Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cathéter sur aiguille : étude ambulatoire

23 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta

Comparaison de l'efficacité de l'administration d'un anesthésique local en une seule injection par rapport à l'administration d'un anesthésique local en deux injections via un cathéter périneural

Une alternative à l'anesthésie générale - qui endort complètement le patient - est l'anesthésie régionale, où un anesthésique local est injecté sous la peau pour geler ou "bloquer" un nerf ou un ensemble de nerfs. Cette méthode permet au patient d'être éveillé pendant l'intervention chirurgicale et évite les séquelles désagréables de l'anesthésie générale. Un bloc régional est normalement effectué en insérant une aiguille sous la peau de sorte que la pointe de l'aiguille soit près du nerf à bloquer, suivie de l'injection d'une seule injection d'un anesthésique local suffisant pour bloquer toute sensation que le nerf procure normalement. Bien que les blocs nerveux régionaux soulagent la douleur au cours d'une intervention chirurgicale, ils finissent par s'estomper, laissant parfois le patient faire face à une douleur localisée dans la partie du corps qui a été opérée. Dans ces cas, les analgésiques en vente libre comme Tylenol ou Advil peuvent ne pas être assez puissants pour éliminer complètement la douleur. Nous pensons qu'au lieu de donner une seule injection d'anesthésique, les patients peuvent être équipés d'un cathéter - un tube fin et flexible - qui peut être utilisé pour délivrer une dose d'anesthésique local pour bloquer le nerf avant la chirurgie et qui pourrait également être utilisé administrer une deuxième dose d'anesthésique juste avant la sortie de l'hôpital. De cette façon, le patient ne reçoit toujours qu'un seul coup d'aiguille, mais sa douleur peut être mieux gérée après la chirurgie. Notre étude comparera les profils de douleur post-blocage nerveux des personnes qui ont reçu une injection unique d'anesthésique local par rapport à celles qui ont reçu deux doses via la méthode d'administration par cathéter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'anesthésique local (LA) peut être administré par une seule injection ou par perfusion continue à travers un cathéter à demeure. Un inconvénient de la technique du coup unique est que l'AL a une durée d'action limitée, ce qui signifie qu'après la sortie, les patients doivent parfois faire face à des douleurs post-chirurgicales qui limitent leurs activités et réduisent leur qualité de vie. Occasionnellement, une dose supplémentaire d'analgésique, comme la morphine ou un AL, sera administrée, soit par voie intraveineuse, soit par injection unique. Nous supposons que, plutôt que d'utiliser une seule injection, la gestion de la douleur postopératoire peut être mieux contrôlée en installant un cathéter périneural avant ou pendant l'opération, ce qui permettrait un calendrier flexible d'administration d'AL après l'opération et permettrait aux cliniciens d'adapter un régime d'analgésie aux besoins du patient. Notre objectif est de comparer l'efficacité d'une perfusion d'anesthésique à double injection - l'une pour bloquer le nerf et l'autre pour fournir une analgésie postopératoire - à la méthode conventionnelle à injection unique pour contrôler la douleur après un bloc nerveux régional.

Objectif de l'étude : Évaluer la valeur d'une perfusion supplémentaire d'AL administrée par cathéter pour contrôler la douleur postopératoire après un bloc régional.

Hypothèse : Les patients qui ont reçu un bloc nerveux régional ressentiront moins de douleur post-chirurgicale lorsqu'une deuxième injection d'AL est administrée par un cathéter à demeure périneurale juste avant la sortie.

Procédures de l'étude : Nous recruterons des patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant un bloc régional du membre supérieur. Nous prévoyons recruter une trentaine de personnes ; le groupe témoin recevra une dose d'AL en utilisant la méthode conventionnelle à injection unique, et le groupe d'étude sera équipé d'un cathéter périneural à travers lequel une dose d'AL sera administrée avant la chirurgie et une autre juste avant la sortie de l'hôpital.

Le jour de la chirurgie, les patients participants seront emmenés dans la zone du bloc régional. Les patients du groupe témoin recevront une seule injection d'AL, sous guidage échographique, pour bloquer le(s) nerf(s) cible(s) approprié(s). Ces patients subiront une intervention chirurgicale et une récupération post-anesthésie conformément aux procédures standard. Pour les patients du groupe expérimental, l'anesthésiste traitant insérera, sous guidage échographique, un cathéter périneural à un endroit approprié pour bloquer le nerf cible. Une fois le cathéter en place, une dose unique d'AL sera administrée pour bloquer le nerf cible, et le cathéter restera dans le patient tout au long de la procédure. Dans la zone de récupération post-anesthésie, les patients porteurs d'un cathéter recevront une seconde perfusion bolus du même LA. Lorsque la sortie du patient est approuvée, le cathéter sera retiré, le site d'insertion nettoyé et le patient sera autorisé à rentrer chez lui.

Un assistant de recherche demande aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 : 1) avant l'administration de la première dose d'AL, 2) immédiatement après la chirurgie (juste avant la deuxième perfusion d'anesthésique pour les patients du groupe expérimental), et 3 ) immédiatement avant la sortie de l'hôpital (après la deuxième perfusion d'anesthésique pour les patients du groupe expérimental). Le lendemain de la chirurgie, l'assistant de recherche contactera les patients des deux groupes et leur demandera d'évaluer leur douleur au cours de la période postopératoire de 24 heures. Le signalement de la douleur à ces quatre moments nous fournira une évaluation complète du confort du patient après son bloc nerveux régional et si la deuxième perfusion d'AL a été efficace pour soulager la douleur postopératoire.

Principaux résultats :

  1. Niveaux de douleur postopératoire
  2. Le confort du patient à domicile

Critères d'inclusion : Adulte ; prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un blocage des nerfs périphériques.

Critères d'exclusion : défaut de fournir un consentement éclairé ; allergie à LA; pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (> 18 ans)
  • Prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un blocage des nerfs périphériques

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cathéter périneural
L'anesthésique local sera administré par un cathéter périneural à demeure
Les patients du groupe expérimental recevront une dose unique d'anesthésique local à travers un cathéter à demeure avant et après la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc à un coup
L'anesthésie locale sera administrée par la méthode conventionnelle à injection unique.
Les patients du groupe témoin recevront une seule injection d'anesthésique local, de manière standard, avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les niveaux de douleur au site de la chirurgie après la chirurgie (jusqu'à 24 heures après la chirurgie) seront évalués.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le confort du patient à domicile
Délai: Période post-opératoire (environ 24 heures après la chirurgie)
Les niveaux de douleur des patients et leurs effets sur la vie/les activités quotidiennes seront évalués après la chirurgie.
Période post-opératoire (environ 24 heures après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro000027421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner