Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Catheter-over Needle: poliklinisk studie

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Jämförelse av effektiviteten av enkel-shot lokalbedövningstillförsel kontra dubbel-shot lokalbedövning via en perineural kateter

Ett alternativ till generell anestesi - som får en patient helt att sova - är regionalbedövning, där lokalbedövning injiceras under huden för att frysa eller "blockera" en nerv eller uppsättning nerver. Denna metod tillåter en patient att vara vaken under operationen och undviker alla obehagliga efterverkningar av generell anestesi. En regional blockering utförs normalt genom att föra in en nål under huden så att nålspetsen är nära den nerv som ska blockeras, följt av en injektion av ett enda skott med tillräckligt med lokalbedövning för att blockera alla känslor som nerven normalt ger. Även om regionala nervblockader ger smärtlindring under ett kirurgiskt ingrepp, försvinner de så småningom, vilket ibland lämnar patienten att brottas med lokal smärta i den del av kroppen som opererades. I dessa fall kanske receptfria smärtstillande medel som Tylenol eller Advil inte är tillräckligt starka för att helt ta bort smärtan. Vi tror att istället för att ge en enda spruta bedövningsmedel kan patienter förses med en kateter - en tunn, flexibel slang - som kan användas för att tillföra en dos lokalbedövning för att blockera nerven före operationen och som också kan användas att ge en andra dos bedövningsmedel precis innan utskrivning från sjukhuset. På så sätt får patienten fortfarande bara ett nålstick, men smärtan kan hanteras bättre efter operationen. Vår studie kommer att jämföra smärtprofilerna efter nervblockad hos individer som har fått en engångsinjektion med lokalbedövning jämfört med de som har fått två doser via katetertillförselmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Lokalbedövningsmedel (LA) kan tillföras genom en enda injektion eller genom kontinuerlig infusion genom en innestående kateter. En nackdel med engångstekniken är att LA har en begränsad verkningslängd, vilket innebär att patienter efter utskrivning ibland måste brottas med postoperativ smärta som begränsar deras aktiviteter och minskar deras livskvalitet. Ibland kommer en kompletterande dos av analgetikum, såsom morfin eller en LA, att administreras, antingen intravenöst eller via en enda injektion. Vi spekulerar att, snarare än att använda en enda injektion, kan postoperativ smärtbehandling kontrolleras bättre genom att installera en perineural kateter pre- eller intraoperativt, vilket skulle möjliggöra ett flexibelt schema för LA-tillförsel postoperativt och göra det möjligt för läkare att skräddarsy en analgesikim efter patientens behov. Vårt mål är att jämföra effektiviteten av en dubbel-shot anestesiinfusion - en för att blockera nerven och en annan för att ge postoperativ analgesi - med den konventionella single-shot metoden för att kontrollera smärta efter ett regionalt nervblock.

Studiemål: Att bedöma värdet av en kateterlevererad kompletterande infusion av LA för att kontrollera postoperativ smärta efter en regional blockering.

Hypotes: Patienter som har fått ett regionalt nervblock kommer att uppleva mindre smärta efter operationen när en andra spruta av LA ges genom en perineural kateter strax före utskrivning.

Studieprocedurer: Vi kommer att rekrytera patienter som är planerade att genomgå operation som kräver ett regionalt block av den övre extremiteten. Vi räknar med att rekrytera trettio personer; kontrollgruppen kommer att få en dos av LA med den konventionella single-shot-metoden, och studiegruppen kommer att förses med en perineural kateter genom vilken en dos av LA kommer att levereras före operation och en annan strax före utskrivning från sjukhuset.

På operationsdagen kommer deltagande patienter att föras till det regionala blockområdet. Kontrollgruppspatienter kommer att ges en enda injektion av LA, under ultraljudsvägledning, för att blockera den eller de lämpliga målnerven. Dessa patienter kommer att genomgå operation och återhämtning efter anestesi enligt standardprocedurer. För patienter i experimentgruppen kommer den behandlande narkosläkaren, under ultraljudsledning, att föra in en perineural kateter på en lämplig plats för att blockera målnerven. När katetern väl är på plats kommer en enda dos LA att tillföras för att blockera målnerven, och katetern kommer att förbli i patienten under hela proceduren. I området för återhämtning efter anestesi kommer patienter med kateter att få en andra bolusinfusion av samma LA. När patienten är godkänd för utskrivning kommer katetern att tas bort, införingsstället rengöras och patienten får gå hem.

En forskningsassistent ber patienter att bedöma sin smärta med hjälp av en numerisk skala från 0-10: 1) före leverans av den första dosen av LA, 2) omedelbart efter operationen (strax före den andra anestesiinfusionen för patienter i experimentgruppen), och 3 ) omedelbart före utskrivning från sjukhuset (efter den andra anestesiinfusionen för patienter i experimentgrupp). Dagen efter operationen kommer forskningsassistenten att kontakta patienter i båda grupperna och be dem bedöma sin smärta under 24-timmarsperioden efter operationen. Smärtrapportering vid dessa fyra tidpunkter kommer att ge oss en omfattande bedömning av patientens komfort efter deras regionala nervblockad och om den andra infusionen av LA var effektiv för att lindra postoperativ smärta.

Primära resultat:

  1. Postoperativa smärtnivåer
  2. Patientkomfort hemma

Inklusionskriterier: Vuxen; schemalagd för operation som kräver perifer nervblockad.

Uteslutningskriterier: Underlåtenhet att ge informerat samtycke; allergi mot LA; neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Planerad för operation som kräver perifer nervblockad

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perineural kateter
Lokalbedövningsmedel kommer att levereras genom en perineural kateter
Patienterna i den experimentella gruppen kommer att få en engångsdos lokalbedövning genom en inneboende kateter både före och efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelskottsblock
Lokalbedövning kommer att levereras med den konventionella, engångsmetoden.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en enda spruta lokalbedövning, på standardsätt, före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtnivåer på operationsstället efter operationen (upp till 24 timmar efter operationen) kommer att bedömas.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort hemma
Tidsram: Postoperativ period (ca 24 timmar efter operationen)
Patienternas smärtnivåer och effekter på det dagliga livet/aktiviteter kommer att bedömas efter operationen.
Postoperativ period (ca 24 timmar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro000027421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera