前立腺がんの MR ガイド下集束超音波治療: 局所非進行性疾患の局所療法
局所非進行性前立腺癌の磁気共鳴誘導集束超音波治療による局所療法：第1相試験
前立腺特異抗原 (PSA) が前立腺癌の臨床スクリーニング ツールとして導入されて以来、より多くの男性が、進行した疾患ではなく、癌の小さな病巣と診断されています。 限局性前立腺癌の男性に対する治療の現在の選択は、積極的監視と根治治療の間にある。 したがって、前立腺内の癌のみを治療し、非癌組織を温存するという選択肢は非常に魅力的ですが、非常に物議を醸しています. 現在、焦点療法とその主な有効性に関する一貫した科学的データはありません。
前立腺がんの局所療法は、平均余命を損なうことなく生涯罹患率を最小限に抑えることを全体的な目的として、既存の機能を維持しながら既知の疾患を選択的に切除する療法と定義されています。
調査員の研究の目的は、磁気共鳴誘導集束超音波アブレーションが局所的で局所的に進行していない前立腺癌の非侵襲的壊死を判断できるかどうかをテストすることです。
この研究は、第 1 相、治療および切除プロトコルとして設計されました。 このプロジェクトでは、研究者はさらに安全性を評価し、限局性前立腺癌の治療における磁気共鳴誘導集束超音波の副作用を特定することを目指しています。
この設計はまた、磁気共鳴誘導集束超音波の前立腺周囲環境への影響に関する知識を広げ、この非侵襲的治療後に手術を安全に採用できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～85歳の患者
- -TRUS生検で診断された臓器限定Pca（cT1cおよびcT2a、N0、M0）の患者（最小：12コア）
- -PSA ≤ 10 ng/mL の患者
- グリソンスコア 6 (3+3) または最大 7 (3+4)
- 最大 2 つの MR 識別可能な病変
- 嚢外拡張の明確な証拠なし
除外基準:
- -MRgFUS治療前の過去3か月間、PSAに影響を与える可能性のある薬を服用している患者（アンドロゲン除去治療;アルファレダクターゼ阻害剤）
- 直腸の病理、異常または以前の治療
- 直腸壁に隣接する最大径2mm以上の石灰化を確認
- 膀胱がん
- 精嚢・リンパ節
- 複数の嚢胞性病変を伴う前立腺
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU
(高密度集束超音波)
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生検で局所的に進行していない T2 前立腺癌が 3T MR 検査で特定され、ダイナミック コントラスト増強 (DCE-ピークまでの時間と平均通過時間の評価を含む) が確認され、根治的前立腺全摘除術の候補となった患者は、磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) アブレーションを受けます。 処置は、全身麻酔下または脊椎ブロック下で行われます。 MR 画像により、ターゲットと重要な構造を正確に識別し、エネルギー供給中に回避することができます。 治療の安全性と有効性は、MR 温度測定を使用してリアルタイムで監視されます。 リアルタイムのモニタリングにより、エネルギーの方向と強度を調整できます。 アブレーション前後の MR 検査は、腫瘍組織の DCE の特徴の違いを分析するのに役立ちます。治療による変化は、前立腺全切片からの組織病理学的所見とも比較されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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予想される、または国連が予想する有害事象の測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：18ヶ月
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壊死と残存腫瘍の観点からの切除面積の測定
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Napoli, MD, PhD、Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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