- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01522066
카테터 오버 바늘: 외래 환자 연구
신경주위 카테터를 통한 단발 국소 마취 전달과 이중 주사 국소 마취 전달의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 국소 마취(LA)는 단일 주사 또는 유치 카테터를 통한 지속적인 주입으로 전달될 수 있습니다. 단발성 기법의 단점은 LA가 작용 시간이 제한적이라는 것입니다. 즉, 퇴원 후 환자는 때때로 활동을 제한하고 삶의 질을 떨어뜨리는 수술 후 통증과 싸워야 합니다. 때때로, 모르핀 또는 LA와 같은 진통제의 추가 용량이 정맥 주사 또는 단일 주사를 통해 투여됩니다. 단일 주사를 사용하는 것보다 수술 전 또는 수술 중에 신경주위 카테터를 설치하여 수술 후 통증 관리를 더 잘 제어할 수 있을 것으로 추측합니다. 환자의 필요에 맞는 진통 요법. 우리의 목표는 국소 신경 차단 후 통증을 조절하는 기존의 단일 주사 방법과 신경 차단 및 수술 후 진통을 제공하는 이중 주사 마취 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 목적: 지역 차단 후 수술 후 통증을 조절하기 위해 LA의 카테터 전달 보충 주입의 가치를 평가합니다.
가설: 국소 신경 차단을 받은 환자는 퇴원 직전에 신경주위 유치 카테터를 통해 LA의 두 번째 주사를 전달할 때 수술 후 통증을 덜 경험할 것입니다.
연구 절차: 우리는 상지의 지역 차단을 필요로 하는 수술을 받을 예정인 환자를 모집할 것입니다. 우리는 30명을 모집할 것으로 예상합니다. 대조군은 기존의 단일 주사 방법을 사용하여 LA를 1회 투여하고, 연구 그룹은 신경주위 카테터를 장착하여 수술 전에 LA를 1회 투여하고 퇴원 직전에 1회 투여합니다.
수술 당일 참여 환자는 지역 블록 영역으로 이동합니다. 대조군 환자에게는 적절한 표적 신경을 차단하기 위해 초음파 안내 하에 LA를 한 번 주사합니다. 이 환자들은 표준 절차에 따라 수술 및 마취 후 회복을 겪게 됩니다. 실험군 환자의 경우 담당 마취과의사가 초음파 유도 하에 적절한 위치에 신경주위 카테터를 삽입하여 표적 신경을 차단합니다. 일단 카테터가 제자리에 있으면 목표 신경을 차단하기 위해 LA의 단일 용량이 전달되고 카테터는 절차 내내 환자에게 남아 있게 됩니다. 마취 후 회복 영역에서 카테터가 있는 환자는 동일한 LA의 두 번째 일시 주입을 받게 됩니다. 환자의 퇴원이 승인되면 카테터를 제거하고 삽입 부위를 세척한 후 환자는 집에 갈 수 있습니다.
연구 조교는 환자에게 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청합니다. ) 퇴원 직전(실험군 환자의 경우 2차 마취제 주입 후). 수술 다음날 연구 조교는 두 그룹의 환자에게 연락하여 수술 후 24시간 동안 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 이 4가지 시점에서의 통증 보고는 국소 신경 차단 후 환자의 편안함과 LA의 두 번째 주입이 수술 후 통증 완화에 효과적인지 여부에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다.
주요 결과:
- 수술 후 통증 수준
- 집에서 환자의 편안함
포함 기준: 성인; 말초 신경 차단이 필요한 수술 예정.
제외 기준: 정보에 입각한 동의 제공 실패; LA에 대한 알레르기; 블록 영역의 신경학적 병리 및/또는 결핍.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- 말초 신경 차단이 필요한 수술 예정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 차단 부위의 신경학적 병리 및/또는 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경주위 카테터
국소 마취제는 내재하는 신경주위 카테터를 통해 전달됩니다.
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실험군의 환자들은 수술 전후에 유치 카테터를 통해 국소 마취제를 1회 투여받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단발 블록
국소 마취는 기존의 단일 주사 방법으로 전달됩니다.
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통제 그룹의 환자는 수술 전에 표준 방식으로 국소 마취제를 한 번 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 24시간
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수술 후(수술 후 최대 24시간) 수술 부위의 통증 수준을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 환자의 편안함
기간: 수술 후 기간(수술 후 약 24시간)
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수술 후 환자의 통증 수준과 일상 생활/활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 후 기간(수술 후 약 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro000027421
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