- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522066
Catéter sobre aguja: estudio ambulatorio
Comparación de la eficacia de la administración de anestésico local de inyección única frente a la administración de anestésico local de inyección doble a través de un catéter perineural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el anestésico local (AL) puede administrarse mediante una sola inyección o mediante una infusión continua a través de un catéter permanente. Una desventaja de la técnica de disparo único es que la LA tiene una duración de acción limitada, lo que significa que, después del alta, los pacientes a veces tienen que lidiar con el dolor posquirúrgico que limita sus actividades y reduce su calidad de vida. Ocasionalmente, se administrará una dosis suplementaria de analgésico, como morfina o LA, ya sea por vía intravenosa o mediante inyección única. Especulamos que, en lugar de usar una sola inyección, el manejo del dolor posoperatorio puede controlarse mejor mediante la instalación de un catéter perineural antes o durante la operación, lo que permitiría un programa flexible de administración de AL en el posoperatorio y permitiría a los médicos adaptar un régimen de analgesia a las necesidades del paciente. Nuestro objetivo es comparar la efectividad de una infusión anestésica de doble inyección, una para bloquear el nervio y otra para proporcionar analgesia posoperatoria, con el método convencional de inyección única para controlar el dolor después de un bloqueo nervioso regional.
Objetivo del estudio: Evaluar el valor de una infusión suplementaria de AL administrada por catéter para controlar el dolor posoperatorio después de un bloqueo regional.
Hipótesis: Los pacientes que han recibido un bloqueo nervioso regional experimentarán menos dolor posquirúrgico cuando se administre una segunda inyección de LA a través de un catéter permanente perineural justo antes del alta.
Procedimientos del estudio: reclutaremos pacientes que estén programados para someterse a una cirugía que requiera un bloqueo regional de la extremidad superior. Anticipamos el reclutamiento de treinta personas; el grupo de control recibirá una dosis de LA mediante el método convencional de inyección única y el grupo de estudio se le colocará un catéter perineural a través del cual se administrará una dosis de LA antes de la cirugía y otra justo antes del alta hospitalaria.
El día de la cirugía, los pacientes participantes serán trasladados al área del bloque regional. A los pacientes del grupo de control se les administrará una sola inyección de LA, bajo guía ecográfica, para bloquear los nervios objetivo apropiados. Estos pacientes se someterán a cirugía y recuperación postanestésica según los procedimientos estándar. Para los pacientes en el grupo experimental, el anestesiólogo a cargo, bajo la guía de ultrasonido, insertará un catéter perineural en un lugar apropiado para bloquear el nervio objetivo. Una vez que el catéter esté colocado, se administrará una sola dosis de LA para bloquear el nervio objetivo y el catéter permanecerá en el paciente durante todo el procedimiento. En el área de recuperación postanestésica, los pacientes con catéter recibirán una segunda infusión en bolo del mismo LA. Cuando se apruebe el alta del paciente, se retirará el catéter, se limpiará el sitio de inserción y se permitirá que el paciente se vaya a casa.
Un asistente de investigación les pide a los pacientes que califiquen su dolor usando una escala de calificación numérica del 0 al 10: 1) antes de administrar la primera dosis de LA, 2) inmediatamente después de la cirugía (justo antes de la segunda infusión anestésica para pacientes del grupo experimental) y 3 ) inmediatamente antes del alta del hospital (después de la segunda infusión anestésica para pacientes del grupo experimental). El día posterior a la cirugía, el asistente de investigación contactará a los pacientes de ambos grupos y les pedirá que califiquen su dolor durante las 24 horas posteriores a la operación. El informe del dolor en estos cuatro momentos nos proporcionará una evaluación integral de la comodidad del paciente después del bloqueo nervioso regional y si la segunda infusión de AL fue eficaz para aliviar el dolor posoperatorio.
Resultados primarios:
- Niveles de dolor postoperatorio
- Comodidad del paciente en casa
Criterios de inclusión: Adulto; programada para cirugía que requiere bloqueo de nervio periférico.
Criterios de exclusión: Falta de consentimiento informado; alergia a LA; patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años)
- Programado para cirugía que requiere bloqueo de nervio periférico
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Alergia a la anestesia local
- Patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter perineural
El anestésico local se administrará a través de un catéter perineural permanente.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán una dosis única de anestésico local a través de un catéter permanente antes y después de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de un solo disparo
El anestésico local se administrará mediante el método convencional de inyección única.
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Los pacientes del grupo de control recibirán una sola inyección de anestésico local, de manera estándar, antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se evaluarán los niveles de dolor en el sitio de la cirugía después de la cirugía (hasta 24 horas después de la cirugía).
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente en casa
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (aprox. 24 hrs después de la cirugía)
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Los niveles de dolor del paciente y los efectos en la vida/actividades diarias se evaluarán después de la cirugía.
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Período postoperatorio (aprox. 24 hrs después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- Pro000027421
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