Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetri neulan päälle: avohoitotutkimus

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Yhden pistoksen paikallispuudutuksen tehokkuuden vertailu kaksinkertaiseen paikallispuudutusannostukseen perineuraalkatetrin kautta

Vaihtoehto yleisanestesialle - joka nukahtaa potilaan kokonaan - on aluepuudutus, jossa paikallispuudutus ruiskutetaan ihon alle hermon tai hermojoukon jäädyttämiseksi tai "sulkemiseksi". Tämän menetelmän avulla potilas voi olla hereillä leikkauksen aikana ja välttää yleispuudutuksen epämiellyttävät jälkivaikutukset. Alueellinen esto suoritetaan tavallisesti työntämällä neula ihon alle siten, että neulan kärki on lähellä tukkeutuvaa hermoa, minkä jälkeen injektoidaan yksi pistos tarpeeksi paikallispuudutetta estämään hermon normaalisti aiheuttamat tuntemukset. Vaikka alueelliset hermolohkot helpottavat kipua kirurgisen toimenpiteen aikana, ne loppuvat lopulta ja jättävät potilaan toisinaan kamppailemaan paikallisen kivun kanssa leikatussa ruumiinosassa. Näissä tapauksissa reseptivapaat kipulääkkeet, kuten Tylenol tai Advil, eivät ehkä ole tarpeeksi vahvoja poistamaan kipua kokonaan. Uskomme, että yhden anestesiaannoksen sijasta potilaat voidaan varustaa katetrilla – ohuella, joustavalla putkella – jota voidaan käyttää antamaan yksi annos paikallispuudutusainetta hermon tukkeuttamiseksi ennen leikkausta ja jota voitaisiin myös käyttää. antaa toinen annos anestesiaa juuri ennen sairaalasta kotiutumista. Näin potilas saa edelleen vain yhden neulanpiston, mutta hänen kipunsa voidaan hallita paremmin leikkauksen jälkeen. Tutkimuksemme vertaa hermokatkoksen jälkeisiä kipuprofiileja henkilöillä, jotka ovat saaneet kerta-anestesiainjektion, verrattuna niihin, jotka ovat saaneet kaksi annosta katetrin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Paikallispuudutus (LA) voidaan antaa yhdellä injektiolla tai jatkuvalla infuusiolla kestokatetrin kautta. Yksittäisen laukauksen tekniikan haittapuoli on se, että LA:n vaikutusaika on rajoitettu, mikä tarkoittaa, että potilaat joutuvat joskus kotiutuksen jälkeen kamppailemaan leikkauksen jälkeisen kivun kanssa, joka rajoittaa heidän toimintaansa ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Toisinaan annetaan lisäannos analgeettia, kuten morfiinia tai LA:ta, joko suonensisäisesti tai kertainjektiona. Arvelemme, että yhden injektion sijaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa voidaan paremmin hallita asentamalla perineuraalinen katetri ennen leikkausta tai sen aikana, mikä mahdollistaisi joustavan LA-toimituksen aikataulun leikkauksen jälkeen ja mahdollistaisi kliinikoiden räätälöinnin analgesiahoito potilaan tarpeiden mukaan. Tavoitteenamme on verrata kaksinkertaisen anestesiainfuusion tehokkuutta - yksi salpaa hermo ja toinen antaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa - tavanomaiseen yksipistosmenetelmään alueellisen hermotukoksen jälkeisen kivun hallinnassa.

Tutkimuksen tavoite: Arvioida katetrilla annettavan LA-lisäinfuusion arvoa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan alueellisen blokauksen jälkeen.

Hypoteesi: Potilaat, jotka ovat saaneet alueellisen hermotukoksen, kokevat vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, kun toinen LA-pistos annetaan perineuraalisen kestokatetrin kautta juuri ennen kotiuttamista.

Tutkimusmenettelyt: Rekrytoimme potilaita, joille on määrä tehdä yläraajan alueellista tukosta vaativa leikkaus. Odotamme rekrytoivamme kolmekymmentä henkilöä; kontrolliryhmä saa yhden annoksen LA:ta käyttäen tavanomaista yhden pistoksen menetelmää, ja tutkimusryhmä varustetaan perineuraalisella katetrilla, jonka kautta yksi LA-annos annetaan ennen leikkausta ja toinen juuri ennen sairaalasta kotiutumista.

Leikkauspäivänä osallistuvat potilaat viedään aluekorttelin alueelle. Kontrolliryhmän potilaille annetaan yksi LA:n injektio ultraääniohjauksessa sopivan kohdehermon (kohdehermot) tukkimiseksi. Näille potilaille suoritetaan leikkaus ja anestesian jälkeinen toipuminen standarditoimenpiteiden mukaisesti. Koeryhmän potilaille hoitava anestesiologi asettaa ultraääniohjauksessa perineuraalisen katetrin sopivaan kohtaan kohdehermon tukkimiseksi. Kun katetri on paikallaan, yksi annos LA:ta annostellaan kohdehermon estämiseksi, ja katetri pysyy potilaassa koko toimenpiteen ajan. Anestesian jälkeisellä toipumisalueella potilaat, joilla on katetri, saavat toisen bolusinfuusion samaa LA:ta. Kun potilas on hyväksytty kotiutukseen, katetri poistetaan, asennuskohta puhdistetaan ja potilas pääsee kotiin.

Tutkimusavustaja pyytää potilaita arvioimaan kipunsa 0-10 asteikolla: 1) ennen ensimmäisen LA-annoksen antamista, 2) välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ennen toista anestesia-infuusiota koeryhmän potilaille) ja 3 ) välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista (koeryhmän potilaiden toisen anestesia-infuusion jälkeen). Leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkimusassistentti ottaa yhteyttä molempien ryhmien potilaisiin ja pyytää heitä arvioimaan kipunsa 24 tunnin leikkauksen jälkeiseltä ajalta. Kipuraportointi näillä neljällä aikapisteellä antaa meille kattavan arvion potilaan mukavuudesta alueellisen hermotukoksen jälkeen ja oliko toinen LA-infuusio tehokas leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä.

Ensisijaiset tulokset:

  1. Leikkauksen jälkeiset kiputasot
  2. Potilasmukavuus kotona

Sisällytyskriteerit: Aikuinen; suunniteltu leikkaus, joka vaatii ääreishermon salpauksen.

Poissulkemiskriteerit: tietoisen suostumuksen jättäminen; allergia LA; neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (> 18v)
  • Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii ääreishermon salpauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perineuraalinen katetri
Paikallispuudutus annetaan pysyvän perineuraalisen katetrin kautta
Koeryhmän potilaat saavat yhden annoksen paikallispuudutetta kestokatetrin kautta sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden laukauksen lohko
Paikallispuudutus annetaan tavanomaisella, yhdellä pistoksella.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavalliseen tapaan yksittäisen paikallispuudutusannoksen ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan kiputasot leikkauksen jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) arvioidaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasmukavuus kotona
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaan kiputasot ja vaikutukset päivittäiseen elämään/toimintoihin arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro000027421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa