- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522066
Katetri neulan päälle: avohoitotutkimus
Yhden pistoksen paikallispuudutuksen tehokkuuden vertailu kaksinkertaiseen paikallispuudutusannostukseen perineuraalkatetrin kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Paikallispuudutus (LA) voidaan antaa yhdellä injektiolla tai jatkuvalla infuusiolla kestokatetrin kautta. Yksittäisen laukauksen tekniikan haittapuoli on se, että LA:n vaikutusaika on rajoitettu, mikä tarkoittaa, että potilaat joutuvat joskus kotiutuksen jälkeen kamppailemaan leikkauksen jälkeisen kivun kanssa, joka rajoittaa heidän toimintaansa ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Toisinaan annetaan lisäannos analgeettia, kuten morfiinia tai LA:ta, joko suonensisäisesti tai kertainjektiona. Arvelemme, että yhden injektion sijaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa voidaan paremmin hallita asentamalla perineuraalinen katetri ennen leikkausta tai sen aikana, mikä mahdollistaisi joustavan LA-toimituksen aikataulun leikkauksen jälkeen ja mahdollistaisi kliinikoiden räätälöinnin analgesiahoito potilaan tarpeiden mukaan. Tavoitteenamme on verrata kaksinkertaisen anestesiainfuusion tehokkuutta - yksi salpaa hermo ja toinen antaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa - tavanomaiseen yksipistosmenetelmään alueellisen hermotukoksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida katetrilla annettavan LA-lisäinfuusion arvoa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan alueellisen blokauksen jälkeen.
Hypoteesi: Potilaat, jotka ovat saaneet alueellisen hermotukoksen, kokevat vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, kun toinen LA-pistos annetaan perineuraalisen kestokatetrin kautta juuri ennen kotiuttamista.
Tutkimusmenettelyt: Rekrytoimme potilaita, joille on määrä tehdä yläraajan alueellista tukosta vaativa leikkaus. Odotamme rekrytoivamme kolmekymmentä henkilöä; kontrolliryhmä saa yhden annoksen LA:ta käyttäen tavanomaista yhden pistoksen menetelmää, ja tutkimusryhmä varustetaan perineuraalisella katetrilla, jonka kautta yksi LA-annos annetaan ennen leikkausta ja toinen juuri ennen sairaalasta kotiutumista.
Leikkauspäivänä osallistuvat potilaat viedään aluekorttelin alueelle. Kontrolliryhmän potilaille annetaan yksi LA:n injektio ultraääniohjauksessa sopivan kohdehermon (kohdehermot) tukkimiseksi. Näille potilaille suoritetaan leikkaus ja anestesian jälkeinen toipuminen standarditoimenpiteiden mukaisesti. Koeryhmän potilaille hoitava anestesiologi asettaa ultraääniohjauksessa perineuraalisen katetrin sopivaan kohtaan kohdehermon tukkimiseksi. Kun katetri on paikallaan, yksi annos LA:ta annostellaan kohdehermon estämiseksi, ja katetri pysyy potilaassa koko toimenpiteen ajan. Anestesian jälkeisellä toipumisalueella potilaat, joilla on katetri, saavat toisen bolusinfuusion samaa LA:ta. Kun potilas on hyväksytty kotiutukseen, katetri poistetaan, asennuskohta puhdistetaan ja potilas pääsee kotiin.
Tutkimusavustaja pyytää potilaita arvioimaan kipunsa 0-10 asteikolla: 1) ennen ensimmäisen LA-annoksen antamista, 2) välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ennen toista anestesia-infuusiota koeryhmän potilaille) ja 3 ) välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista (koeryhmän potilaiden toisen anestesia-infuusion jälkeen). Leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkimusassistentti ottaa yhteyttä molempien ryhmien potilaisiin ja pyytää heitä arvioimaan kipunsa 24 tunnin leikkauksen jälkeiseltä ajalta. Kipuraportointi näillä neljällä aikapisteellä antaa meille kattavan arvion potilaan mukavuudesta alueellisen hermotukoksen jälkeen ja oliko toinen LA-infuusio tehokas leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä.
Ensisijaiset tulokset:
- Leikkauksen jälkeiset kiputasot
- Potilasmukavuus kotona
Sisällytyskriteerit: Aikuinen; suunniteltu leikkaus, joka vaatii ääreishermon salpauksen.
Poissulkemiskriteerit: tietoisen suostumuksen jättäminen; allergia LA; neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (> 18v)
- Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii ääreishermon salpauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perineuraalinen katetri
Paikallispuudutus annetaan pysyvän perineuraalisen katetrin kautta
|
Koeryhmän potilaat saavat yhden annoksen paikallispuudutetta kestokatetrin kautta sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden laukauksen lohko
Paikallispuudutus annetaan tavanomaisella, yhdellä pistoksella.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavalliseen tapaan yksittäisen paikallispuudutusannoksen ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan kiputasot leikkauksen jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) arvioidaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasmukavuus kotona
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan kiputasot ja vaikutukset päivittäiseen elämään/toimintoihin arvioidaan leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro000027421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .