- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522066
Cathéter sur aiguille : étude ambulatoire
Comparaison de l'efficacité de l'administration d'un anesthésique local en une seule injection par rapport à l'administration d'un anesthésique local en deux injections via un cathéter périneural
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'anesthésique local (LA) peut être administré par une seule injection ou par perfusion continue à travers un cathéter à demeure. Un inconvénient de la technique du coup unique est que l'AL a une durée d'action limitée, ce qui signifie qu'après la sortie, les patients doivent parfois faire face à des douleurs post-chirurgicales qui limitent leurs activités et réduisent leur qualité de vie. Occasionnellement, une dose supplémentaire d'analgésique, comme la morphine ou un AL, sera administrée, soit par voie intraveineuse, soit par injection unique. Nous supposons que, plutôt que d'utiliser une seule injection, la gestion de la douleur postopératoire peut être mieux contrôlée en installant un cathéter périneural avant ou pendant l'opération, ce qui permettrait un calendrier flexible d'administration d'AL après l'opération et permettrait aux cliniciens d'adapter un régime d'analgésie aux besoins du patient. Notre objectif est de comparer l'efficacité d'une perfusion d'anesthésique à double injection - l'une pour bloquer le nerf et l'autre pour fournir une analgésie postopératoire - à la méthode conventionnelle à injection unique pour contrôler la douleur après un bloc nerveux régional.
Objectif de l'étude : Évaluer la valeur d'une perfusion supplémentaire d'AL administrée par cathéter pour contrôler la douleur postopératoire après un bloc régional.
Hypothèse : Les patients qui ont reçu un bloc nerveux régional ressentiront moins de douleur post-chirurgicale lorsqu'une deuxième injection d'AL est administrée par un cathéter à demeure périneurale juste avant la sortie.
Procédures de l'étude : Nous recruterons des patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant un bloc régional du membre supérieur. Nous prévoyons recruter une trentaine de personnes ; le groupe témoin recevra une dose d'AL en utilisant la méthode conventionnelle à injection unique, et le groupe d'étude sera équipé d'un cathéter périneural à travers lequel une dose d'AL sera administrée avant la chirurgie et une autre juste avant la sortie de l'hôpital.
Le jour de la chirurgie, les patients participants seront emmenés dans la zone du bloc régional. Les patients du groupe témoin recevront une seule injection d'AL, sous guidage échographique, pour bloquer le(s) nerf(s) cible(s) approprié(s). Ces patients subiront une intervention chirurgicale et une récupération post-anesthésie conformément aux procédures standard. Pour les patients du groupe expérimental, l'anesthésiste traitant insérera, sous guidage échographique, un cathéter périneural à un endroit approprié pour bloquer le nerf cible. Une fois le cathéter en place, une dose unique d'AL sera administrée pour bloquer le nerf cible, et le cathéter restera dans le patient tout au long de la procédure. Dans la zone de récupération post-anesthésie, les patients porteurs d'un cathéter recevront une seconde perfusion bolus du même LA. Lorsque la sortie du patient est approuvée, le cathéter sera retiré, le site d'insertion nettoyé et le patient sera autorisé à rentrer chez lui.
Un assistant de recherche demande aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 : 1) avant l'administration de la première dose d'AL, 2) immédiatement après la chirurgie (juste avant la deuxième perfusion d'anesthésique pour les patients du groupe expérimental), et 3 ) immédiatement avant la sortie de l'hôpital (après la deuxième perfusion d'anesthésique pour les patients du groupe expérimental). Le lendemain de la chirurgie, l'assistant de recherche contactera les patients des deux groupes et leur demandera d'évaluer leur douleur au cours de la période postopératoire de 24 heures. Le signalement de la douleur à ces quatre moments nous fournira une évaluation complète du confort du patient après son bloc nerveux régional et si la deuxième perfusion d'AL a été efficace pour soulager la douleur postopératoire.
Principaux résultats :
- Niveaux de douleur postopératoire
- Le confort du patient à domicile
Critères d'inclusion : Adulte ; prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un blocage des nerfs périphériques.
Critères d'exclusion : défaut de fournir un consentement éclairé ; allergie à LA; pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (> 18 ans)
- Prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un blocage des nerfs périphériques
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Allergie à l'anesthésie locale
- Pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter périneural
L'anesthésique local sera administré par un cathéter périneural à demeure
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Les patients du groupe expérimental recevront une dose unique d'anesthésique local à travers un cathéter à demeure avant et après la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc à un coup
L'anesthésie locale sera administrée par la méthode conventionnelle à injection unique.
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Les patients du groupe témoin recevront une seule injection d'anesthésique local, de manière standard, avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux de douleur au site de la chirurgie après la chirurgie (jusqu'à 24 heures après la chirurgie) seront évalués.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le confort du patient à domicile
Délai: Période post-opératoire (environ 24 heures après la chirurgie)
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Les niveaux de douleur des patients et leurs effets sur la vie/les activités quotidiennes seront évalués après la chirurgie.
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Période post-opératoire (environ 24 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro000027421
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