administrada por catéter para controlar el dolor posoperatorio después de un bloqueo regional.

Hipótesis: Los pacientes que han recibido un bloqueo nervioso regional experimentarán menos dolor posquirúrgico cuando se administre una segunda inyección de LA a través de un catéter permanente perineural justo antes del alta.

Procedimientos del estudio: reclutaremos pacientes que estén programados para someterse a una cirugía que requiera un bloqueo regional de la extremidad superior. Anticipamos el reclutamiento de treinta personas; el grupo de control recibirá una dosis de LA mediante el método convencional de inyección única y el grupo de estudio se le colocará un catéter perineural a través del cual se administrará una dosis de LA antes de la cirugía y otra justo antes del alta hospitalaria.

El día de la cirugía, los pacientes participantes serán trasladados al área del bloque regional. A los pacientes del grupo de control se les administrará una sola inyección de LA, bajo guía ecográfica, para bloquear los nervios objetivo apropiados. Estos pacientes se someterán a cirugía y recuperación postanestésica según los procedimientos estándar. Para los pacientes en el grupo experimental, el anestesiólogo a cargo, bajo la guía de ultrasonido, insertará un catéter perineural en un lugar apropiado para bloquear el nervio objetivo. Una vez que el catéter esté colocado, se administrará una sola dosis de LA para bloquear el nervio objetivo y el catéter permanecerá en el paciente durante todo el procedimiento. En el área de recuperación postanestésica, los pacientes con catéter recibirán una segunda infusión en bolo del mismo LA. Cuando se apruebe el alta del paciente, se retirará el catéter, se limpiará el sitio de inserción y se permitirá que el paciente se vaya a casa.

Un asistente de investigación les pide a los pacientes que califiquen su dolor usando una escala de calificación numérica del 0 al 10: 1) antes de administrar la primera dosis de LA, 2) inmediatamente después de la cirugía (justo antes de la segunda infusión anestésica para pacientes del grupo experimental) y 3 ) inmediatamente antes del alta del hospital (después de la segunda infusión anestésica para pacientes del grupo experimental). El día posterior a la cirugía, el asistente de investigación contactará a los pacientes de ambos grupos y les pedirá que califiquen su dolor durante las 24 horas posteriores a la operación. El informe del dolor en estos cuatro momentos nos proporcionará una evaluación integral de la comodidad del paciente después del bloqueo nervioso regional y si la segunda infusión de AL fue eficaz para aliviar el dolor posoperatorio.

Resultados primarios:

  1. Niveles de dolor postoperatorio
  2. Comodidad del paciente en casa

Criterios de inclusión: Adulto; programada para cirugía que requiere bloqueo de nervio periférico.

Criterios de exclusión: Falta de consentimiento informado; alergia a LA; patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años)
  • Programado para cirugía que requiere bloqueo de nervio periférico

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Alergia a la anestesia local
  • Patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Catéter perineural
El anestésico local se administrará a través de un catéter perineural permanente.
Los pacientes del grupo experimental recibirán una dosis única de anestésico local a través de un catéter permanente antes y después de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de un solo disparo
El anestésico local se administrará mediante el método convencional de inyección única.
Los pacientes del grupo de control recibirán una sola inyección de anestésico local, de manera estándar, antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se evaluarán los niveles de dolor en el sitio de la cirugía después de la cirugía (hasta 24 horas después de la cirugía).
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente en casa
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (aprox. 24 hrs después de la cirugía)
Los niveles de dolor del paciente y los efectos en la vida/actividades diarias se evaluarán después de la cirugía.
Período postoperatorio (aprox. 24 hrs después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro000027421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir