Tratamiento del cáncer de próstata con ultrasonido focalizado guiado por RM: terapia focal para la enfermedad localmente no avanzada
Terapia focal con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética Tratamiento del cáncer de próstata localmente no avanzado: estudio de fase 1
Desde que se introdujo el antígeno prostático específico (PSA) como una herramienta de detección clínica para el cáncer de próstata, a más hombres se les diagnostican pequeños focos de cáncer en lugar de la enfermedad avanzada. La elección actual de tratamiento para los hombres con cáncer de próstata localizado se encuentra entre la vigilancia activa y la terapia radical. Por lo tanto, la opción de tratar solo el cáncer dentro de la glándula prostática y preservar el tejido no canceroso es bastante atractiva, aunque muy controvertida. En la actualidad no existen datos científicos consistentes sobre la terapia focal y su mayor eficacia.
La terapia focal para el cáncer de próstata se define como la terapia que elimina selectivamente la enfermedad conocida mientras preserva las funciones existentes, con el objetivo general de minimizar la morbilidad de por vida sin comprometer la esperanza de vida.
El objetivo del estudio de los investigadores es probar si la ablación por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética puede determinar la necrosis no invasiva del cáncer de próstata focal, localmente no avanzado.
El estudio lo diseñé como Fase 1, protocolo de tratamiento y resección. Con este proyecto, los investigadores pretenden además evaluar la seguridad e identificar los efectos secundarios del ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética en el tratamiento del cáncer de próstata focal.
Este diseño también ampliará el conocimiento del efecto del ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética en el entorno periprostático y determinará si la cirugía se puede adoptar de manera segura después de este tratamiento no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad entre 40 a 85
- Paciente con CaP organoconfinado (cT1c y cT2a, N0, M0), diagnosticado con biopsia TRUS (min:12 cores)
- Paciente con PSA ≤ 10 ng/mL
- Puntuación de Gleason 6 (3+3) o máx. 7 (3+4)
- Hasta dos (2) lesiones identificables por RM
- Sin evidencia definitiva de extensión extracapsular
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo medicamentos que pueden afectar el PSA durante los últimos 3 meses antes del tratamiento con MRgFUS (Tratamiento de privación de andrógenos; inhibidores de la alfa reductasa)
- Cualquier patología rectal, anomalía o tratamiento previo
- Calcificación identificada de 2 mm o más en el diámetro mayor vecino a la pared rectal
- Cáncer de vejiga
- Vesícula seminal/ganglio linfático
- Próstata con múltiples lesiones quísticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIFU
(ultrasonido focalizado de alta intensidad)
|
Los pacientes con cáncer de próstata T2 localmente no avanzado comprobado por biopsia identificado en un examen de RM 3T que incluye contraste dinámico mejorado (DCE, con evaluación de tiempo hasta el pico y tiempo de tránsito medio) y candidatos a prostatectomía radical se someterán a ablación con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS). El procedimiento se lleva a cabo bajo anestesia general o bloqueo espinal. Las imágenes de RM permiten la identificación correcta del objetivo, así como de la estructura vital que se debe evitar durante el suministro de energía. La seguridad y la eficacia del tratamiento se controlan en tiempo real mediante termometría de RM. Se pueden realizar ajustes en la dirección e intensidad de la energía de acuerdo con el monitoreo en tiempo real. Los exámenes de RM antes y después de la ablación servirán para analizar las diferencias de las características de DCE del tejido neoplásico; las alteraciones inducidas por la terapia también se compararán con los hallazgos histopatológicos de muestras de próstata de sección completa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Un año
|
Medida de eventos adversos esperados o no esperados
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medida del área ablacionada en términos de necrosis frente a tumor residual
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCa-MRgFUS-I
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