- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522066
Catheter-over Needle: poliklinisk studie
Jämförelse av effektiviteten av enkel-shot lokalbedövningstillförsel kontra dubbel-shot lokalbedövning via en perineural kateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lokalbedövningsmedel (LA) kan tillföras genom en enda injektion eller genom kontinuerlig infusion genom en innestående kateter. En nackdel med engångstekniken är att LA har en begränsad verkningslängd, vilket innebär att patienter efter utskrivning ibland måste brottas med postoperativ smärta som begränsar deras aktiviteter och minskar deras livskvalitet. Ibland kommer en kompletterande dos av analgetikum, såsom morfin eller en LA, att administreras, antingen intravenöst eller via en enda injektion. Vi spekulerar att, snarare än att använda en enda injektion, kan postoperativ smärtbehandling kontrolleras bättre genom att installera en perineural kateter pre- eller intraoperativt, vilket skulle möjliggöra ett flexibelt schema för LA-tillförsel postoperativt och göra det möjligt för läkare att skräddarsy en analgesikim efter patientens behov. Vårt mål är att jämföra effektiviteten av en dubbel-shot anestesiinfusion - en för att blockera nerven och en annan för att ge postoperativ analgesi - med den konventionella single-shot metoden för att kontrollera smärta efter ett regionalt nervblock.
Studiemål: Att bedöma värdet av en kateterlevererad kompletterande infusion av LA för att kontrollera postoperativ smärta efter en regional blockering.
Hypotes: Patienter som har fått ett regionalt nervblock kommer att uppleva mindre smärta efter operationen när en andra spruta av LA ges genom en perineural kateter strax före utskrivning.
Studieprocedurer: Vi kommer att rekrytera patienter som är planerade att genomgå operation som kräver ett regionalt block av den övre extremiteten. Vi räknar med att rekrytera trettio personer; kontrollgruppen kommer att få en dos av LA med den konventionella single-shot-metoden, och studiegruppen kommer att förses med en perineural kateter genom vilken en dos av LA kommer att levereras före operation och en annan strax före utskrivning från sjukhuset.
På operationsdagen kommer deltagande patienter att föras till det regionala blockområdet. Kontrollgruppspatienter kommer att ges en enda injektion av LA, under ultraljudsvägledning, för att blockera den eller de lämpliga målnerven. Dessa patienter kommer att genomgå operation och återhämtning efter anestesi enligt standardprocedurer. För patienter i experimentgruppen kommer den behandlande narkosläkaren, under ultraljudsledning, att föra in en perineural kateter på en lämplig plats för att blockera målnerven. När katetern väl är på plats kommer en enda dos LA att tillföras för att blockera målnerven, och katetern kommer att förbli i patienten under hela proceduren. I området för återhämtning efter anestesi kommer patienter med kateter att få en andra bolusinfusion av samma LA. När patienten är godkänd för utskrivning kommer katetern att tas bort, införingsstället rengöras och patienten får gå hem.
En forskningsassistent ber patienter att bedöma sin smärta med hjälp av en numerisk skala från 0-10: 1) före leverans av den första dosen av LA, 2) omedelbart efter operationen (strax före den andra anestesiinfusionen för patienter i experimentgruppen), och 3 ) omedelbart före utskrivning från sjukhuset (efter den andra anestesiinfusionen för patienter i experimentgrupp). Dagen efter operationen kommer forskningsassistenten att kontakta patienter i båda grupperna och be dem bedöma sin smärta under 24-timmarsperioden efter operationen. Smärtrapportering vid dessa fyra tidpunkter kommer att ge oss en omfattande bedömning av patientens komfort efter deras regionala nervblockad och om den andra infusionen av LA var effektiv för att lindra postoperativ smärta.
Primära resultat:
- Postoperativa smärtnivåer
- Patientkomfort hemma
Inklusionskriterier: Vuxen; schemalagd för operation som kräver perifer nervblockad.
Uteslutningskriterier: Underlåtenhet att ge informerat samtycke; allergi mot LA; neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Planerad för operation som kräver perifer nervblockad
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Allergi mot lokalbedövning
- Neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Perineural kateter
Lokalbedövningsmedel kommer att levereras genom en perineural kateter
|
Patienterna i den experimentella gruppen kommer att få en engångsdos lokalbedövning genom en inneboende kateter både före och efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelskottsblock
Lokalbedövning kommer att levereras med den konventionella, engångsmetoden.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en enda spruta lokalbedövning, på standardsätt, före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtnivåer på operationsstället efter operationen (upp till 24 timmar efter operationen) kommer att bedömas.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort hemma
Tidsram: Postoperativ period (ca 24 timmar efter operationen)
|
Patienternas smärtnivåer och effekter på det dagliga livet/aktiviteter kommer att bedömas efter operationen.
|
Postoperativ period (ca 24 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro000027421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .